Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indometacinprofylakse for heterotopisk ossifikasjon etter kirurgisk behandling av albuetrauma

22. mars 2017 oppdatert av: George Athwal, Lawson Health Research Institute

Indometacinprofylakse for heterotopisk ossifikasjon etter kirurgisk behandling av albuetrauma: en randomisert prospektiv dobbeltblindet studie.

Pasienter som kommer til vår institusjon med en traumatisk skade i albuen som trenger operativ behandling vil bli randomisert til en av to grupper; en behandlingsarm og en kontrollarm. Behandlingsarmen vil motta en tre ukers postoperativ kur med indometacin mens kontrollgruppen ikke vil. Vi vil følge begge gruppene for å vurdere om indometacinprofylakse påvirker frekvensen av heterotop ossifikasjon eller ikke.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Rekruttering
        • HULC, St Joseph's Health Care
        • Ta kontakt med:
          • George Athwal, MD
          • Telefonnummer: 519-646-6100
          • E-post: gathwal@uwo.ca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forferdelig triade
  • Radial hodebrudd kirurgisk behandling
  • Monteggia og trans-olecranon frakturdislokasjoner
  • Distale biceps seneskader
  • Distale humerusfrakturer
  • Koronoidfrakturer
  • Capitellar-Trochlear frakturer
  • Olecranon brudd

Ekskluderingskriterier:

  • Assosiert traumatisk hjerneskade
  • Brannskader forbundet med albuetraume
  • Historie om magesår
  • Dokumentert allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Alvorlig astma
  • Tidligere operativ fiksering til affisert albue
  • Deltakelse i annen forskningsstudie
  • Manglende evne til å snakke / forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: legemiddel
Behandlingsarmen vil motta 21 dager med Indometacin og Pantoprazol (gastrointestinalt beskyttelsesmiddel). Pasientene vil få Indometacin 25 mg tre ganger daglig og Pantoprozol 40 mg en gang daglig.
Legemiddel: Indometacin og Pantoprazol
Placebo komparator: placebo
Placebogruppen vil motta mikrokrystallinske cellulosepulvertabletter som skal tas som kontroll. Placeboen vil bli dosert med samme intervaller og varighet som behandlingsarmen i denne studien.
Legemiddel: mikrokrystallinske cellulosepulvertabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i postoperativ radiografisk evaluering
Tidsramme: 6 uker og 3, 6 og 12 mfup
Som standardbehandling vil pasienter rutinemessig vurderes tre, seks, tolv og tjuefire måneder postoperativt.
6 uker og 3, 6 og 12 mfup

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker og 3, 6 og 12 mfup
måling av bevegelsesområde med et goniometer vil bli utført ved 6 uker og 3, 6 og 12 mfup
6 uker og 3, 6 og 12 mfup
Pasientrate albuevaluering
Tidsramme: 6 uker og 3, 6 og 12 mfup
er et 20-elements spørreskjema designet for å måle albuesmerter og funksjonshemming
6 uker og 3, 6 og 12 mfup
Mayo Elbow Performance-poengsummen
Tidsramme: 6 uker og 3, 6 og 12 mfup
er et instrument som brukes til å teste begrensningene for å bruke albuen under ADL forårsaket av patologien
6 uker og 3, 6 og 12 mfup
Handikap av arm, skulder og hånd
Tidsramme: 6 uker og 3, 6 og 12 mfup
er et 30-elements, selvrapporterende spørreskjema designet for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med noen av flere muskel- og skjelettplager i overekstremiteten.
6 uker og 3, 6 og 12 mfup

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 102903

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere