肘外傷の外科的治療後の異所性骨化に対するインドメタシン予防
2017年3月22日 更新者：George Athwal、Lawson Health Research Institute
肘外傷の外科的治療後の異所性骨化に対するインドメタシン予防：無作為化前向き二重盲検研究。
手術管理が必要な肘に外傷を負って私たちの施設に来院した患者は、2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。治療アームとコントロール アーム。
治療群はインドメタシンの術後3週間コースを受けますが、対照群は受けません.
インドメタシン予防が異所性骨化率に影響するかどうかを評価するために、両方のグループを追跡します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- 募集
- HULC, St Joseph's Health Care
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コンタクト：
- George Athwal, MD
- 電話番号：519-646-6100
- メール：gathwal@uwo.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ひどいトライアド
- 橈骨頭骨折の外科治療
- モンテジアおよび経肘頭骨折脱臼
- 遠位上腕二頭筋腱損傷
- 上腕骨遠位部骨折
- 鉤状骨骨折
- Capitellar-Trochear 骨折
- 肘頭骨折
除外基準:
- 関連する外傷性脳損傷
- 肘の外傷に伴う熱傷
- 胃潰瘍の歴史
- -非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）に対するアレルギーの記録
- 重度の喘息
- -影響を受けた肘への以前の手術による固定
- 他の調査研究への参加
- 英語を話せない/理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドラッグ
治療群には、21 日間のインドメタシンとパントプラゾール (胃腸保護剤) が投与されます。
患者は、インドメタシン 25mg を 1 日 3 回、パントプロゾール 40mg を 1 日 1 回投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群には、対照として微結晶性セルロース粉末錠剤を投与します。
プラセボは、この研究の治療群と同じ間隔と期間で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後放射線評価の変化
時間枠：6 週間および 3、6、12 mfup
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標準治療として、患者は手術後 3、6、12、および 24 か月で定期的に評価されます。
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6 週間および 3、6、12 mfup
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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可動域の変化
時間枠：6 週間および 3、6、12 mfup
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ゴニオメーターを使用した可動範囲の測定は、6 週間、3、6、および 12 mfup で実行されます。
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6 週間および 3、6、12 mfup
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患者率エルボー評価
時間枠：6 週間および 3、6、12 mfup
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は、肘の痛みと障害を測定するために設計された 20 項目のアンケートです。
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6 週間および 3、6、12 mfup
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メイヨー エルボー パフォーマンス スコア
時間枠：6 週間および 3、6、12 mfup
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病状に起因する ADL 中の肘の使用制限をテストするために使用される器具です。
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6 週間および 3、6、12 mfup
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腕、肩、手の障害
時間枠：6 週間および 3、6、12 mfup
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は、上肢の筋骨格障害のある人の身体機能と症状を測定するように設計された 30 項目の自己申告アンケートです。
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6 週間および 3、6、12 mfup
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年11月1日
研究の完了 (予想される)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月22日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 102903
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。