Tacrolimus(적절)의 신이식 후 4개월 용량 감소의 유효성 및 안전성 연구 (ADEQUATE)
2014년 4월 7일 업데이트: University Hospital, Tours
De Novo 신장 이식 수혜자 중 이식 후 4개월에서 12개월 사이에 Advagraf® 최저 수준의 두 가지 다른 표적의 효능 및 안전성 결과.
이 전향적, 중재적, 오픈 라벨, 무작위, 다기관 연구는 이식 4개월 후 Advagraf® 일일 용량의 50% 감소의 위험/이득 비율을 결정하도록 설계되었습니다.
무작위 환자는 목표 타크로리무스 최저 수준에 도달하는 데 필요한 타크로리무스 일일 용량으로 안정적이어야 합니다.
3개월 적격성 평가에 따라 환자는 두 그룹(1:1)으로 무작위 배정됩니다. 이식 4개월 후 Advagraf®의 일일 용량이 50% 감소한 환자와 평소 용량을 유지한 환자입니다.
유익성/위험성 비율에는 신장 기능, 동종 반응성 및 CNI 신독성 모두로부터의 조직학적 병변, 안전성 데이터(대사성 및 감염성 질환)의 평가가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
286
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- Hopital Sud
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Angers, 프랑스
- CHU de Angers
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Bois-Guillaume, 프랑스, 76130
- Hôpital Bois-Guillaume
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Brest, 프랑스
- Hôpital Cavale Blanche
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Caen, 프랑스
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Hopital Gabriel Montpied
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Le Kremlin Bicêtre, 프랑스
- Hôpital Bicêtre
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Limoges, 프랑스
- Hôpital Dupuytren
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Nice, 프랑스
- Hôpital ARCHET II
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Paris, 프랑스
- Hopital Necker
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Paris, 프랑스, 75015
- HEGP
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Reims, 프랑스
- Hôpital Maison Blanche
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Rennes, 프랑스
- Hopital Pontchaillou
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Strasbourg, 프랑스
- Hopital Civil
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Toulouse, 프랑스
- Chu de Toulouse
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Tours, 프랑스
- Chru De Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 연령
- 서면 동의서를 수락하는 환자
- 첫 번째 신장 동종이식 수혜자
- 호환되는 ABO 혈액형을 가진 사체 또는 생체 이식 또는 생체(비 HLA 동일) 기증자.
- Luminex®를 사용한 양성 DSA 부재, MFI>1,000
- 세포 독성의 음성 교차 일치
- 조사자와 그의 동료를 이해하고 의사소통하는 데 어려움이 없는 환자
- Health System 혜택 또는 기타 혜택을 받을 자격이 있는 환자.
제외 기준:
- 다장기 이식
- 이중 신장 이식 수혜자
- 이전 신장 동종이식
- 다른 이식의 역사
- 심장이 뛰지 않는 기증자로부터 이식편 받기
- 환자 BMI > 35
- 스크리닝 시 비정상적인 간 프로필(AST, ALT 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배)을 포함하여 중증 간 질환의 증거가 있는 환자.
- 심각한 중증 감염, 활성 소화성 궤양 및/또는 경구 약물 흡수 장애(활성 상부 위장관 흡수 장애 증후군)
- HIV 양성 환자 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 환자
- 효율적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 이외의 이식 전 새로운 악성 종양이 있는 환자.
- 백혈구 수가 2500/mm3 미만
- 임신, 수유 중이거나 임신 가능성이 있고 승인된 산아제한 방법을 시행하지 않는 여성 환자.
- 바실릭시맙, 타크로리무스, 마크로라이드 항생제, 코르티코스테로이드, 미코페놀레이트 모페틸 또는 제품 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 등록 전 4주 이내에 또는 이 연구와 동시에 연구 약물을 사용한 임상 시험 또는 확장 접근 시험에 참여
- 조사자의 의견에 따라 연구의 안전한 완료를 허용하지 않는 모든 임상 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A - 타크로리무스 반용량
M4(무작위화)에서 Advagraf® 일일 용량을 50% 줄이고 MMF 용량을 변경하지 않는 면역억제 전략. 표적 타크로리무스 최저 수준은 3ng/mL보다 높아야 합니다. 용량이 조제 가능한 단위에 적합하지 않은 경우 처방 용량은 가장 가까운 높은 용량이 됩니다. 약물: Tacrolimus 표적 반용량 |
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B - 타크로리무스 불변 용량
면역억제 전략은 무작위 배정(M4) 후에도 동일하게 유지됩니다: 변경되지 않은 Advagraf® 및 MMF 용량.
표적 타크로리무스 최저 농도는 7~12ng/mL 사이여야 합니다. 약물: 타크로리무스 표적 일반 용량
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 1년 후의 신장 기능
기간: 12 개월
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MDRD 4(신장 질환의 수정 식이 요법)를 사용하여 사구체 여과율(GFR)로 추정한 이식 후 1년의 신장 기능.
그룹 간 1년에서의 신기능의 조차와 각 그룹에서 4개월과 1년 간의 신기능의 변화를 분석하고 비교한다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 그룹에 따라 결정하고 비교하기 위해
기간: 12 개월
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수치 정량화를 사용한 간질 섬유증(IF)의 특정 분석과 함께 Banff 2009 분류를 사용하여 평가된 M12의 일상적인 이식편 조직학
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12 개월
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무작위 그룹에 따라 결정하고 비교하기 위해
기간: 12 개월
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M4 및 M12에서의 포도당 대사
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12 개월
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무작위 그룹에 따라 결정하고 비교하기 위해
기간: 12 개월
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M4 및 M12에서 BKV 및 CMV를 포함한 감염률
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12 개월
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무작위 그룹에 따라 결정하고 비교하기 위해
기간: 12 개월
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M3 및 M12에서 기증자 특정 항체(DSA)의 존재 및 강도
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12 개월
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무작위 그룹에 따라 결정하고 비교하기 위해
기간: 12 개월
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M12에서 생검으로 입증된 급성 거부 반응 발생률
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12 개월
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무작위 그룹에 따라 결정하고 비교하기 위해
기간: 12 개월
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M12에서 이식 및 환자 생존
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12 개월
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무작위 그룹에 따라 결정하고 비교하기 위해
기간: 12 개월
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전반적인 안전성 평가
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yvon LEBRANCHU, University Hospital, Tours
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHAO2011/YL/ADEQUATE
- 2011-003184-29 (EudraCT 번호)
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드 노보 이식 질병에 대한 임상 시험
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University Children's Hospital BaselSwiss National Science Foundation; Fondation Botnar완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Astellas Pharma Inc완전한De Novo 신장 이식벨기에, 프랑스, 네덜란드, 스페인, 스웨덴, 오스트리아, 이탈리아, 독일, 영국, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국
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Astellas Pharma Inc완전한
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Astellas Pharma Korea, Inc.완전한
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Erasmus Medical CenterHoffmann-La Roche완전한De Novo 신장 이식 수혜자.프랑스, 스페인, 대만, 덴마크, 호주, 영국, 독일, 캐나다, 벨기에, 중국, 스웨덴, 네덜란드, 오스트리아, 브라질, 에스토니아, 리투아니아, 노르웨이, 폴란드, 베네수엘라