Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe heterotopické osifikace indometacinem po chirurgické léčbě traumatu lokte

22. března 2017 aktualizováno: George Athwal, Lawson Health Research Institute

Profylaxe heterotopické osifikace indometacinem po chirurgické léčbě traumatu lokte: Randomizovaná prospektivní dvojitě zaslepená studie.

Pacienti, kteří přijdou do našeho ústavu s traumatickým poraněním lokte, kteří potřebují operativní léčbu, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin; léčebné rameno a kontrolní rameno. Léčebná skupina dostane třítýdenní pooperační léčbu indomethacinem, zatímco kontrolní skupina ne. Budeme sledovat obě skupiny, abychom posoudili, zda profylaxe indomethacinem ovlivňuje rychlost heterotopické osifikace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Nábor
        • HULC, St Joseph's Health Care
        • Kontakt:
          • George Athwal, MD
          • Telefonní číslo: 519-646-6100
          • E-mail: gathwal@uwo.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příšerná triáda
  • Chirurgická léčba zlomeniny hlavy radia
  • Monteggia a trans-olecranonové zlomeninové dislokace
  • Poranění šlachy distálního bicepsu
  • Zlomeniny distálního humeru
  • Koronoidní zlomeniny
  • Kapitellární-trochleární zlomeniny
  • Zlomeniny Olecranonu

Kritéria vyloučení:

  • Související traumatické poranění mozku
  • Popáleniny Poranění spojená s traumatem lokte
  • Historie žaludečních vředů
  • Zdokumentované alergie na jakékoli nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Těžké astma
  • Předchozí operační fixace na postižený loket
  • Účast v jiné výzkumné studii
  • Neschopnost mluvit/rozumět anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lék
Léčebné rameno bude dostávat 21 dní indometacin a pantoprazol (gastrointestinální ochranný prostředek). Pacienti budou dostávat indometacin 25 mg třikrát denně a pantoprozol 40 mg jednou denně.
Lék: Indomethacin a pantoprazol
Komparátor placeba: placebo
Skupina s placebem dostane tablety prášku z mikrokrystalické celulózy, které se vezmou jako kontrola. Placebo bude podáváno ve stejných intervalech a trvání jako léčebné rameno v této studii.
Lék: práškové tablety z mikrokrystalické celulózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v pooperačním radiografickém hodnocení
Časové okno: 6 týdnů a 3, 6 a 12 mfup
Jako standardní péče budou pacienti rutinně hodnoceni tři, šest, dvanáct a dvacet čtyři měsíců po operaci.
6 týdnů a 3, 6 a 12 mfup

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna rozsahu pohybu
Časové okno: 6 týdnů a 3, 6 a 12 mfup
měření rozsahu pohybu goniometrem bude provedeno v 6 týdnech a 3, 6 a 12 mfup
6 týdnů a 3, 6 a 12 mfup
Hodnocení pacientské frekvence loktů
Časové okno: 6 týdnů a 3, 6 a 12 mfup
je dotazník o 20 položkách určený k měření bolesti a invalidity lokte
6 týdnů a 3, 6 a 12 mfup
Skóre výkonu Mayo Elbow Performance
Časové okno: 6 týdnů a 3, 6 a 12 mfup
je nástroj používaný k testování omezení používání lokte během ADL způsobených patologií
6 týdnů a 3, 6 a 12 mfup
Postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 6 týdnů a 3, 6 a 12 mfup
je 30-položkový, self-report dotazník určený k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s některou z několika muskuloskeletálních poruch horní končetiny.
6 týdnů a 3, 6 a 12 mfup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102903

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indomethacin a pantoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit