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Dolore da venipuntura Synera

27 settembre 2018 aggiornato da: US Oncology Research

Effetto di Synera nella riduzione del dolore associato alla venipuntura e alle procedure dermatologiche superficiali

Synera, che è un cerotto topico riscaldato contenente sia lidocaina che tetracaina, ha lo scopo di ridurre il dolore associato alla venipuntura e alle procedure dermatologiche superficiali intorpidindo la pelle. Questo studio testerà l'efficacia del cerotto Synera lidocaina/tetracaina quando somministrato per 30 ± 5 minuti per fornire anestesia dermica in pazienti oncologici adulti sottoposti a prelievo venoso come parte della loro cura, per trattamento o diagnostica (laboratorio o imaging). Rispetto all'uso del cerotto placebo, questo studio ipotizza che la differenza di 1 cm sulla scala analogica visiva (VAS) 0-10 sarà osservata 30 minuti dopo l'uso del cerotto Synera. L'intensità del dolore sarà valutata da un VAS 0-10

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 19 Locations Including

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con qualsiasi tipo di tumore in cui il trattamento viene ricevuto tramite venipuntura o qualsiasi procedura basata sull'ago o che richiedono uno studio regolare di farmacocinetica (PK).
  • Ha 18 anni o più.
  • Pazienti che dovrebbero essere sottoposti alla prima procedura di prelievo venoso entro 5 giorni lavorativi dall'arruolamento.
  • Pazienti maschi o femmine
  • Ha firmato il modulo di consenso informato del paziente più recente
  • Ha firmato un modulo di autorizzazione del paziente (HIPPA)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sensibilità alla lidocaina, alla tetracaina oa qualsiasi altro componente del prodotto
  • Sensibilità nota a qualsiasi componente dei materiali di prova (solfiti e adesivi)
  • Pazienti con pelle danneggiata o rotta nel sito del cerotto designato
  • Pazienti donne in gravidanza o allattamento
  • Uso di qualsiasi prodotto oppioide monoagente a rilascio immediato (ad es. morfina, ossicodone, idrocodone, idromorfone, ossimorfone o tramadolo) o prodotti combinati contenenti paracetamolo o ibuprofene con uno di questi agenti entro 4 ore dalla visita del paziente
  • Precedente irradiazione al sito del cerotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Prima applicazione: cerotto Synera (lidocaina 70 mg/tetracaina 70 mg); Seconda applicazione: cerotto Placebo
Droga: Synera (lidocaina 70 mg/tetracaina 70 mg)
Tutti i soggetti riceveranno 2 applicazioni di patch durante questo studio: uno Synera, un placebo. Le 2 applicazioni di patch devono essere effettuate in giorni separati. Verrà utilizzata solo 1 patch per applicazione. I soggetti del braccio 1 riceveranno il cerotto Synera per la prima applicazione e il placebo per la seconda. I pazienti del braccio 2 riceveranno il cerotto placebo per la prima applicazione e il cerotto Synera per la seconda.
Altri nomi:
  • Sinera
SPERIMENTALE: Braccio 2
Prima applicazione: cerotto Placebo; Seconda applicazione: cerotto Synera (lidocaina 70 mg/tetracaina 70 mg).
Droga: Synera (lidocaina 70 mg/tetracaina 70 mg)
Tutti i soggetti riceveranno 2 applicazioni di patch durante questo studio: uno Synera, un placebo. Le 2 applicazioni di patch devono essere effettuate in giorni separati. Verrà utilizzata solo 1 patch per applicazione. I soggetti del braccio 1 riceveranno il cerotto Synera per la prima applicazione e il placebo per la seconda. I pazienti del braccio 2 riceveranno il cerotto placebo per la prima applicazione e il cerotto Synera per la seconda.
Altri nomi:
  • Sinera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con dolore assente o lieve (VAS<3)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la venipuntura.
L'endpoint primario di efficacia è la relazione del soggetto sull'intensità del dolore relativa alla venipuntura utilizzando una VAS 0-10. Il VAS <3 è considerato come pazienti con dolore assente o minore e verrebbe confrontato tra 2 gruppi.
30 minuti dopo la venipuntura.
Percentuale di pazienti senza dolore (VAS=0)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la venipuntura.
L'endpoint primario di efficacia è la relazione del soggetto sull'intensità del dolore relativa alla venipuntura utilizzando una VAS 0-10. Il VAS = 0 è considerato come pazienti senza dolore e sarebbe anche confrontato tra 2 gruppi.
30 minuti dopo la venipuntura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale della soddisfazione per la venipuntura
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la venipuntura.
I tassi di Soddisfatto e Molto soddisfatto vengono utilizzati per confrontare due gruppi.
30 minuti dopo la venipuntura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Oncology Research

Collaboratori

Nuvo Research Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie Matson, RN, BSN, US Oncology Research, McKesson Specialty Health
  • Investigatore principale: Laura T. Guerra, RN, US Oncology Research, McKesson Specialty Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Synera (lidocaina 70 mg/tetracaina 70 mg)

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