Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Profilaxis con indometacina para la osificación heterotópica después del tratamiento quirúrgico del traumatismo del codo

22 de marzo de 2017 actualizado por: George Athwal, Lawson Health Research Institute

Profilaxis con indometacina para la osificación heterotópica después del tratamiento quirúrgico del traumatismo del codo: un estudio prospectivo aleatorizado doble ciego.

Los pacientes que se presenten en nuestra institución con una lesión traumática en el codo que necesiten manejo quirúrgico serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos; un brazo de tratamiento y un brazo de control. El grupo de tratamiento recibirá un curso posoperatorio de indometacina de tres semanas, mientras que el grupo de control no lo recibirá. Seguiremos a ambos grupos para evaluar si la profilaxis con indometacina afecta o no la tasa de osificación heterotópica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: George Athwal, MD
  • Número de teléfono: 66081 519-646-6100
  • Correo electrónico: <gathwal@uwo.ca>

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Reclutamiento
        • HULC, St Joseph's Health Care
        • Contacto:
          • George Athwal, MD
          • Número de teléfono: 519-646-6100
          • Correo electrónico: gathwal@uwo.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tríada terrible
  • Tratamiento quirúrgico de fractura de cabeza radial
  • Luxaciones por fractura de Monteggia y transolecraneana
  • Lesiones del tendón distal del bíceps
  • Fracturas de húmero distal
  • Fracturas Coronoides
  • Fracturas capitelares-trocleares
  • Fracturas de olécranon

Criterio de exclusión:

  • Lesión cerebral traumática asociada
  • Lesiones por quemaduras asociadas con trauma de codo
  • Historia de las úlceras gástricas
  • Alergias documentadas a cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE)
  • Asma severa
  • Fijación quirúrgica previa al codo afectado
  • Participación en otro estudio de investigación.
  • Incapacidad para hablar/comprender inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: droga
El brazo de tratamiento recibirá 21 días de Indometacina y Pantoprazol (agente protector gastrointestinal). Los pacientes recibirán Indometacina 25 mg tres veces al día y Pantoprazol 40 mg una vez al día.
Droga: Indometacina y Pantoprazol
Comparador de placebos: placebo
El grupo placebo recibirá tabletas de polvo de celulosa microcristalina para tomar como control. El placebo se dosificará a los mismos intervalos y duración que el brazo de tratamiento en este estudio.
Droga: tabletas de polvo de celulosa microcristalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la evaluación radiográfica postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3, 6 y 12 mfup
Como atención estándar, los pacientes serán evaluados de forma rutinaria a los tres, seis, doce y veinticuatro meses después de la operación.
6 semanas y 3, 6 y 12 mfup

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3, 6 y 12 mfup
la medición del rango de movimiento con un goniómetro se realizará a las 6 semanas y 3, 6 y 12 mfup
6 semanas y 3, 6 y 12 mfup
Evaluación del codo de frecuencia del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3, 6 y 12 mfup
es un cuestionario de 20 ítems diseñado para medir el dolor y la discapacidad en el codo
6 semanas y 3, 6 y 12 mfup
La puntuación de rendimiento del codo de Mayo
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3, 6 y 12 mfup
es un instrumento utilizado para probar las limitaciones para usar el codo durante las AVD causadas por la patología
6 semanas y 3, 6 y 12 mfup
Discapacidades del brazo, hombro y mano
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3, 6 y 12 mfup
es un cuestionario de autoinforme de 30 elementos diseñado para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera de varios trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior.
6 semanas y 3, 6 y 12 mfup

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 102903

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Indometacina y Pantoprazol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in France

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir