Studie účinnosti a bezpečnosti 4měsíčního snížení dávky takrolimu po transplantaci ledvin (ADEQUATE) (ADEQUATE)
7. dubna 2014 aktualizováno: University Hospital, Tours
Účinnost a bezpečnost Výsledek dvou různých cílů minimálních hladin Advagraf® mezi 4 měsíci a 12 měsíci po transplantaci u příjemců transplantace ledvin de Novo.
Tato prospektivní, intervenční, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie byla navržena tak, aby určila poměr rizika a přínosu 50% snížení denní dávky Advagrafu 4 měsíce po transplantaci.
Randomizovaní pacienti musí být stabilní s jejich denní dávkou takrolimu potřebnou k dosažení cílových minimálních hladin takrolimu.
Na základě hodnocení vhodnosti za měsíc-3 budou pacienti randomizováni do dvou skupin (1:1): pacienti s 50% snížením denní dávky přípravku Advagraf® 4 měsíce po transplantaci a pacienti udržovaní na obvyklé dávce.
Poměr přínos/riziko bude zahrnovat hodnocení funkce ledvin, histologické léze z aloreaktivity a nefrotoxicity CNI a údaje o bezpečnosti (metabolická a infekční onemocnění).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
286
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Hopital Sud
-
Angers, Francie
- CHU de Angers
-
Bois-Guillaume, Francie, 76130
- Hôpital Bois-Guillaume
-
Brest, Francie
- Hôpital Cavale Blanche
-
Caen, Francie
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Le Kremlin Bicêtre, Francie
- Hôpital Bicêtre
-
Limoges, Francie
- Hôpital Dupuytren
-
Nice, Francie
- Hôpital ARCHET II
-
Paris, Francie
- Hopital Necker
-
Paris, Francie, 75015
- HEGP
-
Reims, Francie
- Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Francie
- Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Francie
- Hôpital CIVIL
-
Toulouse, Francie
- CHU de Toulouse
-
Tours, Francie
- CHRU De Tours
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 70 lety
- Pacient souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu
- Příjemci prvního renálního aloštěpu
- Mrtvá nebo žijící transplantace nebo žijící (ne HLA identický) dárce s kompatibilní krevní skupinou ABO.
- Absence pozitivního DSA při použití Luminex®, MFI>1 000
- Negativní cross-match v cytotoxicitě
- Pacient bez potíží rozumí a komunikuje s vyšetřovatelem a jeho spolupracovníky
- Pacient, který má nárok na dávky zdravotního systému nebo jiné podobné výhody.
Kritéria vyloučení:
- Transplantace více orgánů
- Příjemci dvojité transplantace ledvin
- Předchozí renální aloštěp
- Anamnéza jakékoli jiné transplantace
- Příjem štěpu od dárce, který nebije srdce
- BMI pacienta > 35
- Pacienti s prokázaným závažným onemocněním jater, včetně abnormálního jaterního profilu (AST, ALT nebo celkový bilirubin > 3násobek horní hranice normy) při screeningu.
- Významná závažná infekce, aktivní peptický vřed a/nebo potíže se vstřebáváním perorálních léků (aktivní malabsorpční syndrom horní části gastrointestinálního traktu)
- HIV pozitivní pacienti nebo s aktivní hepatitidou B nebo C
- Pacienti s de novo malignitou před transplantací, jiným než účinně léčeným bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže.
- Počet leukocytů nižší než 2500/mm3
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a neprovádějí schválenou metodu antikoncepce.
- Známá alergie nebo intolerance na basiliximab, takrolimus, makrolidová antibiotika, kortikosteroidy nebo mykofenolát mofetil nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku
- Účast v klinické studii nebo studii s rozšířeným přístupem s hodnoceným lékem během 4 týdnů před zařazením nebo souběžně s touto studií
- Jakýkoli klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožnil bezpečné dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A - poloviční dávka takrolimu
Imunosupresivní strategie s 50% snížením denní dávky Advagraf® v M4 (randomizace) a nezměněnou dávkou MMF. Cílené minimální hladiny takrolimu mají být vyšší než 3 ng/ml. Pokud dávka neodpovídá dispenzabilním jednotkám, bude předepsaná dávka nejbližší vyšší dávce. Lék: Takrolimus cílená poloviční dávka |
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B - takrolimus v nezměněné dávce
Imunosupresivní strategie zůstane po randomizaci identická (M4): nezměněné dávky Advagraf® a MMF.
Cílené minimální hladiny takrolimu mají být mezi 7 a 12 ng/ml Léčivo: Cílená jednoduchá dávka takrolimu
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce ledvin jeden rok po transplantaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Renální funkce jeden rok po transplantaci odhadnutá podle rychlosti glomerulární filtrace (GFR) pomocí MDRD 4 (Modification Diet in Renal Disease).
Bude analyzován a porovnán hrubý rozdíl ve funkci ledvin po jednom roce mezi skupinami a změna funkce ledvin mezi 4 měsíci a jedním rokem v každé skupině.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určit a porovnat podle randomizované skupiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Rutinní histologie štěpu na M12 hodnocená pomocí klasifikace Banff 2009 se specifickou analýzou intersticiální fibrózy (IF) pomocí numerické kvantifikace
|
12 měsíců
|
|
Určit a porovnat podle randomizované skupiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Metabolismus glukózy na M4 a M12
|
12 měsíců
|
|
Určit a porovnat podle randomizované skupiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra infekce včetně BKV a CMV na M4 a M12
|
12 měsíců
|
|
Určit a porovnat podle randomizované skupiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost a intenzita donorově specifické protilátky (DSA) na M3 a M12
|
12 měsíců
|
|
Určit a porovnat podle randomizované skupiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt biopsií prokázané epizody akutní rejekce v M12
|
12 měsíců
|
|
Určit a porovnat podle randomizované skupiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežití štěpu a pacienta v M12
|
12 měsíců
|
|
Určit a porovnat podle randomizované skupiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové hodnocení bezpečnosti
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yvon LEBRANCHU, University Hospital, Tours
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHAO2011/YL/ADEQUATE
- 2011-003184-29 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .