Estudio de eficacia y seguridad de una reducción de la dosis de tacrolimus a los 4 meses después del trasplante renal (ADECUADO) (ADEQUATE)
7 de abril de 2014 actualizado por: University Hospital, Tours
Resultados de eficacia y seguridad de dos objetivos diferentes de los niveles mínimos de Advagraf® entre 4 meses y 12 meses después del trasplante entre los receptores de trasplante renal de Novo.
Este estudio prospectivo, intervencionista, abierto, aleatorizado y multicéntrico se diseñó para determinar la relación riesgo/beneficio de una reducción del 50 % de la dosis diaria de Advagraf®, 4 meses después del trasplante.
Los pacientes aleatorizados deben permanecer estables con la dosis diaria de tacrolimus requerida para alcanzar los niveles mínimos de tacrolimus deseados.
Según las evaluaciones de elegibilidad del Mes 3, los pacientes se aleatorizarán en dos grupos (1:1): pacientes con una reducción del 50 % de la dosis diaria de Advagraf® 4 meses después del trasplante y pacientes que mantienen su dosis habitual.
La relación riesgo/beneficio incluirá la evaluación de la función renal, las lesiones histológicas tanto de alorreactividad como de nefrotoxicidad por CNI, y datos de seguridad (enfermedades metabólicas e infecciosas).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
286
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia
- Hopital Sud
-
Angers, Francia
- CHU de Angers
-
Bois-Guillaume, Francia, 76130
- Hôpital Bois-Guillaume
-
Brest, Francia
- Hôpital Cavale Blanche
-
Caen, Francia
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Hopital Gabriel Montpied
-
Le Kremlin Bicêtre, Francia
- Hôpital Bicêtre
-
Limoges, Francia
- Hopital Dupuytren
-
Nice, Francia
- Hôpital ARCHET II
-
Paris, Francia
- Hopital Necker
-
Paris, Francia, 75015
- HEGP
-
Reims, Francia
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Francia
- Hopital Pontchaillou
-
Strasbourg, Francia
- Hôpital Civil
-
Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse
-
Tours, Francia
- CHRU de Tours
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años
- Paciente que acepta dar un consentimiento informado por escrito
- Receptores de un primer aloinjerto renal
- Cadáver o trasplante vivo o donante vivo (no HLA idéntico) con tipo de sangre ABO compatible.
- Ausencia de DSA positivo usando Luminex®, MFI>1.000
- Cross-match negativo en citotoxicidad
- Paciente sin dificultad para entender y comunicarse con el investigador y sus colaboradores
- Paciente con derecho a beneficios del Sistema de Salud u otros beneficios similares.
Criterio de exclusión:
- Trasplante de múltiples órganos
- Receptores de un trasplante renal dual
- Aloinjerto renal previo
- Antecedentes de cualquier otro trasplante.
- Recibir un injerto de un donante en reposo
- IMC del paciente > 35
- Pacientes con evidencia de enfermedad hepática grave, incluido un perfil hepático anormal (AST, ALT o bilirrubina total > 3 veces el límite superior de lo normal) en la selección.
- Infección grave significativa, úlcera péptica activa y/o dificultad para absorber fármacos orales (síndrome de malabsorción del tracto gastrointestinal superior activo)
- Pacientes seropositivos o con hepatitis B o C activa
- Pacientes con neoplasia maligna de novo antes del trasplante, que no sea un carcinoma de células basales o de células escamosas tratado de manera eficaz.
- Recuento de leucocitos inferior a 2500/mm3
- Pacientes mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil y que no practican un método anticonceptivo aprobado.
- Alergia o intolerancia conocida a basiliximab, tacrolimus, antibióticos macrólidos, corticosteroides o micofenolato mofetilo o a alguno de los excipientes del producto
- Participación en un ensayo clínico o ensayo de acceso ampliado con un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o de forma concomitante con este estudio
- Cualquier condición clínica que, en opinión del investigador, no permitiría la finalización segura del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A - media dosis de tacrolimus
Estrategia inmunosupresora con reducción del 50 % de la dosis diaria de Advagraf® en M4 (aleatorización) y dosis de MMF sin cambios. El nivel mínimo de tacrolimus deseado debe ser superior a 3 ng/mL. Si la dosis no está en adecuación con las unidades dispensables, la dosis prescrita será la dosis más alta más cercana. Fármaco: Tacrolimus dirigido media dosis |
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo B - dosis sin cambios de tacrolimus
La estrategia inmunosupresora seguirá siendo idéntica después de la aleatorización (M4): dosis de Advagraf® y MMF sin cambios.
El nivel mínimo objetivo de tacrolimus debe estar entre 7 y 12 ng/mL Fármaco: Dosis simple objetivo de tacrolimus
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función renal al año del trasplante
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Función renal al año postrasplante estimada por la tasa de filtración glomerular (TFG) utilizando MDRD 4 (Modification Diet in Renal Disease).
Se analizará y comparará la diferencia bruta en la función renal al año entre los grupos y el cambio de la función renal entre los 4 meses y el año en cada grupo.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar y comparar según grupo aleatorizado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Histología de injerto de rutina en M12 evaluada mediante la clasificación de Banff 2009, con análisis específico de fibrosis intersticial (FI) mediante cuantificación numérica
|
12 meses
|
|
Determinar y comparar según grupo aleatorizado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Metabolismo de la glucosa en M4 y M12
|
12 meses
|
|
Determinar y comparar según grupo aleatorizado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de infección que incluye BKV y CMV en M4 y M12
|
12 meses
|
|
Determinar y comparar según grupo aleatorizado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presencia e intensidad de anticuerpos específicos del donante (DSA) en M3 y M12
|
12 meses
|
|
Determinar y comparar según grupo aleatorizado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de episodio de rechazo agudo comprobado por biopsia en M12
|
12 meses
|
|
Determinar y comparar según grupo aleatorizado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Supervivencia del injerto y del paciente en M12
|
12 meses
|
|
Determinar y comparar según grupo aleatorizado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación general de la seguridad
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yvon LEBRANCHU, University Hospital, Tours
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHAO2011/YL/ADEQUATE
- 2011-003184-29 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .