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Profilaxia com indometacina para ossificação heterotópica após tratamento cirúrgico de trauma de cotovelo

22 de março de 2017 atualizado por: George Athwal, Lawson Health Research Institute

Profilaxia com indometacina para ossificação heterotópica após tratamento cirúrgico de trauma de cotovelo: um estudo prospectivo randomizado duplo-cego.

Os pacientes que se apresentam em nossa instituição com uma lesão traumática no cotovelo que precisam de tratamento cirúrgico serão randomizados para um dos dois grupos; um braço de tratamento e um braço de controle. O braço de tratamento receberá um curso pós-operatório de três semanas de indometacina, enquanto o grupo controle não. Seguiremos ambos os grupos para avaliar se a profilaxia com indometacina afeta ou não a taxa de ossificação heterotópica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: George Athwal, MD
  • Número de telefone: 66081 519-646-6100
  • E-mail: <gathwal@uwo.ca>

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Recrutamento
        • HULC, St Joseph's Health Care
        • Contato:
          • George Athwal, MD
          • Número de telefone: 519-646-6100
          • E-mail: gathwal@uwo.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tríade Terrível
  • Tratamento cirúrgico da fratura da cabeça do rádio
  • Luxações de Fratura Monteggia e Transolecraniana
  • Lesões do tendão do bíceps distal
  • Fraturas Distais do Úmero
  • Fraturas do coronoide
  • Fraturas capitelares-trocleares
  • Fraturas do olécrano

Critério de exclusão:

  • Lesão Cerebral Traumática Associada
  • Lesões por queimadura associadas a trauma de cotovelo
  • História das Úlceras Gástricas
  • Alergias documentadas a quaisquer medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • Asma grave
  • Fixação cirúrgica anterior ao cotovelo afetado
  • Participação em outro estudo de pesquisa
  • Incapacidade de falar/entender inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: medicamento
O braço de tratamento receberá 21 dias de Indometacina e Pantoprazol (agente protetor gastrointestinal). Os pacientes receberão Indometacina 25mg três vezes ao dia e Pantoprozol 40mg uma vez ao dia.
Medicamento: Indometacina e Pantoprazol
Comparador de Placebo: placebo
O grupo placebo receberá comprimidos de pó de celulose microcristalina para serem tomados como controle. O placebo será administrado nos mesmos intervalos e duração que o braço de tratamento neste estudo.
Medicamento: comprimidos de pó de celulose microcristalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na avaliação radiográfica pós-operatória
Prazo: 6 semanas e 3, 6 e 12 mfup
Como um tratamento padrão, os pacientes serão avaliados rotineiramente aos três, seis, doze e vinte e quatro meses de pós-operatório.
6 semanas e 3, 6 e 12 mfup

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na amplitude de movimento
Prazo: 6 semanas e 3, 6 e 12 mfup
a medição da amplitude de movimento com um goniômetro será realizada em 6 semanas e 3, 6 e 12 mfup
6 semanas e 3, 6 e 12 mfup
Avaliação do Cotovelo da Frequência do Paciente
Prazo: 6 semanas e 3, 6 e 12 mfup
é um questionário de 20 itens projetado para medir a dor e a incapacidade do cotovelo
6 semanas e 3, 6 e 12 mfup
A pontuação de desempenho do cotovelo de Mayo
Prazo: 6 semanas e 3, 6 e 12 mfup
é um instrumento utilizado para testar as limitações de uso do cotovelo nas AVD causadas pela patologia
6 semanas e 3, 6 e 12 mfup
Deficiências do braço, ombro e mão
Prazo: 6 semanas e 3, 6 e 12 mfup
é um questionário de autorrelato de 30 itens projetado para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer um dos vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior.
6 semanas e 3, 6 e 12 mfup

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lawson Health Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 102903

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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