Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synera Venpunktionssmärta

27 september 2018 uppdaterad av: US Oncology Research

Effekt av Synera för att minska smärta i samband med venpunktion och ytliga dermatologiska procedurer

Synera, som är ett uppvärmt topikalt plåster som innehåller både lidokain och tetrakain, är avsett att minska smärtan i samband med venpunktion och ytliga dermatologiska procedurer genom att bedöva huden. Denna studie kommer att testa effektiviteten av Synera lidokain/tetrakain-plåster när det administreras i 30 ± 5 minuter för att ge dermal anestesi hos vuxna onkologiska patienter som genomgår venpunktion som en del av deras vård, för behandling eller diagnostik (laboratorium eller bildbehandling). Jämfört med användningen av placebo-plåstret, antar denna studie att skillnaden på 1 cm på 0-10 visuell analog skala (VAS) kommer att observeras 30 minuter efter användningen av Synera-plåstret. Smärtans intensitet kommer att bedömas med en 0-10 VAS

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med valfri tumörtyp där behandling erhålls genom venpunktion eller någon procedur som är nålbaserad eller som kräver regelbundna farmakokinetiska (PK) studier.
  • Är 18 år eller äldre.
  • Patienter som förväntas genomgå den första venpunktionsproceduren inom 5 arbetsdagar efter inskrivningen.
  • Manliga eller kvinnliga patienter
  • Har undertecknat det senaste formuläret för patientinformerat samtycke
  • Har undertecknat ett patienttillståndsformulär (HIPPA)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känslighet för lidokain, tetrakain eller någon annan komponent i produkten
  • Känd känslighet för alla komponenter i testmaterial (sulfiter och lim)
  • Patienter med skadad eller trasig hud på det angivna plåstret
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Användning av en opioidprodukt med omedelbar frisättning (dvs. morfin, oxikodon, hydrokodon, hydromorfon, oximorfon eller tramadol) eller kombinationsprodukter som innehåller paracetamol eller ibuprofen med något av dessa medel inom 4 timmar efter patientens besök
  • Tidigare bestrålning till platsen för plåstret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1
Första applicering: Synera (lidokain 70mg/tetrakain 70mg) plåster; Andra appliceringen: Placeboplåster
Läkemedel: Synera (lidokain 70mg/tetrakain 70mg)
Alla försökspersoner kommer att få 2 appliceringar under denna studie: en Synera, en placebo. De 2 lapparna måste appliceras på olika dagar. Endast 1 plåster kommer att användas per applicering. Patienter i arm 1 kommer att få Synera-plåster för den första applikationen och placebo för den andra. Patienter i arm 2 kommer att få placebo-plåster för den första applikationen och Synera-plåster för den andra.
Andra namn:
  • Synera
EXPERIMENTELL: Arm 2
Första appliceringen: Placebo-plåster; Andra applicering: Synera (lidokain 70mg/tetrakain 70mg) plåster
Läkemedel: Synera (lidokain 70mg/tetrakain 70mg)
Alla försökspersoner kommer att få 2 appliceringar under denna studie: en Synera, en placebo. De 2 lapparna måste appliceras på olika dagar. Endast 1 plåster kommer att användas per applicering. Patienter i arm 1 kommer att få Synera-plåster för den första applikationen och placebo för den andra. Patienter i arm 2 kommer att få placebo-plåster för den första applikationen och Synera-plåster för den andra.
Andra namn:
  • Synera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med ingen eller mindre smärta (VAS <3)
Tidsram: 30 minuter efter venpunktionen.
Det primära effektmåttet är patientens rapport om smärtintensitet avseende venpunktionen med en 0-10 VAS. VAS <3 anses vara patienter med ingen eller mindre smärta och skulle jämföras mellan 2 grupper.
30 minuter efter venpunktionen.
Andel patienter utan smärta (VAS=0)
Tidsram: 30 minuter efter venpunktionen.
Det primära effektmåttet är patientens rapport om smärtintensitet avseende venpunktionen med en 0-10 VAS. VAS =0 anses vara patienter utan smärta och skulle också jämföras mellan 2 grupper.
30 minuter efter venpunktionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global bedömning av tillfredsställelse med venpunktur
Tidsram: 30 minuter efter venpunktionen.
Antalet nöjda och mycket nöjda används för att jämföras mellan två grupper.
30 minuter efter venpunktionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

US Oncology Research

Samarbetspartners

Nuvo Research Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Melanie Matson, RN, BSN, US Oncology Research, McKesson Specialty Health
  • Huvudutredare: Laura T. Guerra, RN, US Oncology Research, McKesson Specialty Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

6 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera