A 4 hónapos veseátültetés utáni takrolimusz (ADEQUATE) dóziscsökkentés hatékonysági és biztonságossági vizsgálata (ADEQUATE)
2014. április 7. frissítette: University Hospital, Tours
Az Advagraf® két különböző célpontjának hatékonysága és biztonságossága a transzplantációt követő 4 és 12 hónap között a de Novo vesetranszplantált recipiensek körében.
Ezt a prospektív, intervenciós, nyílt, randomizált, többközpontú vizsgálatot az Advagraf® napi adagjának 50%-os csökkentésének kockázat/haszon arányának meghatározására tervezték, 4 hónappal a transzplantáció után.
A randomizált betegeknek stabilnak kell lenniük a napi takrolimusz dózissal, amely a minimális takrolimuszszint eléréséhez szükséges.
A 3. hónap alkalmassági értékelése alapján a betegeket két csoportba osztják (1:1): az Advagraf® napi adagját 50%-kal csökkentették 4 hónappal a transzplantáció után, és a betegek, akik a szokásos adagjukon maradtak.
Az előny/kockázat arány magában foglalja a vesefunkció értékelését, az alloreaktivitásból és a CNI nefrotoxicitásból eredő szövettani elváltozásokat, valamint a biztonságossági adatokat (metabolikus és fertőző betegségek).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
286
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- Hopital Sud
-
Angers, Franciaország
- CHU de Angers
-
Bois-Guillaume, Franciaország, 76130
- Hôpital Bois-Guillaume
-
Brest, Franciaország
- Hôpital Cavale Blanche
-
Caen, Franciaország
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Le Kremlin Bicêtre, Franciaország
- Hôpital Bicêtre
-
Limoges, Franciaország
- Hopital Dupuytren
-
Nice, Franciaország
- Hôpital ARCHET II
-
Paris, Franciaország
- Hopital Necker
-
Paris, Franciaország, 75015
- HEGP
-
Reims, Franciaország
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Franciaország
- Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Franciaország
- Hôpital Civil
-
Toulouse, Franciaország
- CHU de Toulouse
-
Tours, Franciaország
- CHRU de Tours
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 70 év között
- A beteg beleegyezik, hogy írásos beleegyezését adja
- Az első vese allograft recipiensei
- Holttest vagy élő transzplantáció vagy élő (nem HLA-azonos) donor kompatibilis ABO vércsoporttal.
- Pozitív DSA hiánya Luminex® esetén, MFI>1000
- Negatív kereszt-egyezés a citotoxicitásban
- A páciensnek nehézségei nélkül megérti a vizsgálót és munkatársait, és kommunikálni velük
- Egészségügyi ellátásra vagy más hasonló ellátásra jogosult beteg.
Kizárási kritériumok:
- Több szerv átültetése
- Kettős veseátültetésben részesülők
- Korábbi vese allograft
- Bármilyen más transzplantáció története
- Nem szívverő donortól átültetett átültetés
- Beteg BMI > 35
- Olyan betegek, akiknél súlyos májbetegségre utaló jelek vannak, beleértve a kóros májprofilt (AST, ALT vagy összbilirubin > a normálérték felső határának háromszorosa) a szűrés során.
- Jelentős súlyos fertőzés, aktív peptikus fekély és/vagy orális gyógyszerek felszívódásának nehézsége (aktív felső gyomor-bél traktus felszívódási zavar szindróma)
- HIV-pozitív betegek, vagy aktív B vagy C hepatitisben szenvednek
- A transzplantáció előtt de novo rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, kivéve a hatékonyan kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát.
- A leukocitaszám kisebb, mint 2500/mm3
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nőbetegek, akik nem alkalmaznak jóváhagyott fogamzásgátló módszert.
- Ismert allergia vagy intolerancia baziliximabbal, takrolimuszszal, makrolid antibiotikumokkal, kortikoszteroidokkal vagy mikofenolát-mofetil-rel vagy a termék bármely segédanyagával szemben
- Részvétel klinikai vizsgálatban vagy kiterjesztett hozzáférésű vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beiratkozást megelőző 4 héten belül vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg
- Minden olyan klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálat biztonságos befejezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport - takrolimusz fél adag
Immunszuppresszív stratégia az Advagraf® napi adagjának 50%-os csökkentésével M4-nél (randomizálás) és változatlan MMF dózissal. A takrolimusz megcélzott legalacsonyabb szintjének magasabbnak kell lennie, mint 3 ng/ml. Ha az adag nem egyezik az adagolható egységekkel, az előírt adag a legközelebbi magasabb dózis lesz. Gyógyszer: Takrolimusz célzott fél adag |
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport - takrolimusz változatlan dózisban
Az immunszuppresszív stratégia változatlan marad a randomizálás után (M4): változatlan Advagraf® és MMF dózisok.
A célzott takrolimusz minimális szintnek 7 és 12 ng/ml között kell lennie. Gyógyszer: Takrolimusz célzott sima dózis
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Veseműködés a transzplantáció után egy évvel
Időkeret: 12 hónap
|
A vesefunkció a transzplantáció után egy évvel a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) alapján becsült MDRD 4 (Modification Diet in Renal Disease) segítségével.
Elemezzük és összehasonlítjuk a vesefunkciók durva különbségét egy év alatt a csoportok között, valamint a vesefunkció változását 4 hónap és egy év között minden csoportban.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meghatározása és összehasonlítása randomizált csoport szerint
Időkeret: 12 hónap
|
Rutin graftszövettan az M12-nél, a Banff 2009 osztályozással értékelve, az intersticiális fibrózis (IF) specifikus elemzésével numerikus kvantifikációval
|
12 hónap
|
|
Meghatározása és összehasonlítása randomizált csoport szerint
Időkeret: 12 hónap
|
Glükóz metabolizmus az M4-nél és M12-nél
|
12 hónap
|
|
Meghatározása és összehasonlítása randomizált csoport szerint
Időkeret: 12 hónap
|
Fertőzési arány, beleértve a BKV-t és a CMV-t az M4-en és az M12-en
|
12 hónap
|
|
Meghatározása és összehasonlítása randomizált csoport szerint
Időkeret: 12 hónap
|
Donor Specific Antibody (DSA) jelenléte és intenzitása az M3-nál és M12-nél
|
12 hónap
|
|
Meghatározása és összehasonlítása randomizált csoport szerint
Időkeret: 12 hónap
|
Biopsziával bizonyított akut kilökődési epizód előfordulása az M12-nél
|
12 hónap
|
|
Meghatározása és összehasonlítása randomizált csoport szerint
Időkeret: 12 hónap
|
A graft és a beteg túlélése az M12-nél
|
12 hónap
|
|
Meghatározása és összehasonlítása randomizált csoport szerint
Időkeret: 12 hónap
|
Általános biztonsági értékelés
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yvon LEBRANCHU, University Hospital, Tours
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHAO2011/YL/ADEQUATE
- 2011-003184-29 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .