Effekt- och säkerhetsstudie av en 4-månaders post-njurtransplantationsdosreduktion av takrolimus (ADEKVAT) (ADEQUATE)

Inklusionskriterier:

• Ålder mellan 18 och 70 år
• Patienten accepterar att ge ett skriftligt informerat samtycke
• Mottagare av en första renal allograft
• Kadaver eller levande transplantation eller levande (icke HLA-identisk) donator med kompatibel ABO-blodgrupp.
• Frånvaro av positiv DSA med Luminex®, MFI>1 000
• Negativ korsmatchning i cytotoxicitet
• Patient utan svårighet att förstå och kommunicera med utredaren och hans medarbetare
• Patienten har rätt till hälsovårdsförmåner eller andra sådana förmåner.

Exklusions kriterier:

• Multipel organtransplantation
• Mottagare av en dubbel njurtransplantation
• Tidigare njurallotransplantat
• Historik om någon annan transplantation
• Att få ett transplantat från en icke-hjärtslående donator
• Patient-BMI > 35
• Patienter med tecken på allvarlig leversjukdom, inklusive onormal leverprofil (AST, ALAT eller totalt bilirubin > 3 gånger övre normalgräns) vid screening.
• Signifikant allvarlig infektion, aktivt magsår och/eller svårighet att absorbera orala läkemedel (aktivt övre mag-tarmkanalen malabsorptionssyndrom)
• HIV-positiva patienter, eller med en aktiv B- eller C-hepatit
• Patienter med de novo malignitet före transplantation, annat än effektivt behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden.
• Leukocytantal lägre än 2500/mm3
• Kvinnliga patienter som är gravida, ammande eller i fertil ålder och som inte använder en godkänd preventivmetod.
• Känd allergi eller intolerans mot basiliximab, takrolimus, makrolidantibiotika, kortikosteroider eller mykofenolatmofetil eller något av produktens hjälpämnen
• Deltagande i en klinisk prövning eller prövning med utökad tillgång med ett prövningsläkemedel inom 4 veckor före inskrivning eller samtidigt med denna studie
• Varje kliniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle tillåta ett säkert slutförande av studien