肾移植后 4 个月他克莫司（ADEQUATE）减量的疗效和安全性研究 (ADEQUATE)
2014年4月7日 更新者：University Hospital, Tours
Advagraf® 两个不同靶点的疗效和安全性结果在移植后 4 个月至 12 个月期间在新肾移植受者中达到谷值水平。
这项前瞻性、介入性、开放标签、随机、多中心研究旨在确定移植后 4 个月 Advagraf® 每日剂量减少 50% 的风险/收益比。
随机分组的患者在达到目标他克莫司谷水平所需的他克莫司每日剂量方面保持稳定。
根据第 3 个月的资格评估，患者将被随机分为两组 (1:1)：移植后 4 个月 Advagraf® 每日剂量减少 50% 的患者，以及保持常规剂量的患者。
效益/风险比将包括肾功能评估、同种异体反应性和 CNI 肾毒性引起的组织学损伤以及安全性数据（代谢性疾病和传染病）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
286
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国
- Hopital Sud
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Angers、法国
- CHU de Angers
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Bois-Guillaume、法国、76130
- Hôpital Bois-Guillaume
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Brest、法国
- Hôpital Cavale Blanche
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Caen、法国
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand、法国
- Hopital Gabriel Montpied
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Le Kremlin Bicêtre、法国
- Hôpital Bicêtre
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Limoges、法国
- Hôpital Dupuytren
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Nice、法国
- Hôpital ARCHET II
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Paris、法国
- Hopital Necker
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Paris、法国、75015
- HEGP
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Reims、法国
- Hôpital Maison Blanche
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Rennes、法国
- Hopital Pontchaillou
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Strasbourg、法国
- Hopital Civil
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Toulouse、法国
- CHU de Toulouse
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Tours、法国
- CHRU de Tours
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 患者接受书面知情同意
- 首次同种异体肾移植的接受者
- 具有相容 ABO 血型的尸体或活体移植或活体（非 HLA 相同）供体。
- 使用 Luminex® 时没有阳性 DSA，MFI>1,000
- 细胞毒性阴性交叉配型
- 患者可以轻松理解研究者及其合作者并与之沟通
- 有权享受卫生系统福利或其他此类福利的患者。
排除标准：
- 多器官移植
- 双肾移植接受者
- 既往肾同种异体移植
- 任何其他移植史
- 从心跳停止的捐献者那里接受移植物
- 患者 BMI > 35
- 筛选时有严重肝病证据的患者，包括肝功能异常（AST、ALT 或总胆红素 > 正常上限的 3 倍）。
- 显着严重感染、活动性消化性溃疡和/或难以吸收口服药物（活动性上胃肠道吸收不良综合征）
- HIV 阳性患者，或患有活动性乙型或丙型肝炎
- 除了有效治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外，移植前患有新发恶性肿瘤的患者。
- 白细胞计数低于 2500/mm3
- 怀孕、哺乳或有生育潜力且未采用批准的节育方法的女性患者。
- 已知对巴利昔单抗、他克莫司、大环内酯类抗生素、皮质类固醇或霉酚酸酯或任何产品辅料过敏或不耐受
- 在入组前 4 周内或与本研究同时参加临床试验或使用研究药物的扩大准入试验
- 研究者认为不允许安全完成研究的任何临床状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组——他克莫司半剂量
免疫抑制策略，在 M4（随机化）时将 Advagraf® 每日剂量减少 50%，MMF 剂量不变。 目标他克莫司谷水平高于 3 ng/mL。 如果剂量与可分配单位不相称，处方剂量将是最接近的较高剂量。 药物：他克莫司靶向半剂量 |
其他名称：
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实验性的：B 组 - 他克莫司不变剂量
免疫抑制策略在随机分组后将保持不变 (M4)：Advagraf® 和 MMF 剂量不变。
目标他克莫司谷水平在 7 和 12 ng/mL 之间 药物：他克莫司目标普通剂量
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植后一年的肾功能
大体时间：12个月
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使用 MDRD 4（肾脏疾病改良饮食）通过肾小球滤过率 (GFR) 估算移植后一年的肾功能。
分析比较各组1年时肾功能的粗略差异以及4个月和1年时各组肾功能的变化。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据随机分组确定和比较
大体时间：12个月
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使用 Banff 2009 分类评估 M12 的常规移植组织学，并使用数字量化对间质纤维化 (IF) 进行具体分析
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12个月
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根据随机分组确定和比较
大体时间：12个月
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M4 和 M12 的葡萄糖代谢
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12个月
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根据随机分组确定和比较
大体时间：12个月
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M4 和 M12 的感染率包括 BKV 和 CMV
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12个月
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根据随机分组确定和比较
大体时间：12个月
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M3 和 M12 供体特异性抗体 (DSA) 的存在和强度
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12个月
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根据随机分组确定和比较
大体时间：12个月
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活检证实的 M12 急性排斥事件的发生率
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12个月
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根据随机分组确定和比较
大体时间：12个月
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M12 的移植物和患者存活率
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12个月
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根据随机分组确定和比较
大体时间：12个月
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整体安全评估
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yvon LEBRANCHU、University Hospital, Tours
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (预期的)
2015年3月1日
研究完成 (预期的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月5日
首次发布 (估计)
2012年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月7日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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