Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa 4-miesięcznej redukcji dawki takrolimusu po przeszczepieniu nerki (ODPOWIEDNIE) (ADEQUATE)

7 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych docelowych poziomów minimalnych Advagraf® w okresie od 4 do 12 miesięcy po przeszczepie wśród biorców przeszczepu nerki de novo.

To prospektywne, interwencyjne, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie zostało zaprojektowane w celu określenia stosunku ryzyka do korzyści wynikającego z 50% zmniejszenia dziennej dawki Advagraf®, 4 miesiące po przeszczepie. Pacjenci zrandomizowani mają być stabilni z dobową dawką takrolimusu wymaganą do osiągnięcia docelowych minimalnych stężeń takrolimusu. W oparciu o oceny kwalifikacyjne w 3. miesiącu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (1:1): pacjenci, u których dawka dobowa Advagraf® została zmniejszona o 50% 4 miesiące po przeszczepie, oraz pacjenci, którzy pozostaną przy zwykłej dawce. Stosunek korzyści do ryzyka będzie obejmował ocenę czynności nerek, zmiany histologiczne zarówno alloreaktywności, jak i nefrotoksyczności CNI oraz dane dotyczące bezpieczeństwa (choroby metaboliczne i zakaźne).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Hopital Sud
      • Angers, Francja
        • CHU de Angers
      • Bois-Guillaume, Francja, 76130
        • Hôpital Bois-Guillaume
      • Brest, Francja
        • Hôpital Cavale Blanche
      • Caen, Francja
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja
        • Hôpital Bicêtre
      • Limoges, Francja
        • Hôpital Dupuytren
      • Nice, Francja
        • Hôpital ARCHET II
      • Paris, Francja
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francja, 75015
        • HEGP
      • Reims, Francja
        • Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Francja
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francja
        • Hôpital CIVIL
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francja
        • CHRU De Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Pacjent wyrażający zgodę na pisemną świadomą zgodę
  • Odbiorcy pierwszego alloprzeszczepu nerki
  • Zwłoki lub żyjący przeszczep lub żyjący (nie identyczny z HLA) dawca z zgodną grupą krwi ABO.
  • Brak pozytywnego DSA przy użyciu Luminex®, MFI>1000
  • Negatywne dopasowanie krzyżowe w cytotoksyczności
  • Pacjent bez trudności w zrozumieniu i komunikowaniu się z badaczem i jego współpracownikami
  • Pacjent uprawniony do świadczeń z systemu opieki zdrowotnej lub innych podobnych świadczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Transplantacja wielu narządów
  • Biorcy podwójnego przeszczepu nerki
  • Poprzedni alloprzeszczep nerki
  • Historia wszelkich innych przeszczepów
  • Otrzymanie przeszczepu od dawcy bez bicia serca
  • BMI pacjenta > 35
  • Pacjenci z objawami ciężkiej choroby wątroby, w tym z nieprawidłowym profilem wątrobowym (AspAT, AlAT lub bilirubina całkowita > 3-krotność górnej granicy normy) podczas badań przesiewowych.
  • Znacznie ciężka infekcja, czynna choroba wrzodowa i/lub trudności z wchłanianiem leków doustnych (zespół aktywnego złego wchłaniania z górnego odcinka przewodu pokarmowego)
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV lub z czynnym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym de novo przed przeszczepem, innym niż skutecznie leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
  • Liczba leukocytów niższa niż 2500/mm3
  • Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują zatwierdzonej metody antykoncepcji.
  • Znana alergia lub nietolerancja na bazyliksymab, takrolimus, antybiotyki makrolidowe, kortykosteroidy lub mykofenolan mofetylu lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
  • Udział w badaniu klinicznym lub rozszerzonym dostępie badanego leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub jednocześnie z tym badaniem
  • Każdy stan kliniczny, który w opinii badacza nie pozwala na bezpieczne ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A - takrolimus w połowie dawki

Strategia immunosupresyjna z 50% redukcją dziennej dawki Advagraf® w M4 (randomizacja) i niezmienioną dawką MMF. Docelowe minimalne stężenie takrolimusu powinno być wyższe niż 3 ng/ml. Jeśli dawka nie jest adekwatna do jednostek, które należy podać, przepisana dawka będzie najbliższą wyższą dawką.

Lek: Takrolimus ukierunkowany na połowę dawki
Lek: Takrolimus ukierunkowany na połowę dawki
Inne nazwy:
  • Advagraf®
Eksperymentalny: Grupa B – takrolimus w niezmienionej dawce
Strategia immunosupresyjna pozostanie taka sama po randomizacji (M4): niezmienione dawki Advagraf® i MMF. Docelowe minimalne stężenie takrolimusu powinno wynosić od 7 do 12 ng/ml Lek: Docelowa dawka takrolimusu
Lek: Docelowa zwykła dawka takrolimusu
Inne nazwy:
  • Advagraf®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek rok po przeszczepie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czynność nerek po roku od przeszczepu oszacowana na podstawie wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) przy użyciu MDRD 4 (modyfikacja diety w chorobach nerek). Surowa różnica w czynności nerek po roku między grupami i zmiana czynności nerek między 4 miesiącami a rokiem w każdej grupie zostaną przeanalizowane i porównane.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić i porównać zgodnie z randomizowaną grupą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rutynowa histologia przeszczepu w M12 oceniana przy użyciu klasyfikacji Banff 2009, ze specyficzną analizą zwłóknienia śródmiąższowego (IF) przy użyciu kwantyfikacji numerycznej
12 miesięcy
Aby określić i porównać zgodnie z randomizowaną grupą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Metabolizm glukozy w M4 i M12
12 miesięcy
Aby określić i porównać zgodnie z randomizowaną grupą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik infekcji, w tym BKV i CMV w M4 i M12
12 miesięcy
Aby określić i porównać zgodnie z randomizowaną grupą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność i intensywność przeciwciał specyficznych dla dawcy (DSA) w M3 i M12
12 miesięcy
Aby określić i porównać zgodnie z randomizowaną grupą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania epizodu ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją w M12
12 miesięcy
Aby określić i porównać zgodnie z randomizowaną grupą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie przeszczepu i pacjenta w M12
12 miesięcy
Aby określić i porównać zgodnie z randomizowaną grupą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólna ocena bezpieczeństwa
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvon LEBRANCHU, University Hospital, Tours

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHAO2011/YL/ADEQUATE
  • 2011-003184-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba przeszczepowa De Novo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj