Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Synera vénapunkciós fájdalom

2018. szeptember 27. frissítette: US Oncology Research

A Synera hatása a vénapunkcióval és a felületes bőrgyógyászati ​​eljárásokkal kapcsolatos fájdalom csökkentésére

A Synera, amely lidokaint és tetrakaint is tartalmazó, fűtött helyi tapasz, a vénapunkcióval és a felületes bőrgyógyászati ​​beavatkozásokkal járó fájdalmat csökkenti a bőr zsibbadása révén. Ez a vizsgálat a Synera lidokain/tetrakain tapasz hatékonyságát vizsgálja, ha 30 ± 5 percig alkalmazzák dermális érzéstelenítés céljából olyan felnőtt onkológiai betegeknél, akiknél vénapunkción esnek át kezelésük vagy diagnosztikai (laboratóriumi vagy képalkotó) célból. A placebo tapasz használatához képest ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a Synera tapasz használata után 30 perccel a 0-10 vizuális analóg skálán (VAS) 1 cm-es különbség figyelhető meg. A fájdalom intenzitását 0-10 VAS értékeli

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen típusú daganatban szenvedő betegek, akiknél a kezelést vénapunkcióval vagy bármilyen tűs eljárással végezték, vagy akiknél rendszeres farmakokinetikai (PK) vizsgálatra van szükség.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • A betegek az első vénapunkciós eljáráson a felvételt követő 5 munkanapon belül esnek át.
  • Férfi vagy női betegek
  • Aláírta a legfrissebb betegtájékoztatott beleegyezési űrlapot
  • Aláírt egy betegengedélyezési űrlapot (HIPPA)

Kizárási kritériumok:

  • Lidokainra, tetrakainra vagy a termék bármely más összetevőjére érzékeny betegek
  • Ismert érzékenység a vizsgált anyagok bármely összetevőjére (szulfitok és ragasztók)
  • Sérült vagy törött bőrű betegek a tapasz kijelölt helyén
  • Terhes vagy szoptató nők betegek
  • Bármilyen azonnali felszabadulású, egyszeres hatóanyagú opioid termék (azaz morfin, oxikodon, hidrokodon, hidromorfon, oximorfon vagy tramadol) vagy acetaminofent vagy ibuprofént tartalmazó kombinációs termék alkalmazása ezen anyagok valamelyikével a beteg látogatását követő 4 órán belül.
  • A tapasz helyének korábbi besugárzása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar
Első alkalmazás: Synera (lidokain 70mg/tetrakain 70mg) tapasz; Második alkalmazás: Placebo tapasz
Drog: Synera (lidokain 70 mg/tetrakain 70 mg)
A vizsgálat során minden alany 2 tapaszt kap: egy Synera, egy placebo. A 2 patch alkalmazást külön napokon kell elvégezni. Alkalmazásonként csak 1 javítás kerül felhasználásra. Az 1. karban lévő alanyok az első alkalmazáshoz Synera tapaszt, a másodikhoz placebót kapnak. A 2. karba tartozó betegek az első alkalmazásnál placebót, a másodiknál ​​a Synera tapaszt kapják.
Más nevek:
  • Synera
KÍSÉRLETI: 2. kar
Első alkalmazás: Placebo tapasz; Második alkalmazás: Synera (lidokain 70mg/tetrakain 70mg) tapasz
Drog: Synera (lidokain 70 mg/tetrakain 70 mg)
A vizsgálat során minden alany 2 tapaszt kap: egy Synera, egy placebo. A 2 patch alkalmazást külön napokon kell elvégezni. Alkalmazásonként csak 1 javítás kerül felhasználásra. Az 1. karban lévő alanyok az első alkalmazáshoz Synera tapaszt, a másodikhoz placebót kapnak. A 2. karba tartozó betegek az első alkalmazásnál placebót, a másodiknál ​​a Synera tapaszt kapják.
Más nevek:
  • Synera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem vagy csekély fájdalommal (VAS<3) szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 30 perccel a vénapunkció után.
Az elsődleges hatékonysági végpont az alanynak a vénapunkcióval kapcsolatos fájdalom intenzitásáról szóló jelentése 0-10 VAS használatával. A VAS <3 olyan betegeknek tekintendő, akiknek nincs vagy csekély a fájdalma, és 2 csoportban hasonlítják össze.
30 perccel a vénapunkció után.
Fájdalommentes betegek százalékos aránya (VAS=0)
Időkeret: 30 perccel a vénapunkció után.
Az elsődleges hatékonysági végpont az alanynak a vénapunkcióval kapcsolatos fájdalom intenzitásáról szóló jelentése 0-10 VAS használatával. A VAS = 0 fájdalommentes betegeknek tekintendő, és 2 csoport között is összehasonlítható.
30 perccel a vénapunkció után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vénapunkcióval való elégedettség globális értékelése
Időkeret: 30 perccel a vénapunkció után.
Az elégedettek és a nagyon elégedettek arányát szokták összehasonlítani két csoport között.
30 perccel a vénapunkció után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

US Oncology Research

Együttműködők

Nuvo Research Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melanie Matson, RN, BSN, US Oncology Research, McKesson Specialty Health
  • Kutatásvezető: Laura T. Guerra, RN, US Oncology Research, McKesson Specialty Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel