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Prophylaxie à l'indométhacine pour l'ossification hétérotopique après traitement chirurgical d'un traumatisme du coude

22 mars 2017 mis à jour par: George Athwal, Lawson Health Research Institute

Prophylaxie à l'indométhacine pour l'ossification hétérotopique après traitement chirurgical d'un traumatisme du coude : étude prospective randomisée en double aveugle.

Les patients qui se présentent à notre établissement avec une blessure traumatique au coude qui nécessitent une prise en charge chirurgicale seront randomisés dans l'un des deux groupes ; un bras traitement et un bras contrôle. Le bras de traitement recevra un cours postopératoire de trois semaines d'indométhacine tandis que le groupe témoin ne le fera pas. Nous suivrons les deux groupes pour évaluer si oui ou non la prophylaxie à l'indométhacine affecte le taux d'ossification hétérotopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Recrutement
        • HULC, St Joseph's Health Care
        • Contact:
          • George Athwal, MD
          • Numéro de téléphone: 519-646-6100
          • E-mail: gathwal@uwo.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Triade terrible
  • Traitement chirurgical des fractures de la tête radiale
  • Luxations de fracture de Monteggia et trans-olécrâne
  • Blessures distales du tendon du biceps
  • Fractures distales de l'humérus
  • Fractures coronoïdes
  • Fractures capitulaires-trochléaires
  • Fractures de l'olécrâne

Critère d'exclusion:

  • Lésion cérébrale traumatique associée
  • Brûlures associées à un traumatisme du coude
  • Histoire des ulcères gastriques
  • Allergies documentées à tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)
  • Asthme sévère
  • Fixation opératoire antérieure au coude affecté
  • Participation à d'autres études de recherche
  • Incapacité à parler/comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: médicament
Le bras de traitement recevra 21 jours d'indométhacine et de pantoprazole (agent protecteur gastro-intestinal). Les patients recevront de l'indométhacine 25 mg trois fois par jour et du pantoprozole 40 mg une fois par jour.
Médicament: Indométhacine et pantoprazole
Comparateur placebo: placebo
Le groupe placebo recevra des comprimés de poudre de cellulose microcristalline à prendre comme contrôle. Le placebo sera administré aux mêmes intervalles et durée que le bras de traitement dans cette étude.
Médicament: comprimés de poudre de cellulose microcristalline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de l'évaluation radiographique postopératoire
Délai: 6 semaines et 3, 6 et 12 mfup
En tant que soins standard, les patients seront systématiquement évalués à trois, six, douze et vingt-quatre mois après l'opération.
6 semaines et 3, 6 et 12 mfup

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement d'amplitude de mouvement
Délai: 6 semaines et 3, 6 et 12 mfup
la mesure de l'amplitude de mouvement avec un goniomètre sera effectuée à 6 semaines et 3, 6 et 12 mfup
6 semaines et 3, 6 et 12 mfup
Évaluation du coude par patient
Délai: 6 semaines et 3, 6 et 12 mfup
est un questionnaire de 20 items conçu pour mesurer la douleur et l'invalidité du coude
6 semaines et 3, 6 et 12 mfup
Le score de performance du coude Mayo
Délai: 6 semaines et 3, 6 et 12 mfup
est un instrument utilisé pour tester les limitations d'utilisation du coude pendant les AVQ causées par la pathologie
6 semaines et 3, 6 et 12 mfup
Handicaps du bras, de l'épaule et de la main
Délai: 6 semaines et 3, 6 et 12 mfup
est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 points conçu pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes de l'un des nombreux troubles musculo-squelettiques du membre supérieur.
6 semaines et 3, 6 et 12 mfup

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2012

Première publication (Estimation)

6 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 102903

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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