パーキンソン病関連疼痛に対するロチゴチンの有効性を評価する研究 (DOLORES)
2015年4月9日 更新者：UCB BIOSCIENCES GmbH
パーキンソン病関連疼痛に対するロチゴチンの有効性を評価する多施設多国籍二重盲検プラセボ対照二群研究
この試験は、パーキンソン病の進行期の患者を対象に、パーキンソン病に伴う慢性疼痛に対するロチゴチンとプラセボの影響を比較するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ
- 2113
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California
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Sunnyvale、California、アメリカ
- 2120
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ
- 2109
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- 2107
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
- 2102
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North Carolina
-
Advance、North Carolina、アメリカ
- 2118
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- 2117
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
- 2103
-
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ
- 2101
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- 2104
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Bratislava、スロバキア
- 1804
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Dubnica Nad Vahom、スロバキア
- 1805
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Gera、ドイツ
- 1204
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Gdansk、ポーランド
- 1607
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Krakow、ポーランド
- 1603
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Olsztyn、ポーランド
- 1609
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- リッカート疼痛スケールによって評価された、患者は進行性の特発性パーキンソン病に関連する慢性疼痛を患っている
- 患者は開始前の少なくとも21日間、安定した1日量200 mg以上のレボドパを服用している。
- ヘーンとヤールのステージ II ～ IV のスコア
- ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア ≥ 25
- 抗うつ薬を服用する場合、その用量は少なくとも21日間安定していなければなりません
除外基準:
- 開始前21日以内にドーパミンアゴニストによる治療を受けている
- 効果が得られなかったため、以前のドーパミンアゴニスト療法を中止した場合
- ドーパミン調節物質による治療開始の21日前
- 用量が安定していない限り、痛みの治療のための鎮痛薬による治療
- 慢性的なアルコールまたは薬物乱用
- 研究者が患者のこの研究への参加を危険にさらす可能性がある、またはその能力を損なう可能性があると判断した医学的または精神医学的状態
- 治験薬（IMP）の成分または比較薬に対する過敏症
- 薬物による非定型パーキンソン病症候群
- 脳深部刺激の歴史
- 経皮薬剤の使用が不適切となる重大な皮膚疾患
- 開始前12週間以内に電気けいれん療法を受けている
- 衝動制御障害の証拠
- 過去に重度のレストレスレッグス症候群と診断されたことがある
- 慢性片頭痛
- 憂鬱症
- 症候性起立性低血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経皮パッチ
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プラセボ パッチは、アクティブ パッチのサイズ 20 cm^2、30 cm^2、または 40 cm^2 と一致し、プラセボを含みます。
プラセボパッチの適用はベースライン訪問時に始まります。
プラセボパッチは、4 mg / 24 時間に相当する量から始めて 1 日 1 回投与されます。
次いで、最適用量または最大用量のいずれかに達するまで、用量を毎週 2 mg / 24 時間に相当する量で増量します。
最大用量は 16 mg / 24 時間に相当します。
滴定期間の期間は 1 ～ 7 週間です。
メンテナンス期間は 12 週間 ± 5 日間続きます。
緩和期間中、プラセボの用量は 2 mg/24 時間に相当する量だけ 1 日おきに減少します。
エスカレーション解除期間は最大 12 日間続く場合があります。
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実験的：ロチゴチン
ロチゴチン経皮パッチ
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パッチには、4 mg/24 時間 (20 cm^2)、6 mg/24 時間 (30 cm^2)、または 8 mg/24 時間 (40 cm^2) のロチゴチンが含まれます。
研究薬の適用はベースライン訪問時に始まります。
ロチゴチンは、4 mg / 24 時間から開始して 1 日 1 回投与されます。
その後、最適または最大用量 (16 mg / 24 時間) に達し、維持期間を開始できるまで、毎週 2 mg / 24 時間の増分で用量を漸増します。
滴定期間の期間は、1 ～ 7 週間±3 日の範囲で変化します。
メンテナンス期間は 12 週間 ± 5 日間続きます。
その後、段階的緩和期間中、治験薬の用量は 1 日おきに 2 mg/24 時間ずつ減少します。
エスカレーション解除期間は最大 12 日間続く場合があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11 点リッカート疼痛スケールを使用して評価された疼痛重症度のベースラインから維持期間終了までの変化
時間枠：ベースライン (訪問 2) から維持期間の終了まで (維持期間は、最大 7 週間の滴定期間の後、12 週間 ± 5 日間続きます)
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11 点リッカート スケールを使用して、患者の毎日の平均痛みを評価しました。 被験者は自分の平均的な痛みを 0 (痛みなし) から 10 (これまでに経験した最悪の痛み) で評価しました。 過去 7 日間に経験した平均疼痛は、それぞれの来院前の 7 日間の毎日のリッカート疼痛スコア (つまり、来院日より前の評価日と来院日以降のリッカート疼痛スコア) の平均によって計算されました。訪問日 - 7 日間）。 負の値は改善を示します。 |
ベースライン (訪問 2) から維持期間の終了まで (維持期間は、最大 7 週間の滴定期間の後、12 週間 ± 5 日間続きます)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンテナンス期間終了時の応答者の割合
時間枠：ベースライン (訪問 2) から維持期間の終了まで (維持期間は、最大 7 週間の滴定期間の後に 12 週間 ± 5 日間続きます)
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レスポンダーとは、ベースラインから維持期間の終了までに、11 ポイントのリッカート疼痛スケールで 2 ポイント以上の軽減を経験した患者として定義されます。
