Исследование эффективности и безопасности 4-месячного снижения дозы такролимуса после трансплантации почки (АДЕКВАТНОЕ) (ADEQUATE)
7 апреля 2014 г. обновлено: University Hospital, Tours
Результаты эффективности и безопасности двух различных целевых уровней Advagraf® между 4 и 12 месяцами после трансплантации среди реципиентов почечной трансплантации de Novo.
Это проспективное, интервенционное, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование было разработано для определения соотношения риск/польза 50-процентного снижения суточной дозы Advagraf® через 4 месяца после трансплантации.
У рандомизированных пациентов должна быть стабильная суточная доза такролимуса, необходимая для достижения целевых минимальных уровней такролимуса.
На основании оценки приемлемости на 3-й месяц пациенты будут рандомизированы в две группы (1:1): пациенты со снижением суточной дозы Адваграф® на 50 % через 4 месяца после трансплантации и пациенты, продолжающие принимать обычную дозу.
Соотношение польза/риск будет включать оценку почечной функции, гистологические поражения как от аллореактивности, так и от нефротоксичности CNI, а также данные по безопасности (метаболические и инфекционные заболевания).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
286
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Hopital Sud
-
Angers, Франция
- CHU de Angers
-
Bois-Guillaume, Франция, 76130
- Hôpital Bois-Guillaume
-
Brest, Франция
- Hôpital Cavale Blanche
-
Caen, Франция
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Hopital Gabriel Montpied
-
Le Kremlin Bicêtre, Франция
- Hôpital Bicêtre
-
Limoges, Франция
- Hopital Dupuytren
-
Nice, Франция
- Hôpital ARCHET II
-
Paris, Франция
- Hopital Necker
-
Paris, Франция, 75015
- HEGP
-
Reims, Франция
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Франция
- Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Франция
- Hôpital Civil
-
Toulouse, Франция
- CHU de Toulouse
-
Tours, Франция
- CHRU de Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Пациент соглашается дать письменное информированное согласие
- Реципиенты первого почечного аллотрансплантата
- Труп или живой трансплантат или живой (не идентичный HLA) донор с совместимой группой крови ABO.
- Отсутствие положительного DSA при использовании Luminex®, MFI>1000
- Отрицательная перекрестная совместимость по цитотоксичности
- Пациент без труда понимает и общается со следователем и его сотрудниками
- Пациент, имеющий право на льготы системы здравоохранения или другие подобные льготы.
Критерий исключения:
- Множественная трансплантация органов
- Реципиенты двойной трансплантации почки
- Предыдущий почечный аллотрансплантат
- История любой другой трансплантации
- Получение трансплантата от донора с небьющимся сердцем
- ИМТ пациента > 35
- Пациенты с признаками тяжелого заболевания печени, включая аномальный профиль печени (АСТ, АЛТ или общий билирубин более чем в 3 раза выше верхней границы нормы) при скрининге.
- Значительная тяжелая инфекция, активная пептическая язва и/или трудности с всасыванием пероральных препаратов (синдром активной мальабсорбции верхних отделов желудочно-кишечного тракта)
- ВИЧ-положительные пациенты или с активным гепатитом B или C
- Пациенты со злокачественным новообразованием de novo до трансплантации, кроме эффективно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Количество лейкоцитов ниже 2500/мм3
- Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют потенциал к деторождению и не применяют утвержденный метод контроля рождаемости.
- Известная аллергия или непереносимость базиликсимаба, такролимуса, макролидных антибиотиков, кортикостероидов или микофенолата мофетила или любого из вспомогательных веществ продукта
- Участие в клиническом исследовании или исследовании расширенного доступа с исследуемым препаратом в течение 4 недель до включения или одновременно с этим исследованием
- Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А - половинная доза такролимуса
Иммуносупрессивная стратегия со снижением суточной дозы Адваграфа® на 50 % на М4 (рандомизация) и неизменной дозой ММФ. Целевой минимальный уровень такролимуса должен быть выше 3 нг/мл. Если доза не соответствует расходуемым единицам, предписанная доза будет ближайшей более высокой дозой. Лекарственное средство: половинная доза такролимуса |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б - такролимус в неизменной дозе
Иммуносупрессивная стратегия останется идентичной после рандомизации (М4): неизменные дозы Адваграфа® и ММФ.
Целевой минимальный уровень такролимуса должен составлять от 7 до 12 нг/мл. Лекарственное средство: целевая обычная доза такролимуса.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция почек через год после трансплантации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функция почек через год после трансплантации оценивалась по скорости клубочковой фильтрации (СКФ) с использованием MDRD 4 (модификация диеты при заболеваниях почек).
Грубые различия в почечной функции через один год между группами и изменение почечной функции между 4 месяцами и одним годом в каждой группе будут проанализированы и сравнены.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить и сравнить по рандомизированной группе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Обычная гистология трансплантата на M12, оцененная с использованием классификации Banff 2009, со специальным анализом интерстициального фиброза (IF) с использованием числового количественного определения
|
12 месяцев
|
|
Определить и сравнить по рандомизированной группе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Метаболизм глюкозы на М4 и М12
|
12 месяцев
|
|
Определить и сравнить по рандомизированной группе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень инфицирования, включая BKV и CMV на M4 и M12
|
12 месяцев
|
|
Определить и сравнить по рандомизированной группе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие и интенсивность донорских специфических антител (DSA) на M3 и M12
|
12 месяцев
|
|
Определить и сравнить по рандомизированной группе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота случаев острого отторжения, подтвержденного биопсией, на M12
|
12 месяцев
|
|
Определить и сравнить по рандомизированной группе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выживаемость трансплантата и пациента на M12
|
12 месяцев
|
|
Определить и сравнить по рандомизированной группе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая оценка безопасности
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yvon LEBRANCHU, University Hospital, Tours
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHAO2011/YL/ADEQUATE
- 2011-003184-29 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .