Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av en 4-måneders post-nyretransplantasjonsdosereduksjon av takrolimus (ADEKVAT) (ADEQUATE)

7. april 2014 oppdatert av: University Hospital, Tours

Effekt og sikkerhet Resultat av to forskjellige mål for Advagraf®-bunnnivåer mellom 4 måneder og 12 måneder etter transplantasjon blant de Novo nyretransplantasjonsmottakere.

Denne prospektive, intervensjonelle, åpne, randomiserte multisenterstudien ble designet for å bestemme risiko/nytte-forholdet ved en 50 % reduksjon av Advagraf® daglig dose, 4 måneder etter transplantasjon. Randomiserte pasienter skal være stabile med den daglige dosen av takrolimus som kreves for å nå målrettede bunnnivåer for takrolimus. Basert på måned-3 kvalifikasjonsvurderinger vil pasienter randomiseres i to grupper (1:1): pasienter med 50 % reduksjon av den daglige dosen av Advagraf® 4 måneder etter transplantasjon, og pasienter som holdes på sin vanlige dose. Nytte/risiko-forholdet vil inkludere vurdering av nyrefunksjon, histologiske lesjoner fra både alloreaktivitet og CNI nefrotoksisitet, og sikkerhetsdata (metabolske og infeksjonssykdommer).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

286

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Hopital Sud
      • Angers, Frankrike
        • CHU de Angers
      • Bois-Guillaume, Frankrike, 76130
        • Hôpital Bois-Guillaume
      • Brest, Frankrike
        • Hôpital Cavale Blanche
      • Caen, Frankrike
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike
        • Hôpital Bicêtre
      • Limoges, Frankrike
        • Hôpital Dupuytren
      • Nice, Frankrike
        • Hôpital ARCHET II
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike, 75015
        • HEGP
      • Reims, Frankrike
        • Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrike
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpital CIVIL
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • CHRU De Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 70 år
  • Pasienten aksepterer å gi et skriftlig informert samtykke
  • Mottakere av en første nyreallograft
  • Kadaver eller levende transplantasjon eller levende (ikke HLA-identisk) donor med kompatibel ABO-blodtype.
  • Fravær av positiv DSA ved bruk av Luminex®, MFI>1000
  • Negativ kryssmatch i cytotoksisitet
  • Pasient uten problemer med å forstå og kommunisere med etterforskeren og hans samarbeidspartnere
  • Pasient har rett til helsesystemytelser eller andre slike ytelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Multippel organtransplantasjon
  • Mottakere av en dobbel nyretransplantasjon
  • Tidligere nyreallograft
  • Historie om annen transplantasjon
  • Motta et transplantat fra en donor som ikke slår hjertet
  • Pasientens BMI > 35
  • Pasienter med tegn på alvorlig leversykdom, inkludert unormal leverprofil (AST, ALAT eller total bilirubin > 3 ganger øvre normalgrense) ved screening.
  • Betydelig alvorlig infeksjon, aktivt magesår og/eller vanskeligheter med å absorbere orale legemidler (aktivt øvre mage-tarmkanal malabsorpsjonssyndrom)
  • HIV-positive pasienter, eller med aktiv B- eller C-hepatitt
  • Pasienter med de novo malignitet før transplantasjon, annet enn effektivt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden.
  • Leukocyttantall lavere enn 2500/mm3
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende eller i fertil alder og som ikke praktiserer en godkjent prevensjonsmetode.
  • Kjent allergi eller intoleranse mot basiliximab, takrolimus, makrolidantibiotika, kortikosteroider eller mykofenolatmofetil eller noen av hjelpestoffene i produktet
  • Deltakelse i en klinisk utprøving eller utvidet tilgangsstudie med et undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før påmelding eller samtidig med denne studien
  • Enhver klinisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate sikker gjennomføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A - takrolimus halvdose

Immunsuppressiv strategi med 50 % reduksjon av Advagraf® daglig dose ved M4 (randomisering) og uendret MMF-dose. Det målrettede bunnnivået for takrolimus skal være høyere enn 3 ng/ml. Hvis dosen ikke er i samsvar med de dispenserbare enhetene, vil den foreskrevne dosen være den nærmeste høyere dosen.

Legemiddel: Takrolimus målrettet halvdose
Legemiddel: Takrolimus målrettet halv dose
Andre navn:
  • Advagraf®
Eksperimentell: Gruppe B - takrolimus uendret dose
Immunsuppressiv strategi vil forbli identisk etter randomisering (M4): uendrede Advagraf®- og MMF-doser. Målrettet takrolimus bunnnivå skal være mellom 7 og 12 ng/ml. Legemiddel: Takrolimus målrettet vanlig dose
Legemiddel: Takrolimus målrettet vanlig dose
Andre navn:
  • Advagraf®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon ett år etter transplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
Nyrefunksjon ett år etter transplantasjon estimert ved glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved bruk av MDRD 4 (Modification Diet in Renal Disease). Grov forskjell i nyrefunksjon ved ett år mellom grupper og endring av nyrefunksjon mellom 4 måneder og ett år i hver gruppe vil bli analysert og sammenlignet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme og sammenligne i henhold til randomisert gruppe
Tidsramme: 12 måneder
Rutinemessig grafthistologi ved M12 vurdert ved bruk av Banff 2009-klassifisering, med spesifikk analyse av interstitiell fibrose (IF) ved bruk av numerisk kvantifisering
12 måneder
For å bestemme og sammenligne i henhold til randomisert gruppe
Tidsramme: 12 måneder
Glukosemetabolisme ved M4 og M12
12 måneder
For å bestemme og sammenligne i henhold til randomisert gruppe
Tidsramme: 12 måneder
Infeksjonsrate inkludert BKV og CMV ved M4 og M12
12 måneder
For å bestemme og sammenligne i henhold til randomisert gruppe
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse og intensitet av donorspesifikke antistoffer (DSA) ved M3 og M12
12 måneder
For å bestemme og sammenligne i henhold til randomisert gruppe
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av biopsi påvist akutt avstøtningsepisode ved M12
12 måneder
For å bestemme og sammenligne i henhold til randomisert gruppe
Tidsramme: 12 måneder
Pode- og pasientoverlevelse ved M12
12 måneder
For å bestemme og sammenligne i henhold til randomisert gruppe
Tidsramme: 12 måneder
Samlet sikkerhetsvurdering
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yvon LEBRANCHU, University Hospital, Tours

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHAO2011/YL/ADEQUATE
  • 2011-003184-29 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på De Novo Transplant Disease

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere