Estudo de eficácia e segurança de uma redução da dose de tacrolimus pós-transplante renal de 4 meses (ADEQUADA) (ADEQUATE)
7 de abril de 2014 atualizado por: University Hospital, Tours
Resultados de eficácia e segurança de dois alvos diferentes de níveis mínimos de Advagraf® entre 4 meses e 12 meses após o transplante entre os novos receptores de transplante renal.
Este estudo prospectivo, intervencionista, aberto, randomizado, multicêntrico foi desenhado para determinar a relação risco/benefício de uma redução de 50% da dose diária de Advagraf®, 4 meses após o transplante.
Os pacientes randomizados devem permanecer estáveis com a dose diária de tacrolimo necessária para atingir os níveis mínimos de tacrolimo.
Com base nas avaliações de elegibilidade do Mês 3, os pacientes serão randomizados em dois grupos (1:1): pacientes com redução de 50% da dose diária de Advagraf® 4 meses após o transplante e pacientes mantidos em sua dose habitual.
A relação benefício/risco incluirá a avaliação da função renal, lesões histológicas de alorreatividade e nefrotoxicidade de CNI e dados de segurança (doenças metabólicas e infecciosas).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
286
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- Hopital Sud
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Angers, França
- CHU de Angers
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Bois-Guillaume, França, 76130
- Hôpital Bois-Guillaume
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Brest, França
- Hôpital Cavale Blanche
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Caen, França
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, França
- Hopital Gabriel Montpied
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Le Kremlin Bicêtre, França
- Hôpital Bicêtre
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Limoges, França
- Hopital Dupuytren
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Nice, França
- Hôpital ARCHET II
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Paris, França
- Hopital Necker
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Paris, França, 75015
- HEGP
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Reims, França
- Hopital Maison Blanche
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Rennes, França
- Hopital Pontchaillou
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Strasbourg, França
- Hôpital Civil
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Toulouse, França
- CHU de Toulouse
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Tours, França
- CHRU de Tours
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos
- Paciente aceitando dar um consentimento informado por escrito
- Receptores de um primeiro aloenxerto renal
- Transplante cadáver ou vivo ou doador vivo (não idêntico ao HLA) com tipo sanguíneo ABO compatível.
- Ausência de DSA positivo usando Luminex®, MFI>1.000
- Correspondência cruzada negativa em citotoxicidade
- Paciente sem dificuldade de entender e se comunicar com o investigador e seus colaboradores
- Paciente com direito a benefícios do Sistema de Saúde ou outros benefícios semelhantes.
Critério de exclusão:
- Transplante de múltiplos órgãos
- Receptores de um transplante renal duplo
- Aloenxerto renal anterior
- Histórico de qualquer outro transplante
- Recebendo um enxerto de um doador que não bate o coração
- IMC do paciente > 35
- Pacientes com evidência de doença hepática grave, incluindo perfil hepático anormal (AST, ALT ou bilirrubina total > 3 vezes o limite superior do normal) na triagem.
- Infecção grave significativa, úlcera péptica ativa e/ou dificuldade para absorver medicamentos orais (síndrome de má absorção ativa do trato gastrointestinal superior)
- pacientes HIV positivos ou com hepatite B ou C ativa
- Pacientes com malignidade de novo antes do transplante, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado com eficiência.
- Contagem de leucócitos inferior a 2500/mm3
- Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar e que não praticam um método de controle de natalidade aprovado.
- Alergia ou intolerância conhecida a basiliximab, tacrolimus, antibióticos macrólidos, corticosteróides ou micofenolato de mofetil ou qualquer um dos excipientes do produto
- Participação em um estudo clínico ou estudo de acesso expandido com um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição ou concomitantemente com este estudo
- Qualquer condição clínica que, na opinião do investigador, não permitiria a conclusão segura do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A - meia dose de tacrolimo
Estratégia imunossupressora com redução de 50% da dose diária de Advagraf® em M4 (randomização) e dose de MMF inalterada. O nível mínimo de tacrolimus alvo deve ser superior a 3 ng/mL. Se a dose não estiver adequada às unidades dispensáveis, a dose prescrita será a dose superior mais próxima. Droga: Tacrolimus alvo meia dose |
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B - dose inalterada de tacrolimus
A estratégia imunossupressora permanecerá idêntica após a randomização (M4): doses inalteradas de Advagraf® e MMF.
O nível mínimo de tacrolimus deve estar entre 7 e 12 ng/mL Medicamento: Dose simples direcionada de tacrolimus
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função renal um ano após o transplante
Prazo: 12 meses
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Função renal um ano após o transplante estimada pela taxa de filtração glomerular (GFR) usando MDRD 4 (Modification Diet in Renal Disease).
A diferença bruta na função renal em um ano entre os grupos e a alteração da função renal entre 4 meses e um ano em cada grupo serão analisadas e comparadas.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar e comparar de acordo com o grupo randomizado
Prazo: 12 meses
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Histologia do enxerto de rotina em M12 avaliada pela classificação de Banff 2009, com análise específica de fibrose intersticial (FI) por quantificação numérica
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12 meses
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Para determinar e comparar de acordo com o grupo randomizado
Prazo: 12 meses
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Metabolismo da glicose em M4 e M12
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12 meses
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Para determinar e comparar de acordo com o grupo randomizado
Prazo: 12 meses
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Taxa de infecção incluindo BKV e CMV em M4 e M12
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12 meses
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Para determinar e comparar de acordo com o grupo randomizado
Prazo: 12 meses
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Presença e intensidade de anticorpo específico do doador (DSA) em M3 e M12
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12 meses
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Para determinar e comparar de acordo com o grupo randomizado
Prazo: 12 meses
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Incidência de episódio de rejeição aguda comprovado por biópsia em M12
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12 meses
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Para determinar e comparar de acordo com o grupo randomizado
Prazo: 12 meses
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Enxerto e sobrevida do paciente em M12
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12 meses
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Para determinar e comparar de acordo com o grupo randomizado
Prazo: 12 meses
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Avaliação geral de segurança
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yvon LEBRANCHU, University Hospital, Tours
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHAO2011/YL/ADEQUATE
- 2011-003184-29 (Número EudraCT)
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