Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synera venepunktursmerte

27. september 2018 oppdatert av: US Oncology Research

Effekten av Synera for å redusere smerte assosiert med venepunktur og overfladiske dermatologiske prosedyrer

Synera, som er et oppvarmet topisk plaster som inneholder både lidokain og tetrakain, er ment å redusere smerten forbundet med venepunktur og overfladiske dermatologiske prosedyrer ved å bedøve huden. Denne studien vil teste effektiviteten til Synera lidokain/tetrakain-plaster når det administreres i 30 ± 5 minutter for å gi dermal anestesi hos voksne onkologiske pasienter som gjennomgår venepunktur som en del av deres omsorg, for behandling eller diagnostikk (laboratorium eller bildediagnostikk). Sammenlignet med bruken av placeboplaster, antar denne studien at forskjellen på 1 cm på 0-10 visuell analog skala (VAS) vil bli observert 30 minutter etter bruk av Synera-plasteret. Smerteintensitet vil bli vurdert med en 0-10 VAS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 19 Locations Including

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en hvilken som helst tumortype der behandling mottas gjennom venepunktur eller en hvilken som helst prosedyre som er nålbasert eller som krever regelmessige farmakokinetiske (PK) studier.
  • Er 18 år eller eldre.
  • Pasienter som forventes å gjennomgå den første venepunkturprosedyren innen 5 virkedager etter påmelding.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter
  • Har signert det siste skjemaet for pasientinformert samtykke
  • Har signert et pasientautorisasjonsskjema (HIPPA)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med følsomhet overfor lidokain, tetrakain eller andre komponenter i produktet
  • Kjent følsomhet for alle komponenter i testmaterialer (sulfitter og lim)
  • Pasienter med skadet eller ødelagt hud på det angitte plasterstedet
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
  • Bruk av et opioidprodukt med umiddelbar frigivelse (dvs. morfin, oksykodon, hydrokodon, hydromorfon, oksymorfon eller tramadol) eller kombinasjonsprodukter som inneholder paracetamol eller ibuprofen med ett av disse midlene innen 4 timer etter pasientens besøk
  • Tidligere bestråling til stedet for lappen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Første påføring: Synera (lidokain 70mg/tetrakain 70mg) plaster; Andre påføring: Placeboplaster
Legemiddel: Synera (lidokain 70mg/tetrakain 70mg)
Alle forsøkspersoner vil motta 2 lappeapplikasjoner i løpet av denne studien: en Synera, en placebo. De 2 lappene må gjøres på separate dager. Kun 1 plaster vil bli brukt per påføring. Pasienter i arm 1 vil motta Synera-plaster for den første applikasjonen, og placebo for den andre. Pasienter på arm 2 vil motta placeboplaster for den første påføringen, og Synera-plaster for den andre.
Andre navn:
  • Synera
EKSPERIMENTELL: Arm 2
Første påføring: Placeboplaster; Andre påføring: Synera (lidokain 70mg/tetrakain 70mg) plaster
Legemiddel: Synera (lidokain 70mg/tetrakain 70mg)
Alle forsøkspersoner vil motta 2 lappeapplikasjoner i løpet av denne studien: en Synera, en placebo. De 2 lappene må gjøres på separate dager. Kun 1 plaster vil bli brukt per påføring. Pasienter i arm 1 vil motta Synera-plaster for den første applikasjonen, og placebo for den andre. Pasienter på arm 2 vil motta placeboplaster for den første påføringen, og Synera-plaster for den andre.
Andre navn:
  • Synera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med ingen eller mindre smerte (VAS <3)
Tidsramme: 30 minutter etter venepunkturen.
Det primære effektendepunktet er pasientens rapport om smerteintensitet angående venepunktur ved bruk av en 0-10 VAS. VAS <3 regnes som pasienter med ingen eller mindre smerte og vil bli sammenlignet mellom 2 grupper.
30 minutter etter venepunkturen.
Prosentandel av pasienter uten smerte (VAS=0)
Tidsramme: 30 minutter etter venepunkturen.
Det primære effektendepunktet er pasientens rapport om smerteintensitet angående venepunktur ved bruk av en 0-10 VAS. VAS = 0 regnes som pasienter uten smerte og vil også bli sammenlignet mellom 2 grupper.
30 minutter etter venepunkturen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering av tilfredshet med venepunktur
Tidsramme: 30 minutter etter venepunkturen.
Fornøyde og svært fornøyde brukes for å sammenlignes mellom to grupper.
30 minutter etter venepunkturen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Oncology Research

Samarbeidspartnere

Nuvo Research Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melanie Matson, RN, BSN, US Oncology Research, McKesson Specialty Health
  • Hovedetterforsker: Laura T. Guerra, RN, US Oncology Research, McKesson Specialty Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Synera (lidokain 70mg/tetrakain 70mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere