Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af en 4-måneders post-nyretransplantationsdosisreduktion af tacrolimus (tilstrækkelig) (ADEQUATE)

Inklusionskriterier:

• Alder mellem 18 og 70 år
• Patienten accepterer at give et skriftligt informeret samtykke
• Modtagere af en første nyreallograft
• Kadaver eller levende transplantation eller levende (ikke HLA-identisk) donor med kompatibel ABO-blodtype.
• Fravær af positiv DSA ved brug af Luminex®, MFI>1.000
• Negativ krydsmatch i cytotoksicitet
• Patient uden problemer med at forstå og kommunikere med efterforskeren og hans samarbejdspartnere
• Patient berettiget til sundhedsydelser eller andre sådanne ydelser.

Ekskluderingskriterier:

• Multipel organtransplantation
• Modtagere af en dobbelt nyretransplantation
• Tidligere nyreallograft
• Historie om enhver anden transplantation
• Modtagelse af et transplantat fra en ikke-hjertebankende donor
• Patient BMI > 35
• Patienter med tegn på alvorlig leversygdom, herunder unormal leverprofil (AST, ALAT eller total bilirubin > 3 gange øvre normalgrænse) ved screening.
• Betydelig alvorlig infektion, aktivt mavesår og/eller vanskeligheder med at optage orale lægemidler (aktivt øvre mave-tarmkanal malabsorptionssyndrom)
• HIV-positive patienter eller med en aktiv B- eller C-hepatitis
• Patienter med de novo malignitet før transplantation, bortset fra effektivt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden.
• Leukocyttal lavere end 2500/mm3
• Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en godkendt præventionsmetode.
• Kendt allergi eller intolerance over for basiliximab, tacrolimus, makrolidantibiotika, kortikosteroider eller mycophenolatmofetil eller et eller flere af produktets hjælpestoffer
• Deltagelse i et klinisk forsøg eller udvidet adgangsforsøg med et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før indskrivning eller samtidig med denne undersøgelse
• Enhver klinisk tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade en sikker gennemførelse af undersøgelsen