Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synera venepunktursmerte

27. september 2018 opdateret af: US Oncology Research

Effekt af Synera til at reducere smerter forbundet med venepunktur og overfladiske dermatologiske procedurer

Synera, som er et opvarmet topisk plaster, der indeholder både lidocain og tetracain, er beregnet til at reducere smerten forbundet med venepunktur og overfladiske dermatologiske procedurer ved at bedøve huden. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​Synera lidocain/tetracain plaster, når det administreres i 30 ± 5 minutter for at give dermal anæstesi hos voksne onkologiske patienter, der gennemgår venepunktur som en del af deres pleje, til behandling eller diagnostik (laboratorium eller billeddiagnostik). Sammenlignet med brugen af ​​placeboplasteret antager denne undersøgelse, at forskellen på 1 cm på 0-10 visuel analog skala (VAS) vil blive observeret 30 minutter efter brugen af ​​Synera plasteret. Smerteintensitet vil blive vurderet ved en 0-10 VAS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 19 Locations Including

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med enhver tumortype, hvor behandling modtages gennem venepunktur eller enhver procedure, der er nålebaseret, eller som kræver regelmæssige farmakokinetiske (PK) undersøgelser.
  • Er 18 år eller ældre.
  • Patienter forventes at gennemgå den første venepunkturprocedure inden for 5 arbejdsdage efter tilmelding.
  • Mandlige eller kvindelige patienter
  • Har underskrevet den seneste Patient Informed Consent Form
  • Har underskrevet en patientautorisationsformular (HIPPA)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med følsomhed over for lidocain, tetracain eller enhver anden komponent i produktet
  • Kendt følsomhed over for komponenter i testmaterialer (sulfitter og klæbemidler)
  • Patienter med beskadiget eller ødelagt hud på det udpegede plastersted
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter
  • Brug af et opioidprodukt med øjeblikkelig frigivelse (dvs. morfin, oxycodon, hydrocodon, hydromorphone, oxymorphone eller tramadol) eller kombinationsprodukter indeholdende acetaminophen eller ibuprofen med et af disse midler inden for 4 timer efter patientens besøg
  • Tidligere bestråling til stedet for plasteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Første påføring: Synera (lidocain 70mg/tetracain 70mg) plaster; Anden påføring: Placeboplaster
Medicin: Synera (lidokain 70mg/tetracain 70mg)
Alle forsøgspersoner vil modtage 2 plasterapplikationer i løbet af denne undersøgelse: en Synera, en placebo. De 2 påføringer af plaster skal udføres på hver sin dag. Der vil kun blive brugt 1 plaster pr. påføring. Forsøgspersoner i arm 1 vil modtage Synera-plaster til den første påføring og placebo for den anden. Patienter i arm 2 vil modtage placeboplaster til den 1. påføring og Synera plaster til den anden.
Andre navne:
  • Synera
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Første påføring: Placeboplaster; Anden påføring: Synera (lidokain 70mg/tetracain 70mg) plaster
Medicin: Synera (lidokain 70mg/tetracain 70mg)
Alle forsøgspersoner vil modtage 2 plasterapplikationer i løbet af denne undersøgelse: en Synera, en placebo. De 2 påføringer af plaster skal udføres på hver sin dag. Der vil kun blive brugt 1 plaster pr. påføring. Forsøgspersoner i arm 1 vil modtage Synera-plaster til den første påføring og placebo for den anden. Patienter i arm 2 vil modtage placeboplaster til den 1. påføring og Synera plaster til den anden.
Andre navne:
  • Synera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med ingen eller mindre smerter (VAS<3)
Tidsramme: 30 minutter efter venepunkturen.
Det primære effektmål er forsøgspersonens rapport om smerteintensitet vedrørende venepunktur ved brug af en 0-10 VAS. VAS <3 betragtes som patienter med ingen eller mindre smerte og vil blive sammenlignet mellem 2 grupper.
30 minutter efter venepunkturen.
Procentdel af patienter uden smerte (VAS=0)
Tidsramme: 30 minutter efter venepunkturen.
Det primære effektmål er forsøgspersonens rapport om smerteintensitet vedrørende venepunktur ved brug af en 0-10 VAS. VAS =0 betragtes som patienter uden smerte og vil også blive sammenlignet mellem 2 grupper.
30 minutter efter venepunkturen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering af tilfredshed med venepunktur
Tidsramme: 30 minutter efter venepunkturen.
Satser for tilfredse og meget tilfredse bruges til at blive sammenlignet mellem to grupper.
30 minutter efter venepunkturen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Oncology Research

Samarbejdspartnere

Nuvo Research Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie Matson, RN, BSN, US Oncology Research, McKesson Specialty Health
  • Ledende efterforsker: Laura T. Guerra, RN, US Oncology Research, McKesson Specialty Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2012

Først opslået (SKØN)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Synera (lidokain 70mg/tetracain 70mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner