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Indomethacin-Prophylaxe bei heterotoper Ossifikation nach chirurgischer Behandlung eines Ellenbogentraumas

22. März 2017 aktualisiert von: George Athwal, Lawson Health Research Institute

Indomethacin-Prophylaxe bei heterotoper Ossifikation nach chirurgischer Behandlung eines Ellenbogentraumas: Eine randomisierte prospektive Doppelblindstudie.

Patienten, die sich in unserer Einrichtung mit einer traumatischen Verletzung ihres Ellbogens vorstellen, die operiert werden müssen, werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt; einen Behandlungsarm und einen Kontrollarm. Der Behandlungsarm erhält eine dreiwöchige postoperative Behandlung mit Indomethacin, während die Kontrollgruppe dies nicht tut. Wir werden beiden Gruppen folgen, um zu beurteilen, ob eine Indomethacin-Prophylaxe die Rate der heterotopen Ossifikation beeinflusst oder nicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: George Athwal, MD
  • Telefonnummer: 66081 519-646-6100
  • E-Mail: <gathwal@uwo.ca>

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rekrutierung
        • HULC, St Joseph's Health Care
        • Kontakt:
          • George Athwal, MD
          • Telefonnummer: 519-646-6100
          • E-Mail: gathwal@uwo.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schreckliche Triade
  • Operative Behandlung von Radiusköpfchenfrakturen
  • Monteggia- und Transolekranon-Frakturluxationen
  • Verletzungen der distalen Bizepssehne
  • Frakturen des distalen Humerus
  • Coronoidfrakturen
  • Kapitellar-Trochlea-Frakturen
  • Olecranon-Frakturen

Ausschlusskriterien:

  • Assoziierte traumatische Hirnverletzung
  • Verbrennungsverletzungen im Zusammenhang mit einem Ellbogentrauma
  • Geschichte der Magengeschwüre
  • Dokumentierte Allergien gegen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
  • Schweres Asthma
  • Frühere operative Fixierung am betroffenen Ellenbogen
  • Teilnahme an anderen Forschungsstudien
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen / zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arzneimittel
Der Behandlungsarm erhält 21 Tage Indomethacin und Pantoprazol (Magen-Darm-Schutzmittel). Die Patienten erhalten dreimal täglich 25 mg Indomethacin und einmal täglich 40 mg Pantoprozol.
Arzneimittel: Indomethacin und Pantoprazol
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebogruppe erhält Tabletten aus mikrokristallinem Zellulosepulver, die als Kontrolle genommen werden. Das Placebo wird in denselben Intervallen und über dieselbe Dauer wie der Behandlungsarm in dieser Studie verabreicht.
Arzneimittel: Pulvertabletten aus mikrokristalliner Zellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der postoperativen Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: 6 Wochen und 3, 6 und 12 mfup
Als Standardversorgung werden Patienten routinemäßig drei, sechs, zwölf und vierundzwanzig Monate nach der Operation untersucht.
6 Wochen und 3, 6 und 12 mfup

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: 6 Wochen und 3, 6 und 12 mfup
Die Messung des Bewegungsumfangs mit einem Goniometer wird nach 6 Wochen und 3, 6 und 12 mfup durchgeführt
6 Wochen und 3, 6 und 12 mfup
Ellenbogenauswertung der Patientenfrequenz
Zeitfenster: 6 Wochen und 3, 6 und 12 mfup
ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Messung von Ellbogenschmerzen und Behinderungen
6 Wochen und 3, 6 und 12 mfup
Der Mayo Elbow Performance Score
Zeitfenster: 6 Wochen und 3, 6 und 12 mfup
ist ein Instrument, das verwendet wird, um die durch die Pathologie verursachten Einschränkungen bei der Verwendung des Ellbogens während ADL zu testen
6 Wochen und 3, 6 und 12 mfup
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: 6 Wochen und 3, 6 und 12 mfup
ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit einer von mehreren muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremität zu messen.
6 Wochen und 3, 6 und 12 mfup

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102903

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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