Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indomethacine profylaxe voor heterotope ossificatie na chirurgische behandeling van elleboogtrauma

22 maart 2017 bijgewerkt door: George Athwal, Lawson Health Research Institute

Indomethacine profylaxe voor heterotope ossificatie na chirurgische behandeling van elleboogtrauma: een gerandomiseerde prospectieve dubbelblinde studie.

Patiënten die zich bij onze instelling melden met een traumatisch letsel aan hun elleboog en die operatief moeten worden behandeld, worden gerandomiseerd in een van twee groepen; een behandelingsarm en een controlearm. De behandelingsarm krijgt een postoperatieve kuur van drie weken met indomethacine, terwijl de controlegroep dat niet krijgt. We zullen beide groepen volgen om te beoordelen of profylaxe met indomethacine de snelheid van heterotope ossificatie beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Werving
        • HULC, St Joseph's Health Care
        • Contact:
          • George Athwal, MD
          • Telefoonnummer: 519-646-6100
          • E-mail: gathwal@uwo.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vreselijke Triade
  • Radiale kopfractuur chirurgische behandeling
  • Monteggia en trans-olecranonfractuurdislocaties
  • Distale biceps peesblessures
  • Distale opperarmbeenbreuken
  • Coronoïde fracturen
  • Capitellair-Trochleaire fracturen
  • Olecranon-fracturen

Uitsluitingscriteria:

  • Geassocieerd traumatisch hersenletsel
  • Brandwonden geassocieerd met elleboogtrauma
  • Geschiedenis van maagzweren
  • Gedocumenteerde allergieën voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Ernstig astma
  • Eerdere operatieve fixatie aan de aangedane elleboog
  • Deelname aan ander wetenschappelijk onderzoek
  • Onvermogen om Engels te spreken/verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: medicijn
De behandelingsarm krijgt 21 dagen indomethacine en pantoprazol (gastro-intestinaal beschermend middel). De patiënten krijgen driemaal daags indometacine 25 mg en eenmaal daags 40 mg pantoprozol.
Geneesmiddel: Indomethacine en Pantoprazol
Placebo-vergelijker: placebo
De placebogroep krijgt microkristallijne cellulosepoedertabletten die ter controle moeten worden ingenomen. De placebo zal met dezelfde intervallen en duur worden gedoseerd als de behandelingsarm in deze studie.
Geneesmiddel: tabletten van microkristallijne cellulosepoeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in postoperatieve radiografische evaluatie
Tijdsspanne: 6 weken en 3, 6 en 12 mfup
Als standaardzorg worden patiënten drie, zes, twaalf en vierentwintig maanden na de operatie routinematig beoordeeld.
6 weken en 3, 6 en 12 mfup

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 weken en 3, 6 en 12 mfup
het meten van het bewegingsbereik met een goniometer wordt uitgevoerd op 6 weken en 3, 6 en 12 mfup
6 weken en 3, 6 en 12 mfup
Patiëntbeoordeling Elleboogevaluatie
Tijdsspanne: 6 weken en 3, 6 en 12 mfup
is een vragenlijst met 20 items die is ontworpen om elleboogpijn en invaliditeit te meten
6 weken en 3, 6 en 12 mfup
De Mayo Elbow Performance-score
Tijdsspanne: 6 weken en 3, 6 en 12 mfup
is een instrument dat wordt gebruikt om de door de pathologie veroorzaakte beperkingen van het gebruik van de elleboog tijdens ADL te testen
6 weken en 3, 6 en 12 mfup
Handicaps van de arm, schouder en hand
Tijdsspanne: 6 weken en 3, 6 en 12 mfup
is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die is ontworpen om het fysieke functioneren en de symptomen te meten bij mensen met een van de verschillende musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen.
6 weken en 3, 6 en 12 mfup

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 102903

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren