Синера Венепункция Боль
27 сентября 2018 г. обновлено: US Oncology Research
Влияние Synera на уменьшение боли, связанной с венепункцией и поверхностными дерматологическими процедурами
Synera, представляющий собой нагретый пластырь для местного применения, содержащий как лидокаин, так и тетракаин, предназначен для уменьшения боли, связанной с венепункцией и поверхностными дерматологическими процедурами, путем обезболивания кожи.
В этом исследовании будет проверена эффективность пластыря Synera с лидокаином/тетракаином при введении в течение 30 ± 5 минут для обеспечения кожной анестезии у взрослых онкологических пациентов, которым делают венепункции в рамках лечения, лечения или диагностики (лабораторных или визуализирующих).
По сравнению с использованием пластыря плацебо, это исследование предполагает, что разница в 1 см по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 будет наблюдаться через 30 минут после использования пластыря Synera.
Интенсивность боли будет оцениваться по ВАШ от 0 до 10.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- 19 Locations Including
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с любым типом опухоли, получающие лечение посредством венепункции или любой процедуры, основанной на игле, или которым требуется регулярное фармакокинетическое (ФК) исследование.
- Возраст 18 лет и старше.
- Ожидалось, что пациенты пройдут первую процедуру венепункции в течение 5 рабочих дней после включения в исследование.
- Пациенты мужского или женского пола
- Подписал последнюю форму информированного согласия пациента
- Подписал форму авторизации пациента (HIPPA)
Критерий исключения:
- Пациенты с чувствительностью к лидокаину, тетракаину или любому другому компоненту препарата
- Известная чувствительность к любым компонентам тестируемых материалов (сульфиты и клеи)
- Пациенты с поврежденной или поврежденной кожей в месте нанесения пластыря.
- Пациенты беременных или кормящих женщин
- Использование любого монокомпонентного опиоидного препарата с немедленным высвобождением (например, морфина, оксикодона, гидрокодона, гидроморфона, оксиморфона или трамадола) или комбинированных препаратов, содержащих ацетаминофен или ибупрофен с одним из этих препаратов, в течение 4 часов после посещения пациента
- Предыдущее облучение на место пластыря
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Первое применение: пластырь Synera (лидокаин 70 мг/тетракаин 70 мг); Второе приложение: пластырь Placebo
|
Все субъекты получат 2 пластыря во время этого исследования: один Synera, один плацебо.
2 приложения патча должны быть сделаны в разные дни.
Для каждого приложения будет использоваться только 1 патч.
Субъекты группы 1 получат пластырь Synera для первого применения и плацебо для второго.
Пациенты группы 2 получат пластырь плацебо для первого применения и пластырь Synera для второго.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2
Первое применение: пластырь Placebo; Второе применение: пластырь Synera (лидокаин 70 мг/тетракаин 70 мг).
|
Все субъекты получат 2 пластыря во время этого исследования: один Synera, один плацебо.
2 приложения патча должны быть сделаны в разные дни.
Для каждого приложения будет использоваться только 1 патч.
Субъекты группы 1 получат пластырь Synera для первого применения и плацебо для второго.
Пациенты группы 2 получат пластырь плацебо для первого применения и пластырь Synera для второго.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов без боли или с незначительной болью (ВАШ<3)
Временное ограничение: Через 30 минут после венепункции.
|
Первичной конечной точкой эффективности является отчет субъекта об интенсивности боли при венепункции с использованием ВАШ от 0 до 10.
ВАШ <3 рассматривается как пациент без боли или с незначительной болью и будет сравниваться между 2 группами.
|
Через 30 минут после венепункции.
|
|
Процент пациентов без боли (ВАШ=0)
Временное ограничение: Через 30 минут после венепункции.
|
Первичной конечной точкой эффективности является отчет субъекта об интенсивности боли при венепункции с использованием ВАШ от 0 до 10.
ВАШ = 0 рассматривается как пациент без боли и также будет сравниваться между 2 группами.
|
Через 30 минут после венепункции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка удовлетворенности венепункцией
Временное ограничение: Через 30 минут после венепункции.
|
Показатели удовлетворенности и очень удовлетворенности используются для сравнения между двумя группами.
|
Через 30 минут после венепункции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Melanie Matson, RN, BSN, US Oncology Research, McKesson Specialty Health
- Главный следователь: Laura T. Guerra, RN, US Oncology Research, McKesson Specialty Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wallace MS, Kopecky EA, Ma T, Brophy F, Campbell JC. Evaluation of the depth and duration of anesthesia from heated lidocaine/tetracaine (Synera) patches compared with placebo patches applied to healthy adult volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2010 Nov-Dec;35(6):507-13. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181fa69b8.
- Sawyer J, Febbraro S, Masud S, Ashburn MA, Campbell JC. Heated lidocaine/tetracaine patch (Synera, Rapydan) compared with lidocaine/prilocaine cream (EMLA) for topical anaesthesia before vascular access. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):210-5. doi: 10.1093/bja/aen364.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Тетракаин
Другие идентификационные номера исследования
- 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .