Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indomethacin profylakse til heterotopisk ossifikation efter kirurgisk behandling af albuetrauma

22. marts 2017 opdateret af: George Athwal, Lawson Health Research Institute

Indomethacinprofylakse til heterotopisk ossifikation efter kirurgisk behandling af albuetrauma: en randomiseret prospektiv dobbeltblindet undersøgelse.

Patienter, der kommer til vores institution med en traumatisk skade på deres albue, og som har brug for operativ behandling, vil blive randomiseret til en af ​​to grupper; en behandlingsarm og en kontrolarm. Behandlingsarmen vil modtage et tre ugers postoperativt forløb med indomethacin, mens kontrolgruppen ikke vil. Vi vil følge begge grupper for at vurdere, hvorvidt indomethacinprofylakse påvirker hastigheden af ​​heterotopisk ossifikation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Rekruttering
        • HULC, St Joseph's Health Care
        • Kontakt:
          • George Athwal, MD
          • Telefonnummer: 519-646-6100
          • E-mail: gathwal@uwo.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forfærdelig triade
  • Radial hovedfraktur kirurgisk behandling
  • Monteggia og trans-olecranon fraktur dislokationer
  • Distale biceps seneskader
  • Distale humerusfrakturer
  • Coronoid brud
  • Capitellar-Trochlear frakturer
  • Olecranon frakturer

Ekskluderingskriterier:

  • Associeret traumatisk hjerneskade
  • Forbrændingsskader forbundet med albuetraume
  • Historien om mavesår
  • Dokumenteret allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Svær astma
  • Tidligere operativ fiksering til afficeret albue
  • Deltagelse i anden forskningsundersøgelse
  • Manglende evne til at tale/forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: medicin
Behandlingsarmen vil modtage 21 dages Indomethacin og Pantoprazol (gastrointestinalt beskyttelsesmiddel). Patienterne vil modtage Indomethacin 25 mg tre gange dagligt og Pantoprozol 40 mg en gang dagligt.
Medicin: Indomethacin og Pantoprazol
Placebo komparator: placebo
Placebogruppen vil modtage mikrokrystallinske cellulosepulvertabletter, der skal tages som kontrol. Placeboen vil blive doseret med samme intervaller og varighed som behandlingsarmen i denne undersøgelse.
Medicin: mikrokrystallinske cellulosepulvertabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i postoperativ radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 uger og 3, 6 og 12 mfup
Som standardbehandling vil patienter rutinemæssigt blive vurderet tre, seks, tolv og fireogtyve måneder efter operationen.
6 uger og 3, 6 og 12 mfup

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger og 3, 6 og 12 mfup
måling af bevægelsesområde med et goniometer vil blive udført ved 6 uger og 3, 6 og 12 mfup
6 uger og 3, 6 og 12 mfup
Patientrates albueevaluering
Tidsramme: 6 uger og 3, 6 og 12 mfup
er et spørgeskema med 20 punkter designet til at måle albuesmerter og handicap
6 uger og 3, 6 og 12 mfup
Mayo Elbow Performance score
Tidsramme: 6 uger og 3, 6 og 12 mfup
er et instrument, der bruges til at teste begrænsningerne for at bruge albuen under ADL forårsaget af patologien
6 uger og 3, 6 og 12 mfup
Handicap af arm, skulder og hånd
Tidsramme: 6 uger og 3, 6 og 12 mfup
er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter designet til at måle fysisk funktion og symptomer hos personer med en hvilken som helst af flere muskuloskeletale lidelser i overekstremiteterne.
6 uger og 3, 6 og 12 mfup

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2012

Først opslået (Skøn)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102903

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Albuetrauma, der kræver operativ ledelse

Kliniske forsøg med Indomethacin og Pantoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner