Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a rotigotin Parkinson-kórral összefüggő fájdalomra való hatásosságának értékelésére (DOLORES)

2015. április 9. frissítette: UCB BIOSCIENCES GmbH

Multicentrikus, multinacionális, kettős vak, placebo-kontrollos, kétkaros vizsgálat a rotigotin Parkinson-kórral összefüggő fájdalomra való hatásosságának értékelésére

Ezt a vizsgálatot a rotigotin és a placebo Parkinson-kórhoz kapcsolódó krónikus fájdalomra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítására végzik a betegség előrehaladott stádiumában szenvedő betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok
        • 2113
    • California
      • Sunnyvale, California, Egyesült Államok
        • 2120
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • 2109
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • 2107
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
        • 2102
    • North Carolina
      • Advance, North Carolina, Egyesült Államok
        • 2118
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • 2117
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
        • 2103
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok
        • 2101
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
        • 2104
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
        • 1607
      • Krakow, Lengyelország
        • 1603
      • Olsztyn, Lengyelország
        • 1609
  • Németország
      • Gera, Németország
        • 1204
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia
        • 1804
      • Dubnica Nad Vahom, Szlovákia
        • 1805

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek előrehaladott idiopátiás Parkinson-kórhoz társuló krónikus fájdalma van, amelyet Likert fájdalomskála értékel
  • A beteg legalább 200 mg-os stabil napi dózisban szedi a Levodopát legalább 21 napig a kezelés megkezdése előtt.
  • Hoehn és Yahr szakasz pontszáma a II-től IV-ig
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám ≥ 25
  • Ha antidepresszáns gyógyszert szed, az adagnak legalább 21 napig stabilnak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Dopamin agonistával végzett terápia a kezdés előtt 21 napon belül
  • A korábbi dopamin agonista terápia abbahagyása a hatásosság hiánya miatt
  • Dopamin-moduláló szerekkel végzett terápia 21 nappal a kezdés előtt
  • Fájdalomcsillapító terápia a fájdalom kezelésére, kivéve, ha az adag stabil
  • Krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • Orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy veszélyeztetheti a páciensnek a vizsgálatban való részvételi képességét
  • A vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) vagy az összehasonlító gyógyszerek bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Atípusos Parkinson-kór szindróma a gyógyszerek miatt
  • A mély agyi stimuláció története
  • Jelentős bőrbetegség, amely a transzdermális gyógyszerhasználatot nem megfelelővé tenné
  • Elektrokonvulzív terápia a kezdés előtt 12 héten belül
  • Impulzusszabályozási zavar bizonyítéka
  • Súlyos nyugtalan láb szindróma korábbi diagnózisa
  • Krónikus migrén
  • Súlyos depresszió
  • Tüneti ortosztatikus hipotenzió

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo transzdermális tapaszok
Drog: Placebo
A placebo tapaszok mérete megegyezik a 20 cm^2, 30 cm^2 vagy 40 cm^2 méretű aktív tapaszok méretével, és placebót tartalmaznak. A Placebo tapaszok alkalmazása a kiindulási látogatáskor kezdődik. A placebo tapaszokat naponta egyszer kell beadni, 4 mg/24 óra adaggal kezdve. Ezután az adagokat heti egyenértékben 2 mg/24 óra értékre emelik, amíg el nem érik az optimális vagy a maximális adagot. A maximális adag 16 mg/24 óra. A titrálási időszak időtartama 1 és 7 hét között változik. A karbantartási időszak 12 hét ± 5 nap. A deeszkalációs periódus alatt a Placebo adagját minden második napon 2 mg/24 óra egyenértékű értékkel csökkentik. A feloldási időszak legfeljebb 12 napig tarthat.
Kísérleti: Rotigotin
Rotigotin transzdermális tapaszok
Drog: Rotigotin
A tapaszok 4 mg/24 óra (20 cm^2), 6 mg/24 óra (30 cm^2) vagy 8 mg/24 óra (40 cm^2) Rotigotint tartalmaznak. A vizsgálati gyógyszer alkalmazása az alaplátogatáskor kezdődik. A rotigotint naponta egyszer kell beadni, 4 mg/24 óra dózistól kezdve. Ezután az adagokat hetente 2 mg/24 óra lépésekkel emelik, amíg el nem érik az optimális vagy maximális adagot (16 mg/24 óra), és meg lehet kezdeni a fenntartó időszakot. A titrálási periódus időtartama 1 és 7 hét ± 3 nap között változik. A karbantartási időszak 12 hét ± 5 nap. Ezt követően a De-eszkalációs periódus alatt a vizsgálati gyógyszer adagját minden második napon 2 mg/24 órával csökkentik. A feloldási időszak legfeljebb 12 napig tarthat.
Más nevek:
  • (6S)-6-propil-[2(2-tienil)-etil]-amino-5,6,7,8-tetrahidro-1-naftalenol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapotról a fenntartási időszak végére a fájdalom súlyosságát 11 pontos Likert fájdalomskála segítségével értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás) a karbantartási időszak végéig (a karbantartási időszak 12 hét ± 5 nap egy legfeljebb 7 hetes titrálási időszak után)

A betegek átlagos napi fájdalmának felmérésére 11 pontos Likert-skálát használtak. Az alany átlagos fájdalmát 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom) értékelte.

Az elmúlt 7 napban tapasztalt átlagos fájdalmat az adott vizit előtti 7 napon belüli napi Likert-fájdalompontszám átlaga alapján számítottuk ki (azaz a Likert-fájdalompontszám, amelynek értékelési dátuma a látogatás időpontja előtt, illetve a vizit időpontja előtt vagy után történt. látogatás dátuma - 7 nap). A negatív érték javulást jelez.
Kiindulási állapot (2. látogatás) a karbantartási időszak végéig (a karbantartási időszak 12 hét ± 5 nap egy legfeljebb 7 hetes titrálási időszak után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadók százalékos aránya a karbantartási időszak végén
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás) a karbantartási időszak végéig (a karbantartási időszak 12 hét ± 5 nap a legfeljebb 7 hetes titrálási időszak után)
A válaszadók azok a betegek, akiknél a 11 pontos Likert-fájdalomskálán a kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig legalább 2 pontos csökkenés tapasztalható. A betegek átlagos napi fájdalmának felmérésére 11 pontos Likert-skálát használtak. A páciens átlagos fájdalmát 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom) értékelte.
Kiindulási állapot (2. látogatás) a karbantartási időszak végéig (a karbantartási időszak 12 hét ± 5 nap a legfeljebb 7 hetes titrálási időszak után)
Változás a kiindulási állapotról a karbantartási időszak végére a 8 elemes Parkinson-kór kérdőív (PDQ-8) összesített pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás) a karbantartási időszak végéig (a karbantartási időszak 12 hét ± 5 nap a legfeljebb 7 hetes titrálási időszak után)
A 8 tételes Parkinson-kór kérdőív (PDQ-8) (Peto et al, 1998) egy önkitöltős kérdőív, amely megbízható mérést nyújt az általános egészségi állapotról. A PDQ-8 8 mindennapi életelemet tartalmaz, amelyek közül egy-egy elemet a következő 8 skála közül választanak ki: mobilitás, mindennapi életvitel (ADL), érzelmi jólét, megbélyegzés, szociális támogatás, kognitív képességek, kommunikáció és testi kényelmetlenség. A teljes PDQ-8 pontszám az összes egyedi elem összege, amelyet 0 és 100 közötti összefoglaló indexpontszámmá alakítanak át, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. A negatív érték javulást jelez.
Kiindulási állapot (2. látogatás) a karbantartási időszak végéig (a karbantartási időszak 12 hét ± 5 nap a legfeljebb 7 hetes titrálási időszak után)
Változás az alapvonalról a karbantartási időszak végére a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) 7 tételes depressziós alpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás) a karbantartási időszak végéig (a karbantartási időszak 12 hét ± 5 nap a legfeljebb 7 hetes titrálási időszak után)
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) (Zigmond és Snaith, 1983) egy 14 tételből álló önértékelési skála a depressziós és szorongásos állapotok kimutatására egy kórházi ambuláns klinika környezetében. Tartalmaz egy 7 tételes szorongásos alskálát és egy 7 tételes depressziós alskálát, amelyek egyben az érzelmi zavar súlyosságát is mérik. A 14 tételt 0 és 3 között kell értékelni. A 7 tételes depressziós részpontszámot és a 7 tételes szorongásos részpontszámot a 7 megfelelő egyéni pontszám összegeként számítottuk ki. A negatív érték javulást jelez.
Kiindulási állapot (2. látogatás) a karbantartási időszak végéig (a karbantartási időszak 12 hét ± 5 nap a legfeljebb 7 hetes titrálási időszak után)
Változás az alapvonalról a karbantartási időszak végére a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) 7 tételes szorongásos alpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás) a karbantartási időszak végéig (a karbantartási időszak 12 hét ± 5 nap a legfeljebb 7 hetes titrálási időszak után)
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) (Zigmond és Snaith, 1983) egy 14 tételből álló önértékelési skála a depressziós és szorongásos állapotok kimutatására egy kórházi ambuláns klinika környezetében. Tartalmaz egy 7 tételes szorongásos alskálát és egy 7 tételes depressziós alskálát, amelyek egyben az érzelmi zavar súlyosságát is mérik. A 14 tételt 0 és 3 között kell értékelni. A 7 tételes depressziós részpontszámot és a 7 tételes szorongásos részpontszámot a 7 megfelelő egyéni pontszám összegeként számítottuk ki. A negatív érték javulást jelez.
Kiindulási állapot (2. látogatás) a karbantartási időszak végéig (a karbantartási időszak 12 hét ± 5 nap a legfeljebb 7 hetes titrálási időszak után)
Változás a kiindulási értékről a karbantartási időszak végére az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) II. részében (A mindennapi élet tevékenységei [ADL] alskála) és III. (Motoros alskála) kombinált pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás) a karbantartási időszak végéig (a karbantartási időszak 12 hét ± 5 nap a legfeljebb 7 hetes titrálási időszak után)
Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) II. része az alany mindennapi tevékenységeit értékeli. A III. rész a motoros funkciót értékeli. Az UPDRS azzal fejeződik be, hogy kikérdezi az alanyot általános állapotáról, a vizsgáló (vagy megbízott) által az előző látogatás óta tett megfigyelésekkel együtt. A II. rész tantárgyi, a III. rész pedig orvosi besorolású. Az UPDRS II. rész (A mindennapi élet tevékenységei) 13 elemből áll, 0 és 4 közötti pontozással. Az összesített pontszámot ennek a 13 egyéni pontszámnak az összegeként számítottuk ki. Az UPDRS III. rész (motoros alskála) 27 elemből és 0 és 4 közötti pontozású altételből áll. Az összesített pontszámot ennek a 27 egyéni pontszámnak az összegeként számítottuk ki. Az UPDRS II. és III. rész összesített pontszáma a megfelelő egyszeri összegű pontszámok összege. A negatív érték javulást jelez.
Kiindulási állapot (2. látogatás) a karbantartási időszak végéig (a karbantartási időszak 12 hét ± 5 nap a legfeljebb 7 hetes titrálási időszak után)
Változás a kiindulási állapotról a karbantartási időszak végére a Parkinson-kórban szenvedő fájdalom osztályozásának 7 tartománypontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás) a karbantartási időszak végéig (a karbantartási időszak 12 hét ± 5 nap a legfeljebb 7 hetes titrálási időszak után)

A fájdalom besorolása a Parkinson-kór skálán a következő területekre osztja a fájdalmat: mozgásszervi fájdalom (1. pont), krónikus fájdalom (2. és 3. pont), fluktuációval kapcsolatos fájdalom (4., 5. és 6. pont), éjszakai fájdalom (7. és 8. pont). ), száj-arcfájdalom (9., 10. és 11. tétel), elszíneződés; ödéma/duzzanat (12. és 13. pont) és radikuláris fájdalom (14. tétel). A fájdalom súlyosságát a semmitől (0) a súlyosig (3), a gyakoriságot pedig a soha (0) és nagyon gyakori (4) közötti skálán mérik.

Egyetlen elem pontszámát úgy számítottuk ki, hogy a súlyosságot megszoroztuk a gyakorisággal. A domain pontszámot az adott tartományhoz kapcsolódó minden egyedi pontszám összegeként számítottuk ki. A negatív érték javulást jelez.
Kiindulási állapot (2. látogatás) a karbantartási időszak végéig (a karbantartási időszak 12 hét ± 5 nap a legfeljebb 7 hetes titrálási időszak után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PD0004
  • 2012-002608-42 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotigotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel