Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indometacinprofylax för heterotopisk ossifikation efter kirurgisk behandling av armbågstrauma

22 mars 2017 uppdaterad av: George Athwal, Lawson Health Research Institute

Indometacinprofylax för heterotopisk ossifikation efter kirurgisk behandling av armbågstrauma: en randomiserad prospektiv dubbelblind studie.

Patienter som kommer till vår institution med en traumatisk skada i armbågen och som behöver operativ behandling kommer att randomiseras till en av två grupper; en behandlingsarm och en kontrollarm. Behandlingsarmen kommer att få en tre veckors postoperativ kur med indometacin medan kontrollgruppen inte får det. Vi kommer att följa båda grupperna för att bedöma huruvida indometacinprofylax påverkar graden av heterotopisk förbening eller inte.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rekrytering
        • HULC, St Joseph's Health Care
        • Kontakt:
          • George Athwal, MD
          • Telefonnummer: 519-646-6100
          • E-post: gathwal@uwo.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hemsk triad
  • Radiell huvudfraktur kirurgisk behandling
  • Monteggia och trans-olecranon frakturdislokationer
  • Distala bicepssenskador
  • Distala humerusfrakturer
  • Koronoidfrakturer
  • Capitell-trochleära frakturer
  • Olecranon frakturer

Exklusions kriterier:

  • Associerad traumatisk hjärnskada
  • Brännskador i samband med armbågstrauma
  • Historia av magsår
  • Dokumenterad allergi mot eventuella icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Svår astma
  • Tidigare operativ fixering till påverkad armbåge
  • Deltagande i annan forskningsstudie
  • Oförmåga att tala / förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: läkemedel
Behandlingsarmen kommer att få 21 dagars indometacin och pantoprazol (skyddsmedel för mag-tarmkanalen). Patienterna kommer att få Indometacin 25 mg tre gånger om dagen och Pantoprozol 40 mg en gång om dagen.
Läkemedel: Indometacin och Pantoprazol
Placebo-jämförare: placebo
Placebogruppen kommer att få mikrokristallina cellulosapulvertabletter som tas som kontroll. Placebo kommer att doseras med samma intervall och varaktighet som behandlingsarmen i denna studie.
Läkemedel: mikrokristallina cellulosapulvertabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i postoperativ röntgenutvärdering
Tidsram: 6 veckor och 3, 6 och 12 mfup
Som standardvård kommer patienter rutinmässigt att utvärderas tre, sex, tolv och tjugofyra månader efter operationen.
6 veckor och 3, 6 och 12 mfup

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i rörelseomfång
Tidsram: 6 veckor och 3, 6 och 12 mfup
mätning av rörelseomfång med en goniometer kommer att utföras vid 6 veckor och 3, 6 och 12 mfup
6 veckor och 3, 6 och 12 mfup
Patientfrekvens armbågsutvärdering
Tidsram: 6 veckor och 3, 6 och 12 mfup
är ett frågeformulär med 20 punkter utformat för att mäta armbågssmärta och funktionsnedsättning
6 veckor och 3, 6 och 12 mfup
Mayo Elbow Performance-poängen
Tidsram: 6 veckor och 3, 6 och 12 mfup
är ett instrument som används för att testa begränsningarna för att använda armbågen under ADL som orsakas av patologin
6 veckor och 3, 6 och 12 mfup
Handikapp i arm, axel och hand
Tidsram: 6 veckor och 3, 6 och 12 mfup
är ett 30-objekt, självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta fysisk funktion och symtom hos personer med någon av flera muskuloskeletala sjukdomar i den övre extremiteten.
6 veckor och 3, 6 och 12 mfup

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2012

Första postat (Uppskatta)

6 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 102903

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera