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Douleur de ponction veineuse Synera

27 septembre 2018 mis à jour par: US Oncology Research

Effet de Synera sur la réduction de la douleur associée à la ponction veineuse et aux procédures dermatologiques superficielles

Synera, qui est un patch topique chauffé contenant à la fois de la lidocaïne et de la tétracaïne, est destiné à réduire la douleur associée à la ponction veineuse et aux procédures dermatologiques superficielles en engourdissant la peau. Cette étude testera l'efficacité du patch de lidocaïne/tétracaïne Synera lorsqu'il est administré pendant 30 ± 5 minutes pour fournir une anesthésie dermique chez des patients adultes en oncologie subissant une ponction veineuse dans le cadre de leurs soins, pour un traitement ou un diagnostic (de laboratoire ou d'imagerie). Par rapport à l'utilisation du patch placebo, cette étude émet l'hypothèse que la différence de 1 cm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) 0-10 sera observée 30 minutes après l'utilisation du patch Synera. L'intensité de la douleur sera évaluée par une EVA 0-10

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • 19 Locations Including

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tout type de tumeur pour lesquels le traitement est reçu par ponction veineuse ou toute procédure à base d'aiguille ou qui nécessitent une étude pharmacocinétique (PK) régulière.
  • A 18 ans ou plus.
  • Patients devant subir la première procédure de ponction veineuse dans les 5 jours ouvrables suivant l'inscription.
  • Patients masculins ou féminins
  • A signé le dernier formulaire de consentement éclairé du patient
  • A signé un formulaire d'autorisation du patient (HIPPA)

Critère d'exclusion:

  • Patients sensibles à la lidocaïne, à la tétracaïne ou à tout autre composant du produit
  • Sensibilité connue à tous les composants des matériaux d'essai (sulfites et adhésifs)
  • Patients ayant une peau endommagée ou cassée au site de patch désigné
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Utilisation de tout produit opioïde à agent unique à libération immédiate (c.-à-d. morphine, oxycodone, hydrocodone, hydromorphone, oxymorphone ou tramadol) ou de produits combinés contenant de l'acétaminophène ou de l'ibuprofène avec l'un de ces agents dans les 4 heures suivant la visite du patient
  • Irradiation antérieure sur le site du patch

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Première application : patch Synera (lidocaïne 70 mg/tétracaïne 70 mg) ; Deuxième application : patch placebo
Médicament: Synera (lidocaïne 70 mg/tétracaïne 70 mg)
Tous les sujets recevront 2 applications de patch au cours de cette étude : un Synera, un placebo. Les 2 applications de patch doivent être faites à des jours différents. Un seul patch sera utilisé par application. Les sujets du bras 1 recevront le patch Synera pour la 1ère application et un placebo pour la seconde. Les patients du bras 2 recevront un patch placebo pour la 1ère application et un patch Synera pour la seconde.
Autres noms:
  • Synera
EXPÉRIMENTAL: Bras 2
Première application : patch placebo ; Deuxième application : patch Synera (lidocaïne 70 mg/tétracaïne 70 mg)
Médicament: Synera (lidocaïne 70 mg/tétracaïne 70 mg)
Tous les sujets recevront 2 applications de patch au cours de cette étude : un Synera, un placebo. Les 2 applications de patch doivent être faites à des jours différents. Un seul patch sera utilisé par application. Les sujets du bras 1 recevront le patch Synera pour la 1ère application et un placebo pour la seconde. Les patients du bras 2 recevront un patch placebo pour la 1ère application et un patch Synera pour la seconde.
Autres noms:
  • Synera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients sans douleur ou douleur mineure (EVA<3)
Délai: 30 minutes après la ponction veineuse.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le rapport du sujet sur l'intensité de la douleur concernant la ponction veineuse à l'aide d'une EVA 0-10. L'EVA <3 est considéré comme des patients sans douleur ou peu douloureux et serait comparé entre 2 groupes.
30 minutes après la ponction veineuse.
Pourcentage de patients sans douleur (EVA=0)
Délai: 30 minutes après la ponction veineuse.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le rapport du sujet sur l'intensité de la douleur concernant la ponction veineuse à l'aide d'une EVA 0-10. L'EVA = 0 est considéré comme des patients sans douleur et serait également comparé entre 2 groupes.
30 minutes après la ponction veineuse.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale de la satisfaction à l'égard de la ponction veineuse
Délai: 30 minutes après la ponction veineuse.
Les taux de Satisfait et très satisfait sont utilisés pour être comparés entre deux groupes.
30 minutes après la ponction veineuse.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

US Oncology Research

Collaborateurs

Nuvo Research Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melanie Matson, RN, BSN, US Oncology Research, McKesson Specialty Health
  • Chercheur principal: Laura T. Guerra, RN, US Oncology Research, McKesson Specialty Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

6 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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