11 点リッカート スケールを使用して、患者の毎日の平均痛みを評価しました。
患者は自分の平均痛みを 0 (痛みなし) から 10 (これまでに経験した最悪の痛み) で評価しました。
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ベースライン (訪問 2) から維持期間の終了まで (維持期間は、最大 7 週間の滴定期間の後に 12 週間 ± 5 日間続きます)
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8項目のパーキンソン病質問票(PDQ-8)の合計スコアにおけるベースラインから維持期間終了までの変化
時間枠：ベースライン (訪問 2) から維持期間の終了まで (維持期間は、最大 7 週間の滴定期間の後に 12 週間 ± 5 日間続きます)
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8 項目のパーキンソン病質問票 (PDQ-8) (Peto et al、1998) は、全体的な健康状態の信頼できる尺度を提供する自己記入式質問票です。
PDQ-8 には日常生活に関する 8 項目が含まれており、移動性、日常生活活動 (ADL)、精神的健康、偏見、社会的サポート、認知、コミュニケーション、身体的不快感の 8 つの尺度からそれぞれ 1 つの項目が選択されます。
合計 PDQ-8 スコアは、0 ～ 100 の要約インデックス スコアに変換されたすべての個別項目の合計であり、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。
負の値は改善を示します。
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ベースライン (訪問 2) から維持期間の終了まで (維持期間は、最大 7 週間の滴定期間の後に 12 週間 ± 5 日間続きます)
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病院不安症およびうつ病スケール (HADS) の 7 項目のうつ病サブスコアのベースラインから維持期間終了までの変化
時間枠：ベースライン (訪問 2) から維持期間の終了まで (維持期間は、最大 7 週間の滴定期間の後に 12 週間 ± 5 日間続きます)
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) (Zigmond and Snaith、1983) は、病院の外来診療所でうつ病と不安の状態を検出するための 14 項目の自己評価スケールです。
これは、感情障害の重症度の尺度でもある 7 項目の不安下位スケールと 7 項目の抑うつ下位スケールで構成されます。
14 項目は 0 から 3 の間でスコア付けされます。
7 項目のうつ病サブスコアと 7 項目の不安サブスコアは、7 つの対応する個人スコアの合計として計算されました。
負の値は改善を示します。
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ベースライン (訪問 2) から維持期間の終了まで (維持期間は、最大 7 週間の滴定期間の後に 12 週間 ± 5 日間続きます)
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) の 7 項目の不安サブスコアのベースラインから維持期間終了までの変化
時間枠：ベースライン (訪問 2) から維持期間の終了まで (維持期間は、最大 7 週間の滴定期間の後に 12 週間 ± 5 日間続きます)
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) (Zigmond and Snaith、1983) は、病院の外来診療所でうつ病と不安の状態を検出するための 14 項目の自己評価スケールです。
これは、感情障害の重症度の尺度でもある 7 項目の不安下位スケールと 7 項目の抑うつ下位スケールで構成されます。
14 項目は 0 から 3 の間でスコア付けされます。
7 項目のうつ病サブスコアと 7 項目の不安サブスコアは、7 つの対応する個人スコアの合計として計算されました。
負の値は改善を示します。
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ベースライン (訪問 2) から維持期間の終了まで (維持期間は、最大 7 週間の滴定期間の後に 12 週間 ± 5 日間続きます)
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統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) パート II (日常生活活動 [ADL] サブスケール) および III (運動サブスケール) の複合スコアにおけるベースラインから維持期間終了までの変化
時間枠：ベースライン (訪問 2) から維持期間の終了まで (維持期間は、最大 7 週間の滴定期間の後に 12 週間 ± 5 日間続きます)
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統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) のパート II は、被験者の日常生活活動を評価します。
パート III では運動機能を評価します。
UPDRS は、前回の訪問以降に研究者 (または被指名者) が行った観察と併せて、被験者の一般的な状態について質問することによって完了します。
パート II は被験者によって評価され、パート III は医師によって評価されます。
UPDRS パート II (日常生活の活動) は、0 から 4 までのスコアが付いた 13 項目で構成されます。合計スコアは、これら 13 の個別スコアの合計として計算されました。
UPDRS パート III (運動サブスケール) は、27 項目と 0 ～ 4 のスコアを持つサブ項目で構成されます。合計スコアは、これら 27 の個別スコアの合計として計算されました。
UPDRS パート II および III の合計スコアは、対応する単一の合計スコアの合計です。
負の値は改善を示します。
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ベースライン (訪問 2) から維持期間の終了まで (維持期間は、最大 7 週間の滴定期間の後に 12 週間 ± 5 日間続きます)
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パーキンソン病における疼痛分類の 7 ドメインスコアにおけるベースラインから維持期間終了までの変化
時間枠：ベースライン (訪問 2) から維持期間の終了まで (維持期間は、最大 7 週間の滴定期間の後に 12 週間 ± 5 日間続きます)
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パーキンソン病スケールにおける痛みの分類は、次の領域の痛みを分類します: 筋骨格痛 (項目 1)、慢性痛 (項目 2 および 3)、変動関連痛 (項目 4、5、および 6)、夜間痛 (項目 7 および 8) ）、口腔顔面痛（項目 9、10、11）、変色。浮腫/腫れ（項目 12 および 13）、および根部の痛み（項目 14）。 痛みの重症度は、なし (0) からひどい (3) までのスケールで測定され、頻度は、まったくない (0) から非常に頻繁な (4) までのスケールで測定されます。 単一項目のスコアは、重大度と頻度を乗算して計算されました。 ドメイン スコアは、それぞれのドメインに関連する個々のスコアの合計として計算されました。 負の値は改善を示します。 |
ベースライン (訪問 2) から維持期間の終了まで (維持期間は、最大 7 週間の滴定期間の後に 12 週間 ± 5 日間続きます)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月9日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
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