肘部创伤手术治疗后异位骨化的吲哚美辛预防
2017年3月22日 更新者：George Athwal、Lawson Health Research Institute
肘部创伤手术治疗后异位骨化的吲哚美辛预防：一项随机前瞻性双盲研究。
到我们机构就诊的肘部外伤需要手术治疗的患者将被随机分配到两组中的一组；治疗臂和控制臂。
治疗组将接受为期三周的术后消炎痛疗程，而对照组则不会。
我们将跟踪两组来评估吲哚美辛预防是否影响异位骨化的速度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：George Athwal, MD
- 电话号码：66081 519-646-6100
- 邮箱：<gathwal@uwo.ca>
研究联系人备份
- 姓名：Kate Kelly, MSc, MPH
- 电话号码：64640 519-646-6100
- 邮箱：Kate.Kelly@sjhc.london.on.ca
学习地点
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-
Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- 招聘中
- HULC, St Joseph's Health Care
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接触：
- George Athwal, MD
- 电话号码：519-646-6100
- 邮箱：gathwal@uwo.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可怕的黑社会
- 桡骨头骨折手术治疗
- 孟氏和鹰嘴骨折脱位
- 远端二头肌肌腱损伤
- 肱骨远端骨折
- 冠突骨折
- 小头滑车骨折
- 鹰嘴骨折
排除标准：
- 相关的创伤性脑损伤
- 与肘部创伤相关的烧伤
- 胃溃疡史
- 对任何非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 过敏的记录
- 严重哮喘
- 以前对受影响的肘部进行手术固定
- 参与其他研究
- 不会说/听不懂英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药品
治疗组将接受 21 天的吲哚美辛和泮托拉唑（胃肠保护剂）。
患者将接受吲哚美辛 25 毫克，每天三次和泮托拉唑 40 毫克，每天一次。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组将接受微晶纤维素粉末片作为对照。
安慰剂的给药间隔和持续时间与本研究中的治疗组相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后影像学评估的变化
大体时间：6 周和 3、6 和 12 mfup
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作为标准护理，患者将在术后三个月、六个月、十二个月和二十四个月时接受常规评估。
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6 周和 3、6 和 12 mfup
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动范围的变化
大体时间：6 周和 3、6 和 12 mfup
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将在 6 周和 3、6 和 12 mfup 时使用测角仪测量运动范围
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6 周和 3、6 和 12 mfup
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患者率肘评价
大体时间：6 周和 3、6 和 12 mfup
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是一个包含 20 个项目的问卷，旨在测量肘部疼痛和残疾
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6 周和 3、6 和 12 mfup
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Mayo 肘部性能评分
大体时间：6 周和 3、6 和 12 mfup
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是一种用于测试由病理引起的 ADL 期间使用肘部限制的仪器
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6 周和 3、6 和 12 mfup
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手臂、肩膀和手的残疾
大体时间：6 周和 3、6 和 12 mfup
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是一份包含 30 个项目的自我报告问卷，旨在测量患有多种上肢肌肉骨骼疾病的人的身体机能和症状。
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6 周和 3、6 和 12 mfup
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月5日
首次发布 (估计)
2012年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月22日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吲哚美辛和泮托拉唑的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名