Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van een 4 maanden durende dosisverlaging van tacrolimus na niertransplantatie (ADEQUATE) (ADEQUATE)

7 april 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Effectiviteit en veiligheidsresultaat van twee verschillende doelen van Advagraf® dalspiegels tussen 4 maanden en 12 maanden na transplantatie bij de Novo ontvangers van niertransplantatie.

Deze prospectieve, interventionele, open-label, gerandomiseerde, multicentrische studie was opgezet om de risico/batenverhouding te bepalen van een 50% vermindering van de dagelijkse dosis Advagraf®, 4 maanden na transplantatie. Gerandomiseerde patiënten moeten stabiel zijn met hun dagelijkse tacrolimusdosis die nodig is om de beoogde tacrolimusdalspiegels te bereiken. Op basis van de geschiktheidsbeoordelingen van maand 3 worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen (1:1): patiënten met 50% verlaging van de dagelijkse dosis Advagraf® 4 maanden na transplantatie, en patiënten die hun gebruikelijke dosis behouden. De baten/risicoverhouding omvat de beoordeling van de nierfunctie, histologische laesies van zowel alloreactiviteit als CNI-nefrotoxiciteit, en veiligheidsgegevens (metabole en infectieziekten).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

286

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Hopital Sud
      • Angers, Frankrijk
        • CHU de Angers
      • Bois-Guillaume, Frankrijk, 76130
        • Hôpital Bois-Guillaume
      • Brest, Frankrijk
        • Hôpital Cavale Blanche
      • Caen, Frankrijk
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk
        • Hôpital Bicêtre
      • Limoges, Frankrijk
        • Hôpital Dupuytren
      • Nice, Frankrijk
        • Hôpital ARCHET II
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • HEGP
      • Reims, Frankrijk
        • Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrijk
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hôpital CIVIL
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrijk
        • CHRU de Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • Patiënt accepteert een schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Ontvangers van een eerste niertransplantaat
  • Kadaver of levende transplantatie of levende (niet HLA-identieke) donor met compatibele ABO-bloedgroep.
  • Afwezigheid van positieve DSA met behulp van Luminex®, MFI>1.000
  • Negatieve cross-match in cytotoxiciteit
  • Patiënt zonder moeite om de onderzoeker en zijn medewerkers te begrijpen en ermee te communiceren
  • Patiënt die recht heeft op uitkeringen van het gezondheidssysteem of andere soortgelijke uitkeringen.

Uitsluitingscriteria:

  • Meervoudige orgaantransplantatie
  • Ontvangers van een dubbele niertransplantatie
  • Eerder niertransplantaat
  • Geschiedenis van een andere transplantatie
  • Een transplantaat ontvangen van een niet-hartkloppende donor
  • Patiënt BMI > 35
  • Patiënten met tekenen van ernstige leverziekte, waaronder een abnormaal leverprofiel (ASAT, ALAT of totaal bilirubine > 3 maal de bovengrens van normaal) bij de screening.
  • Aanzienlijke ernstige infectie, actieve maagzweer en/of moeite met het absorberen van orale geneesmiddelen (actief malabsorptiesyndroom van het bovenste deel van het maagdarmkanaal)
  • HIV-positieve patiënten, of met een actieve hepatitis B of C
  • Patiënten met de novo maligniteit voorafgaand aan transplantatie, anders dan efficiënt behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Aantal leukocyten lager dan 2500/mm3
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen goedgekeurde anticonceptie toepassen.
  • Bekende allergie of intolerantie voor basiliximab, tacrolimus, macrolide-antibiotica, corticosteroïden of mycofenolaatmofetil of voor een van de hulpstoffen van het product
  • Deelname aan een klinisch onderzoek of onderzoek met uitgebreide toegang met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of gelijktijdig met dit onderzoek
  • Elke klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige afronding van het onderzoek niet mogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A - halve dosis tacrolimus

Immunosuppressieve strategie met 50% verlaging van de dagelijkse dosis Advagraf® bij M4 (randomisatie) en ongewijzigde MMF-dosis. De beoogde dalspiegel van tacrolimus moet hoger zijn dan 3 ng/ml. Als de dosis niet in overeenstemming is met de doseereenheden, is de voorgeschreven dosis de dichtstbijzijnde hogere dosis.

Geneesmiddel: Tacrolimus gerichte halve dosis
Geneesmiddel: Tacrolimus beoogde halve dosis
Andere namen:
  • Advagraf®
Experimenteel: Groep B - ongewijzigde dosis tacrolimus
Immunosuppressieve strategie blijft identiek na randomisatie (M4): ongewijzigde Advagraf®- en MMF-doses. Gerichte tacrolimus-dalspiegel moet tussen 7 en 12 ng/ml zijn. Geneesmiddel: Tacrolimus gerichte gewone dosis
Geneesmiddel: Tacrolimus gerichte gewone dosis
Andere namen:
  • Advagraf®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfunctie één jaar na transplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Nierfunctie één jaar na transplantatie geschat door de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) met behulp van MDRD 4 (Modification Diet in Renal Disease). Het ruwe verschil in nierfunctie na één jaar tussen groepen en de verandering in nierfunctie tussen vier maanden en één jaar in elke groep zal worden geanalyseerd en vergeleken.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaststellen en vergelijken volgens gerandomiseerde groep
Tijdsspanne: 12 maanden
Routinetransplantaathistologie bij M12 beoordeeld met behulp van Banff 2009-classificatie, met specifieke analyse van interstitiële fibrose (IF) met behulp van numerieke kwantificering
12 maanden
Vaststellen en vergelijken volgens gerandomiseerde groep
Tijdsspanne: 12 maanden
Glucosemetabolisme op M4 en M12
12 maanden
Vaststellen en vergelijken volgens gerandomiseerde groep
Tijdsspanne: 12 maanden
Infectiepercentage inclusief BKV en CMV bij M4 en M12
12 maanden
Vaststellen en vergelijken volgens gerandomiseerde groep
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid en intensiteit van Donor Specifiek Antilichaam (DSA) op M3 en M12
12 maanden
Vaststellen en vergelijken volgens gerandomiseerde groep
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van biopsie bewezen acute afstotingsepisode op M12
12 maanden
Vaststellen en vergelijken volgens gerandomiseerde groep
Tijdsspanne: 12 maanden
Transplantaat en patiëntoverleving bij M12
12 maanden
Vaststellen en vergelijken volgens gerandomiseerde groep
Tijdsspanne: 12 maanden
Algehele veiligheidsbeoordeling
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Medewerkers

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yvon LEBRANCHU, University Hospital, Tours

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHAO2011/YL/ADEQUATE
  • 2011-003184-29 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De Novo-transplantatieziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren