タクロリムス(ADEQUATE)の腎移植後4ヶ月の用量減量の有効性と安全性試験 (ADEQUATE)
2014年4月7日 更新者：University Hospital, Tours
De novo腎移植レシピエントにおける移植後4ヵ月から12ヵ月の間のアドバグラフ®トラフレベルの2つの異なる目標の有効性と安全性の結果。
この前向き、介入的、非盲検、無作為化、多施設共同研究は、移植後 4 ヶ月における Advagraf® の 1 日用量の 50 % 削減によるリスク/ベネフィット比を決定するように設計されました。
ランダム化された患者は、目標のタクロリムス トラフ レベルに到達するために必要なタクロリムスの 1 日用量で安定している必要があります。
3 か月目の適格性評価に基づいて、患者は 2 つのグループ (1:1) に無作為に割り付けられます。移植後 4 か月でアドバグラフ® の 1 日用量を 50 % 減量した患者と、通常の用量を継続した患者です。
利益/リスク比には、腎機能、同種反応性と CNI 腎毒性の両方による組織学的病変、および安全性データ (代謝性疾患と感染症) の評価が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
286
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- Hopital Sud
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Angers、フランス
- CHU de Angers
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Bois-Guillaume、フランス、76130
- Hôpital Bois-Guillaume
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Brest、フランス
- Hôpital Cavale Blanche
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Caen、フランス
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand、フランス
- Hopital Gabriel Montpied
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Le Kremlin Bicêtre、フランス
- Hôpital Bicêtre
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Limoges、フランス
- Hopital Dupuytren
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Nice、フランス
- Hôpital ARCHET II
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Paris、フランス
- Hôpital Necker
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Paris、フランス、75015
- HEGP
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Reims、フランス
- Hopital Maison Blanche
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Rennes、フランス
- Hopital Pontchaillou
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Strasbourg、フランス
- Hôpital Civil
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse
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Tours、フランス
- CHRU de Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの年齢
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意した患者
- 最初の腎臓同種移植片のレシピエント
- 死体または生体移植、または適合する ABO 血液型を持つ生体 (HLA が同一ではない) ドナー。
- Luminex® を使用した場合、陽性 DSA が存在しない、MFI>1,000
- 細胞毒性におけるネガティブクロスマッチ
- 患者は困難なく研究者およびその協力者を理解し、コミュニケーションをとることができる
- 医療制度の給付金またはその他の同様の給付金を受ける権利のある患者。
除外基準:
- 多臓器移植
- 二重腎臓移植のレシピエント
- 以前の腎臓同種移植片
- その他の移植歴
- 心拍のないドナーから移植片を受け取る
- 患者のBMI > 35
- スクリーニング時に異常な肝プロファイル（AST、ALT、または総ビリルビンが正常の上限の3倍を超える）を含む重度の肝疾患の証拠がある患者。
- 重篤な感染症、活動性の消化性潰瘍、および/または経口薬の吸収困難（活動性の上部消化管吸収不良症候群）
- HIV 陽性患者、または活動性 B 型肝炎または C 型肝炎患者
- 効率的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌以外に、移植前に新たな悪性腫瘍を患っている患者。
- 白血球数が2500/mm3未満
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、承認された避妊方法を実践していない女性患者。
- バシリキシマブ、タクロリムス、マクロライド系抗生物質、コルチコステロイド、ミコフェノール酸モフェチル、または製品の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは不耐症
- -治験登録前またはこの研究と同時の4週間以内に治験薬を使用した臨床試験または拡張アクセス試験に参加している
- 研究者が研究を安全に完了できないと判断した臨床症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A - タクロリムス半量
M4 で Advagraf® の 1 日用量を 50 % 削減し (ランダム化)、MMF 用量を変更しない免疫抑制戦略。 目標とするタクロリムスのトラフレベルは 3 ng/mL より高くなければなりません。 用量が投与可能な単位に適切でない場合、処方用量は最も近い高用量となります。 薬剤: タクロリムス標的半量 |
他の名前：
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実験的：グループ B - タクロリムスの用量不変
免疫抑制戦略は、無作為化（M4）後も同一のままであり、Advagraf® および MMF の用量は変更されません。
タクロリムスのトラフレベルの目標値は 7 ～ 12 ng/mL である必要があります。 薬物: タクロリムスの目標単純用量
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後1年の腎機能
時間枠：12ヶ月
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MDRD 4 (腎疾患における修正食事療法) を使用した糸球体濾過率 (GFR) によって推定された移植後 1 年の腎機能。
群間の1年後の腎機能の粗差と、各群の4か月から1年の間の腎機能の変化が分析され、比較されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化されたグループに従って決定および比較するには
時間枠：12ヶ月
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Banff 2009 分類を使用して評価された M12 でのルーチンの移植片組織学と、数値定量化を使用した間質性線維症 (IF) の特異的分析
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12ヶ月
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ランダム化されたグループに従って決定および比較するには
時間枠：12ヶ月
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M4 および M12 でのグルコース代謝
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12ヶ月
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ランダム化されたグループに従って決定および比較するには
時間枠：12ヶ月
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M4 および M12 における BKV および CMV を含む感染率
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12ヶ月
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ランダム化されたグループに従って決定および比較するには
時間枠：12ヶ月
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M3 および M12 におけるドナー特異的抗体 (DSA) の存在と強度
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12ヶ月
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ランダム化されたグループに従って決定および比較するには
時間枠：12ヶ月
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生検によりM12での急性拒絶反応エピソードの発生率が判明
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12ヶ月
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ランダム化されたグループに従って決定および比較するには
時間枠：12ヶ月
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M12 での移植片と患者の生存率
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12ヶ月
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ランダム化されたグループに従って決定および比較するには
時間枠：12ヶ月
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全体的な安全性評価
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yvon LEBRANCHU、University Hospital, Tours
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (予想される)
2015年3月1日
研究の完了 (予想される)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月7日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。