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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie einer 4-monatigen Dosisreduktion von Tacrolimus nach einer Nierentransplantation (ANGEMESSEN) (ADEQUATE)

7. April 2014 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von zwei verschiedenen Zielen der Advagraf®-Talspiegel zwischen 4 Monaten und 12 Monaten nach der Transplantation bei Empfängern einer De-Novo-Nierentransplantation.

Diese prospektive, interventionelle, offene, randomisierte, multizentrische Studie wurde entwickelt, um das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer 50-prozentigen Reduzierung der Advagraf®-Tagesdosis 4 Monate nach der Transplantation zu bestimmen. Bei randomisierten Patienten muss die erforderliche Tacrolimus-Tagesdosis stabil sein, um die angestrebten Tacrolimus-Talspiegel zu erreichen. Basierend auf der Eignungsbeurteilung im Monat 3 werden die Patienten in zwei Gruppen (1:1) randomisiert: Patienten mit 50 %iger Reduzierung der täglichen Advagraf®-Dosis 4 Monate nach der Transplantation und Patienten, die ihre übliche Dosis beibehalten. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst die Beurteilung der Nierenfunktion, histologische Läsionen sowohl durch Alloreaktivität als auch durch CNI-Nephrotoxizität sowie Sicherheitsdaten (Stoffwechsel- und Infektionskrankheiten).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Hopital Sud
      • Angers, Frankreich
        • CHU de Angers
      • Bois-Guillaume, Frankreich, 76130
        • Hôpital Bois-Guillaume
      • Brest, Frankreich
        • Hôpital Cavale Blanche
      • Caen, Frankreich
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich
        • Hôpital Bicêtre
      • Limoges, Frankreich
        • Hôpital Dupuytren
      • Nice, Frankreich
        • Hôpital ARCHET II
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankreich, 75015
        • HEGP
      • Reims, Frankreich
        • Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankreich
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpital CIVIL
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHRU De Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Empfänger eines ersten Nierentransplantats
  • Kadaver oder lebende Transplantation oder lebender (nicht HLA-identischer) Spender mit kompatibler ABO-Blutgruppe.
  • Keine positive DSA unter Verwendung von Luminex®, MFI > 1.000
  • Negativer Kreuzvergleich in der Zytotoxizität
  • Der Patient hat keine Schwierigkeiten, den Prüfer und seine Mitarbeiter zu verstehen und mit ihnen zu kommunizieren
  • Patient hat Anspruch auf Leistungen des Gesundheitssystems oder andere derartige Leistungen.

Ausschlusskriterien:

  • Transplantation mehrerer Organe
  • Empfänger einer Doppelnierentransplantation
  • Vorheriges Nieren-Allotransplantat
  • Vorgeschichte einer anderen Transplantation
  • Erhalt eines Transplantats von einem Spender, der nicht am Herzen liegt
  • BMI des Patienten > 35
  • Patienten mit Anzeichen einer schweren Lebererkrankung, einschließlich abnormalem Leberprofil (AST, ALT oder Gesamtbilirubin > 3-fache Obergrenze des Normalwerts) beim Screening.
  • Erhebliche schwere Infektion, aktives Magengeschwür und/oder Schwierigkeiten bei der Aufnahme oraler Arzneimittel (aktives Malabsorptionssyndrom des oberen Gastrointestinaltrakts)
  • HIV-positive Patienten oder mit einer aktiven B- oder C-Hepatitis
  • Patienten mit De-novo-Malignität vor der Transplantation, außer erfolgreich behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Leukozytenzahl unter 2500/mm3
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zugelassene Verhütungsmethode anwenden.
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Basiliximab, Tacrolimus, Makrolid-Antibiotika, Kortikosteroiden oder Mycophenolatmofetil oder einem der sonstigen Bestandteile des Produkts
  • Teilnahme an einer klinischen Studie oder einer erweiterten Zugangsstudie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder gleichzeitig mit dieser Studie
  • Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes keinen sicheren Abschluss der Studie ermöglichen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A – halbe Dosis Tacrolimus

Immunsuppressive Strategie mit 50 %iger Reduzierung der Advagraf®-Tagesdosis bei M4 (Randomisierung) und unveränderter MMF-Dosis. Der angestrebte Talspiegel von Tacrolimus muss höher als 3 ng/ml sein. Wenn die Dosis nicht mit den abgegebenen Einheiten übereinstimmt, ist die verordnete Dosis die nächsthöhere Dosis.

Medikament: Tacrolimus gezielt in halber Dosis
Arzneimittel: Tacrolimus gezielte halbe Dosis
Andere Namen:
  • Advagraf®
Experimental: Gruppe B – Tacrolimus unveränderte Dosis
Die immunsuppressive Strategie bleibt nach der Randomisierung (M4) identisch: unveränderte Advagraf®- und MMF-Dosen. Der angestrebte Tacrolimus-Talspiegel muss zwischen 7 und 12 ng/ml liegen. Arzneimittel: Tacrolimus-gezielte Einzeldosis
Arzneimittel: Tacrolimus gezielte Einzeldosis
Andere Namen:
  • Advagraf®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion ein Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: 12 Monate
Nierenfunktion ein Jahr nach der Transplantation, geschätzt anhand der glomerulären Filtrationsrate (GFR) unter Verwendung von MDRD 4 (Modification Diet in Renal Disease). Der grobe Unterschied der Nierenfunktion nach einem Jahr zwischen den Gruppen und die Veränderung der Nierenfunktion zwischen 4 Monaten und einem Jahr in jeder Gruppe werden analysiert und verglichen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung und zum Vergleich nach randomisierter Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Routinemäßige Transplantathistologie bei M12, bewertet anhand der Banff-Klassifikation 2009, mit spezifischer Analyse der interstitiellen Fibrose (IF) mithilfe numerischer Quantifizierung
12 Monate
Zur Bestimmung und zum Vergleich nach randomisierter Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Glukosestoffwechsel bei M4 und M12
12 Monate
Zur Bestimmung und zum Vergleich nach randomisierter Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Infektionsrate einschließlich BKV und CMV bei M4 und M12
12 Monate
Zur Bestimmung und zum Vergleich nach randomisierter Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein und Intensität des spenderspezifischen Antikörpers (DSA) bei M3 und M12
12 Monate
Zur Bestimmung und zum Vergleich nach randomisierter Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßungsepisode bei M12
12 Monate
Zur Bestimmung und zum Vergleich nach randomisierter Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Transplantat- und Patientenüberleben bei M12
12 Monate
Zur Bestimmung und zum Vergleich nach randomisierter Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtsicherheitsbewertung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvon LEBRANCHU, University Hospital, Tours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHAO2011/YL/ADEQUATE
  • 2011-003184-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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