Tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus takrolimuusin (ADEQUATE) annoksen pienentämisestä 4 kuukauden munuaisensiirron jälkeen (ADEQUATE)
maanantai 7. huhtikuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Tours
Advagraf®:n kahden eri kohteen tehokkuus ja turvallisuustulos 4 kuukauden ja 12 kuukauden välillä siirron jälkeen de Novon munuaissiirteen saaneiden keskuudessa.
Tämä prospektiivinen, interventio-, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus suunniteltiin määrittämään riski/hyötysuhde Advagraf®-päiväannoksen 50 %:n pienentämisessä 4 kuukautta elinsiirron jälkeen.
Satunnaistettujen potilaiden tulee pysyä vakaana takrolimuusin päivittäisen annoksen kanssa, joka vaaditaan tavoiteltujen takrolimuusin vähimmäistasojen saavuttamiseksi.
Kolmannen kuukauden kelpoisuusarvioinnin perusteella potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (1:1): potilaat, joiden Advagraf®:n päiväannosta pienennettiin 50 % 4 kuukautta elinsiirron jälkeen, ja potilaat, jotka säilyttivät tavanomaisen annoksensa.
Hyöty/riski-suhde sisältää arvioinnin munuaisten toiminnasta, histologisista leesioista sekä alloreaktiivisuudesta että CNI-nefrotoksisuudesta sekä turvallisuustiedot (aineenvaihdunta- ja tartuntataudit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
286
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Hopital Sud
-
Angers, Ranska
- CHU de Angers
-
Bois-Guillaume, Ranska, 76130
- Hôpital Bois-Guillaume
-
Brest, Ranska
- Hôpital Cavale Blanche
-
Caen, Ranska
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Hopital Gabriel Montpied
-
Le Kremlin Bicêtre, Ranska
- Hôpital Bicêtre
-
Limoges, Ranska
- Hopital Dupuytren
-
Nice, Ranska
- Hôpital ARCHET II
-
Paris, Ranska
- Hôpital Necker
-
Paris, Ranska, 75015
- HEGP
-
Reims, Ranska
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Ranska
- Hopital Pontchaillou
-
Strasbourg, Ranska
- Hôpital Civil
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse
-
Tours, Ranska
- CHRU de Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Potilas suostuu antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Ensimmäisen munuaissiirteen vastaanottajat
- Ruumiinsiirto tai elävä (ei HLA-identtinen) luovuttaja, jolla on yhteensopiva ABO-veriryhmä.
- Positiivisen DSA:n puuttuminen Luminexia® käytettäessä, MFI> 1 000
- Negatiivinen ristiinsovitus sytotoksisuudesta
- Potilas ilman vaikeuksia ymmärtää tutkijaa ja hänen yhteistyökumppaneitaan ja kommunikoida heidän kanssaan
- Potilas, jolla on oikeus terveydenhuoltoetuihin tai muihin vastaaviin etuihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Useiden elinten siirto
- Kaksoismunuaisensiirron saajat
- Edellinen munuaissiirto
- Kaikkien muiden elinsiirtojen historia
- Siirteen vastaanottaminen ei-sydäntälyttävältä luovuttajalta
- Potilaan BMI > 35
- Potilaat, joilla on merkkejä vakavasta maksasairaudesta, mukaan lukien epänormaali maksaprofiili (AST, ALAT tai kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja) seulonnassa.
- Merkittävä vakava infektio, aktiivinen peptinen haava ja/tai suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymisvaikeudet (aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan imeytymishäiriö)
- HIV-positiiviset potilaat tai joilla on aktiivinen B- tai C-hepatiitti
- Potilaat, joilla on de novo pahanlaatuinen kasvain ennen elinsiirtoa, lukuun ottamatta tehokkaasti hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää.
- Leukosyyttien määrä alle 2500/mm3
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
- Tunnettu allergia tai intoleranssi basiliksimabille, takrolimuusille, makrolidiantibiooteille, kortikosteroideille tai mykofenolaattimofetiilille tai jollekin tuotteen apuaineelle
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai laajennettuun pääsykokeeseen tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa
- Mikä tahansa kliininen tila, joka ei tutkijan mielestä mahdollista tutkimuksen turvallista loppuun saattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A - takrolimuusi puolikas annos
Immunosuppressiostrategia, jossa Advagraf®-vuorokausiannosta vähennetään 50 % M4:llä (satunnaistaminen) ja MMF-annos ei muutu. Takrolimuusin alimman tavoitetason on oltava yli 3 ng/ml. Jos annos ei ole riittävä annosten kanssa, määrätty annos on lähin suurempi annos. Lääke: Takrolimuusi kohdistettu puolikas annos |
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B - takrolimuusi muuttumattomana annoksena
Immunosuppressiostrategia pysyy ennallaan satunnaistamisen jälkeen (M4): Advagraf®- ja MMF-annokset eivät muutu.
Takrolimuusin alimman tavoitetason tulee olla 7-12 ng/ml Lääke: Takrolimuusin tavoiteannos
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminta vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Munuaisten toiminta vuoden kuluttua siirrosta arvioituna glomerulusfiltraationopeudella (GFR) käyttämällä MDRD 4:ää (Modification Diet in Renal Disease).
Munuaisten toiminnan karkea ero vuoden kuluttua ryhmien välillä ja munuaisten toiminnan muutos 4 kuukauden ja vuoden välillä kussakin ryhmässä analysoidaan ja verrataan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää ja vertailla satunnaistetun ryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rutiininomaisen siirteen histologia M12:ssa arvioituna Banff 2009 -luokituksen avulla ja interstitiaalisen fibroosin (IF) spesifinen analyysi käyttämällä numeerista kvantifiointia
|
12 kuukautta
|
|
Määrittää ja vertailla satunnaistetun ryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Glukoosiaineenvaihdunta M4:ssä ja M12:ssa
|
12 kuukautta
|
|
Määrittää ja vertailla satunnaistetun ryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Infektioaste, mukaan lukien BKV ja CMV alueilla M4 ja M12
|
12 kuukautta
|
|
Määrittää ja vertailla satunnaistetun ryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luovuttajaspesifisen vasta-aineen (DSA) esiintyminen ja voimakkuus kohdissa M3 ja M12
|
12 kuukautta
|
|
Määrittää ja vertailla satunnaistetun ryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Biopsialla todistetun akuutin hyljintäjakson esiintyvyys kohdassa M12
|
12 kuukautta
|
|
Määrittää ja vertailla satunnaistetun ryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Siirteen ja potilaan eloonjääminen M12:ssa
|
12 kuukautta
|
|
Määrittää ja vertailla satunnaistetun ryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yleinen turvallisuusarvio
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yvon LEBRANCHU, University Hospital, Tours
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHAO2011/YL/ADEQUATE
- 2011-003184-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .