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Studio di efficacia e sicurezza di una riduzione della dose di Tacrolimus post-trapianto renale a 4 mesi (ADEGUATA) (ADEQUATE)

7 aprile 2014 aggiornato da: University Hospital, Tours

Risultati di efficacia e sicurezza di due diversi target dei livelli minimi di Advagraf® tra 4 e 12 mesi dopo il trapianto tra i destinatari di trapianto renale de novo.

Questo studio prospettico, interventistico, in aperto, randomizzato e multicentrico è stato progettato per determinare il rapporto rischio/beneficio di una riduzione del 50% della dose giornaliera di Advagraf®, 4 mesi dopo il trapianto. I pazienti randomizzati devono essere stabili con la loro dose giornaliera di tacrolimus necessaria per raggiungere i livelli minimi di tacrolimus previsti. Sulla base delle valutazioni di idoneità al terzo mese, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi (1:1): pazienti con una riduzione del 50% della dose giornaliera di Advagraf® 4 mesi dopo il trapianto e pazienti mantenuti alla loro dose abituale. Il rapporto rischio/beneficio includerà la valutazione della funzionalità renale, le lesioni istologiche sia da alloreattività che da nefrotossicità CNI ei dati sulla sicurezza (malattie metaboliche e infettive).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

286

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Hopital Sud
      • Angers, Francia
        • CHU de Angers
      • Bois-Guillaume, Francia, 76130
        • Hôpital Bois-Guillaume
      • Brest, Francia
        • Hôpital Cavale Blanche
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia
        • Hôpital Bicêtre
      • Limoges, Francia
        • Hôpital Dupuytren
      • Nice, Francia
        • Hôpital ARCHET II
      • Paris, Francia
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francia, 75015
        • HEGP
      • Reims, Francia
        • Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Francia
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital CIVIL
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHRU De Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • Paziente che accetta di dare un consenso informato scritto
  • Destinatari di un primo allotrapianto renale
  • Trapianto da cadavere o vivente o donatore vivente (non HLA identico) con gruppo sanguigno ABO compatibile.
  • Assenza di DSA positivo utilizzando Luminex®, MFI>1.000
  • Cross-match negativo nella citotossicità
  • Paziente senza difficoltà a comprendere e comunicare con l'investigatore e i suoi collaboratori
  • Paziente che ha diritto alle prestazioni del Sistema Sanitario o ad altre prestazioni simili.

Criteri di esclusione:

  • Trapianto multiplo di organi
  • Destinatari di un doppio trapianto di rene
  • Pregresso allotrapianto renale
  • Storia di qualsiasi altro trapianto
  • Ricevere un innesto da un donatore che non batte il cuore
  • IMC del paziente > 35
  • Pazienti con evidenza di grave malattia epatica, incluso profilo epatico anormale (AST, ALT o bilirubina totale > 3 volte il limite superiore della norma) allo screening.
  • Infezione grave significativa, ulcera peptica attiva e/o difficoltà ad assorbire farmaci per via orale (sindrome da malassorbimento del tratto gastrointestinale superiore attivo)
  • Pazienti sieropositivi o con epatite B o C attiva
  • Pazienti con tumore maligno de novo prima del trapianto, diverso dal carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato in modo efficiente.
  • Conta leucocitaria inferiore a 2500/mm3
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o in età fertile e che non praticano un metodo di controllo delle nascite approvato.
  • Allergia o intolleranza nota a basiliximab, tacrolimus, antibiotici macrolidi, corticosteroidi o micofenolato mofetile o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto
  • Partecipazione a uno studio clinico o a uno studio ad accesso allargato con un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento o in concomitanza con questo studio
  • Qualsiasi condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe il completamento sicuro dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A - mezza dose di tacrolimus

Strategia immunosoppressiva con riduzione del 50% della dose giornaliera di Advagraf® a M4 (randomizzazione) e dose di MMF invariata. Il livello minimo target di tacrolimus deve essere superiore a 3 ng/mL. Se la dose non è adeguata alle unità dispensabili, la dose prescritta sarà la dose più alta più vicina.

Droga: mezza dose mirata di Tacrolimus
Droga: Tacrolimus mirato a mezza dose
Altri nomi:
  • Advagraf®
Sperimentale: Gruppo B - dose invariata di tacrolimus
La strategia immunosoppressiva rimarrà identica dopo la randomizzazione (M4): dosi di Advagraf® e MMF invariate. Il livello minimo mirato di tacrolimus deve essere compreso tra 7 e 12 ng/mL Farmaco: dose semplice mirata di tacrolimus
Droga: Dose semplice mirata al tacrolimus
Altri nomi:
  • Advagraf®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità renale a un anno dal trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
Funzionalità renale a un anno dal trapianto stimata dalla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) utilizzando MDRD 4 (Modification Diet in Renal Disease). Saranno analizzate e confrontate le differenze grezze nella funzione renale a un anno tra i gruppi e il cambiamento della funzione renale tra 4 mesi e un anno in ciascun gruppo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare e confrontare in base al gruppo randomizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
Istologia dell'innesto di routine a M12 valutata utilizzando la classificazione Banff 2009, con analisi specifica della fibrosi interstiziale (IF) mediante quantificazione numerica
12 mesi
Per determinare e confrontare in base al gruppo randomizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
Metabolismo del glucosio a M4 e M12
12 mesi
Per determinare e confrontare in base al gruppo randomizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di infezione inclusi BKV e CMV a M4 e M12
12 mesi
Per determinare e confrontare in base al gruppo randomizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza e intensità di anticorpi specifici del donatore (DSA) a M3 e M12
12 mesi
Per determinare e confrontare in base al gruppo randomizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di episodio di rigetto acuto comprovato da biopsia a M12
12 mesi
Per determinare e confrontare in base al gruppo randomizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
Innesto e sopravvivenza del paziente a M12
12 mesi
Per determinare e confrontare in base al gruppo randomizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione complessiva della sicurezza
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Collaboratori

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvon LEBRANCHU, University Hospital, Tours

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHAO2011/YL/ADEQUATE
  • 2011-003184-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia del trapianto de novo

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