Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индометациновая профилактика гетеротопической оссификации после хирургического лечения травмы локтевого сустава

22 марта 2017 г. обновлено: George Athwal, Lawson Health Research Institute

Профилактика индометацином гетеротопической оссификации после хирургического лечения травмы локтя: рандомизированное проспективное двойное слепое исследование.

Пациенты, поступающие в наше учреждение с травматическим повреждением локтя и нуждающиеся в оперативном лечении, будут рандомизированы в одну из двух групп; лечебная рука и контрольная рука. Группа лечения получит трехнедельный послеоперационный курс индометацина, а контрольная группа — нет. Мы будем следить за обеими группами, чтобы оценить, влияет ли профилактика индометацином на скорость гетеротопической оссификации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Рекрутинг
        • HULC, St Joseph's Health Care
        • Контакт:
          • George Athwal, MD
          • Номер телефона: 519-646-6100
          • Электронная почта: gathwal@uwo.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ужасная триада
  • Хирургическое лечение перелома головки лучевой кости
  • Переломные вывихи Монтеджиа и за локтевым отростком
  • Травмы дистального сухожилия бицепса
  • Переломы дистального отдела плечевой кости
  • Короноидные переломы
  • Капителярно-блоковые переломы
  • Переломы локтевого отростка

Критерий исключения:

  • Сопутствующая черепно-мозговая травма
  • Ожоги, связанные с травмой локтя
  • История язвы желудка
  • Документально подтвержденная аллергия на любые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
  • Тяжелая астма
  • Предыдущая оперативная фиксация пораженного локтя
  • Участие в другом исследовании
  • Неспособность говорить/понимать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: препарат, средство, медикамент
Группа лечения будет получать индометацин и пантопразол (защитное средство для желудочно-кишечного тракта) в течение 21 дня. Пациенты будут получать индометацин по 25 мг три раза в день и пантопрозол по 40 мг один раз в день.
Лекарство: Индометацин и пантопразол
Плацебо Компаратор: плацебо
Группа плацебо получит таблетки порошка микрокристаллической целлюлозы для контроля. В этом исследовании плацебо будет вводиться с теми же интервалами и продолжительностью, что и группа лечения.
Лекарство: таблетки порошка микрокристаллической целлюлозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение послеоперационной рентгенологической оценки
Временное ограничение: 6 недель и 3, 6 и 12 мфуп
В качестве стандартного лечения пациенты будут регулярно оцениваться через три, шесть, двенадцать и двадцать четыре месяца после операции.
6 недель и 3, 6 и 12 мфуп

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение диапазона движения
Временное ограничение: 6 недель и 3, 6 и 12 мфуп
измерение объема движений с помощью гониометра будет выполнено через 6 недель и через 3, 6 и 12 месяцев жизни.
6 недель и 3, 6 и 12 мфуп
Оценка локтевого сустава пациента
Временное ограничение: 6 недель и 3, 6 и 12 мфуп
представляет собой анкету из 20 пунктов, предназначенную для измерения боли в локтевом суставе и инвалидности.
6 недель и 3, 6 и 12 мфуп
Оценка производительности локтя Мэйо
Временное ограничение: 6 недель и 3, 6 и 12 мфуп
это инструмент, используемый для проверки ограничений использования локтя во время ADL, вызванных патологией.
6 недель и 3, 6 и 12 мфуп
Инвалидность руки, плеча и кисти
Временное ограничение: 6 недель и 3, 6 и 12 мфуп
представляет собой анкету для самоотчетов из 30 пунктов, предназначенную для измерения физических функций и симптомов у людей с любым из нескольких заболеваний опорно-двигательного аппарата верхней конечности.
6 недель и 3, 6 и 12 мфуп

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 102903

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться