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Synera 静脉穿刺疼痛

2018年9月27日 更新者：US Oncology Research

Synera 在减轻静脉穿刺和浅表皮肤手术相关疼痛方面的作用

Synera 是一种含有利多卡因和丁卡因的加热局部贴剂，旨在通过麻醉皮肤来减轻与静脉穿刺和浅表皮肤病学手术相关的疼痛。 本研究将测试 Synera 利多卡因/丁卡因贴剂在给药 30 ± 5 分钟后对接受静脉穿刺作为治疗或诊断（实验室或成像）治疗的一部分的成年肿瘤患者提供皮肤麻醉的有效性。 与使用安慰剂贴片相比，本研究假设在使用 Synera 贴片 30 分钟后，将观察到 0-10 视觉模拟量表 (VAS) 上 1 厘米的差异。 疼痛强度将通过 0-10 VAS 评估

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • 19 Locations Including

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 通过静脉穿刺或任何基于针的手术或需要定期进行药代动力学 (PK) 研究的任何肿瘤类型的患者。
  • 年满 18 岁。
  • 预计患者将在入组后 5 个工作日内接受第一次静脉穿刺手术。
  • 男性或女性患者
  • 已签署最新的患者知情同意书
  • 已签署患者授权书 (HIPPA)

排除标准：

  • 对利多卡因、丁卡因或产品的任何其他成分敏感的患者
  • 对测试材料（亚硫酸盐和粘合剂）的任何成分的已知敏感性
  • 指定贴片部位皮肤受损或破损的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女患者
  • 在患者就诊后 4 小时内使用任何速释单药阿片类产品（即吗啡、羟考酮、氢可酮、氢吗啡酮、羟吗啡酮或曲马多）或含有对乙酰氨基酚或布洛芬与其中一种药物的组合产品
  • 先前对贴片部位的照射

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
首次应用：Synera（利多卡因 70mg/丁卡因 70mg）贴剂；第二种应用：安慰剂贴剂
药品：Synera（利多卡因 70 毫克/丁卡因 70 毫克）
在本研究期间，所有受试者将接受 2 种贴剂应用：一种是 Synera，一种是安慰剂。 2 次补丁应用必须在不同的日子完成。 每个应用程序只能使用 1 个补丁。 第 1 组受试者将在第一次应用时接受 Synera 贴剂，在第二次应用时接受安慰剂。 第 2 组患者将在第一次应用时接受安慰剂贴剂，在第二次应用时接受 Synera 贴剂。
其他名称：
  • 赛纳
实验性的：手臂 2
首次应用：安慰剂贴片；第二次应用：Synera（利多卡因 70 毫克/丁卡因 70 毫克）贴剂
药品：Synera（利多卡因 70 毫克/丁卡因 70 毫克）
在本研究期间，所有受试者将接受 2 种贴剂应用：一种是 Synera，一种是安慰剂。 2 次补丁应用必须在不同的日子完成。 每个应用程序只能使用 1 个补丁。 第 1 组受试者将在第一次应用时接受 Synera 贴剂，在第二次应用时接受安慰剂。 第 2 组患者将在第一次应用时接受安慰剂贴剂，在第二次应用时接受 Synera 贴剂。
其他名称：
  • 赛纳

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无疼痛或轻微疼痛 (VAS<3) 的患者百分比
大体时间：静脉穿刺后30分钟。
主要疗效终点是受试者使用 0-10 VAS 报告的关于静脉穿刺的疼痛强度。 VAS <3 被认为是没有疼痛或轻微疼痛的患者，将在两组之间进行比较。
静脉穿刺后30分钟。
没有疼痛的患者百分比 (VAS=0)
大体时间：静脉穿刺后30分钟。
主要疗效终点是受试者使用 0-10 VAS 报告的关于静脉穿刺的疼痛强度。 VAS = 0 被认为是没有疼痛的患者，也将在 2 组之间进行比较。
静脉穿刺后30分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对静脉穿刺满意度的全球评估
大体时间：静脉穿刺后30分钟。
满意率和非常满意率用于比较两组。
静脉穿刺后30分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

US Oncology Research

合作者

Nuvo Research Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Melanie Matson, RN, BSN、US Oncology Research, McKesson Specialty Health
  • 首席研究员：Laura T. Guerra, RN、US Oncology Research, McKesson Specialty Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月4日

首次发布 (估计)

2012年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月27日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)

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