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Profilassi dell'indometacina per l'ossificazione eterotopica dopo il trattamento chirurgico del trauma del gomito

22 marzo 2017 aggiornato da: George Athwal, Lawson Health Research Institute

Profilassi dell'indometacina per l'ossificazione eterotopica dopo il trattamento chirurgico del trauma del gomito: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco.

I pazienti che si presentano al nostro istituto con una lesione traumatica al gomito che necessita di gestione operativa saranno randomizzati in uno dei due gruppi; un braccio di trattamento e un braccio di controllo. Il braccio di trattamento riceverà un corso postoperatorio di tre settimane di indometacina mentre il gruppo di controllo no. Seguiremo entrambi i gruppi per valutare se la profilassi con indometacina influisce o meno sul tasso di ossificazione eterotopica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Reclutamento
        • HULC, St Joseph's Health Care
        • Contatto:
          • George Athwal, MD
          • Numero di telefono: 519-646-6100
          • Email: gathwal@uwo.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Triade terribile
  • Trattamento chirurgico della frattura del capitello radiale
  • Lussazioni della frattura di Monteggia e Trans-olecranon
  • Lesioni del tendine del bicipite distale
  • Fratture dell'omero distale
  • Fratture coronoidee
  • Fratture capitellaro-trocleari
  • Fratture dell'olecrano

Criteri di esclusione:

  • Lesione cerebrale traumatica associata
  • Ustione Lesioni associate a trauma al gomito
  • Storia delle ulcere gastriche
  • Allergie documentate a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Asma grave
  • Precedente fissazione operativa al gomito interessato
  • Partecipazione ad altri studi di ricerca
  • Incapacità di parlare / capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: farmaco
Il braccio di trattamento riceverà 21 giorni di indometacina e pantoprazolo (agente protettivo gastrointestinale). I pazienti riceveranno indometacina 25 mg tre volte al giorno e pantoprozolo 40 mg una volta al giorno.
Droga: Indometacina e pantoprazolo
Comparatore placebo: placebo
Il gruppo placebo riceverà compresse di polvere di cellulosa microcristallina da assumere come controllo. Il placebo verrà somministrato agli stessi intervalli e durata del braccio di trattamento in questo studio.
Droga: compresse di polvere di cellulosa microcristallina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella valutazione radiografica postoperatoria
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 6 e 12 mfup
Come cura standard, i pazienti saranno regolarmente valutati a tre, sei, dodici e ventiquattro mesi dopo l'intervento.
6 settimane e 3, 6 e 12 mfup

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 6 e 12 mfup
la misurazione del range di movimento con un goniometro verrà eseguita a 6 settimane e 3, 6 e 12 mfup
6 settimane e 3, 6 e 12 mfup
Valutazione del gomito della frequenza del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 6 e 12 mfup
è un questionario di 20 voci progettato per misurare il dolore al gomito e la disabilità
6 settimane e 3, 6 e 12 mfup
Il punteggio di Mayo Elbow Performance
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 6 e 12 mfup
è uno strumento utilizzato per testare le limitazioni all'uso del gomito durante l'ADL causate dalla patologia
6 settimane e 3, 6 e 12 mfup
Disabilità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 6 e 12 mfup
è un questionario self-report di 30 voci progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno qualsiasi dei numerosi disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.
6 settimane e 3, 6 e 12 mfup

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102903

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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