Tutkimus rotigotiinin tehon arvioimiseksi Parkinsonin tautiin liittyvässä kivussa (DOLORES)
torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: UCB BIOSCIENCES GmbH
Monikeskus, monikansallinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-haarainen tutkimus rotigotiinin tehon arvioimiseksi Parkinsonin tautiin liittyvässä kivussa
Tässä tutkimuksessa vertaillaan rotigotiinin ja lumelääkkeen vaikutusta Parkinsonin tautiin liittyvään krooniseen kipuun potilailla, joilla on pitkälle edennyt tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdansk, Puola
- 1607
-
Krakow, Puola
- 1603
-
Olsztyn, Puola
- 1609
-
-
-
-
-
Gera, Saksa
- 1204
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- 1804
-
Dubnica Nad Vahom, Slovakia
- 1805
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
- 2113
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat
- 2120
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- 2109
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- 2107
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- 2102
-
-
North Carolina
-
Advance, North Carolina, Yhdysvallat
- 2118
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- 2117
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
- 2103
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat
- 2101
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- 2104
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on pitkälle edennyt idiopaattinen Parkinsonin tautiin liittyvä krooninen kipu, joka on arvioitu Likert-kipuasteikolla
- Potilas käyttää Levodopaa vakaalla vuorokausiannoksella vähintään 200 mg vähintään 21 päivän ajan ennen hoidon aloittamista.
- Hoehn ja Yahr vaiheen tulos II-IV
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet ≥ 25
- Jos masennuslääkettä käytetään, annoksen on oltava vakaa vähintään 21 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito dopamiiniagonistilla 21 päivän sisällä ennen aloittamista
- Aiemman dopamiiniagonistihoidon lopettaminen tehon puutteen vuoksi
- Hoito dopamiinia moduloivilla aineilla 21 päivää ennen aloittamista
- Kipulääkehoito kivun hoitoon, ellei annos ole pysynyt vakaana
- Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa potilaan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeen (IMP) tai vertailulääkkeiden jollekin komponentille
- Huumeista johtuva epätyypillinen Parkinsonin taudin oireyhtymä
- Syvän aivojen stimulaation historia
- Merkittävä ihosairaus, joka tekisi transdermaalisten lääkkeiden käytöstä sopimatonta
- Sähkökouristushoito 12 viikon sisällä ennen aloittamista
- Todisteet impulssihallinnan häiriöstä
- Aiempi diagnoosi vakavasta levottomat jalat -oireyhtymästä
- Krooninen migreeni
- Vakava masennus
- Oireinen ortostaattinen hypotensio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-depotlaastarit
|
Placebo-laastarit vastaavat aktiivisten laastarien kokoa 20 cm^2, 30 cm^2 tai 40 cm^2 ja sisältävät plaseboa.
Placebo-laastarien kiinnitys alkaa peruskäynnistä.
Lumelaastareita annetaan kerran vuorokaudessa alkaen annoksella 4 mg / 24 h.
Sen jälkeen annokset titrataan viikoittain 2 mg:aan / 24 h, kunnes saavutetaan joko optimaalinen annos tai enimmäisannos.
Suurin annos vastaa 16 mg / 24 h.
Titrausjakson kesto vaihtelee 1 - 7 viikon välillä.
Huoltojakso kestää 12 viikkoa ± 5 päivää.
Deeskalaatiojakson aikana lumelääkkeen annosta pienennetään vastaavalla määrällä 2 mg / 24 h joka toinen päivä.
Deeskalaatiojakso voi kestää jopa 12 päivää.
|
|
Kokeellinen: Rotigotiini
Rotigotiinin depotlaastarit
|
Laastarit sisältävät 4 mg/24 h (20 cm^2), 6 mg/24 h (30 cm^2) tai 8 mg/24 h (40 cm^2) rotigotiinia.
Tutkimuslääkityksen käyttö alkaa peruskäynnistä.
Rotigotiinia annetaan kerran vuorokaudessa alkaen annoksesta 4 mg / 24 h.
Annoksia titrataan sitten viikoittain 2 mg / 24 h, kunnes optimaalinen tai maksimiannos (16 mg / 24 h) saavutetaan ja ylläpitojakso voidaan aloittaa.
Titrausjakson kesto vaihtelee 1 - 7 viikkoa ± 3 päivää.
Huoltojakso kestää 12 viikkoa ± 5 päivää.
Sen jälkeen deeskalaatiojakson aikana tutkimuslääkityksen annosta pienennetään 2 mg / 24 h joka toinen päivä.
Deeskalaatiojakso voi kestää jopa 12 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta huoltojakson loppuun kivun vakavuuden arvioinnissa 11 pisteen Likert-kipuasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) huoltojakson loppuun asti (huoltojakso kestää 12 viikkoa ± 5 päivää enintään 7 viikon titrausjakson jälkeen)
|
11 pisteen Likert-asteikkoa käytettiin arvioimaan potilaiden keskimääräistä päivittäistä kipua. Koehenkilö arvioi keskimääräisen kipunsa arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin koskaan koettu kipu). Viimeisten 7 päivän aikana koettu keskimääräinen kipu laskettiin päivittäisten Likert-kipupisteiden keskiarvona 7 päivän aikana ennen vastaavaa käyntiä (eli Likert-kipupisteet, joiden arviointipäivämäärä oli ennen käyntiä ja käyntiä edeltävänä päivänä tai sen jälkeen). vierailupäivä - 7 päivää). Negatiivinen arvo tarkoittaa parannusta. |
Lähtötilanne (käynti 2) huoltojakson loppuun asti (huoltojakso kestää 12 viikkoa ± 5 päivää enintään 7 viikon titrausjakson jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus huoltojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) huoltojakson loppuun asti (huoltojakso kestää 12 viikkoa ± 5 päivää enintään 7 viikon titrausjakson jälkeen)
|
Responserit määritellään potilaiksi, jotka kokevat 2-pisteen tai enemmän vähenemistä 11-pisteen Likert-kipuasteikolla lähtötilanteesta huoltojakson loppuun.
11 pisteen Likert-asteikkoa käytettiin arvioimaan potilaiden keskimääräistä päivittäistä kipua.
Potilas arvioi keskimääräisen kipunsa arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin koskaan koettu kipu).
|
Lähtötilanne (käynti 2) huoltojakson loppuun asti (huoltojakso kestää 12 viikkoa ± 5 päivää enintään 7 viikon titrausjakson jälkeen)
|
|
Muutos perustilanteesta hoitojakson loppuun 8 kohdan Parkinsonin tautikyselyn (PDQ-8) summapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) huoltojakson loppuun asti (huoltojakso kestää 12 viikkoa ± 5 päivää enintään 7 viikon titrausjakson jälkeen)
|
8-item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8) (Peto et al, 1998) on itsetehtävä kyselylomake, joka tarjoaa luotettavan mittarin yleisestä terveydentilasta.
PDQ-8 sisältää 8 päivittäistä elämää, joista yksi valitaan jokaisesta seuraavista kahdeksasta asteikosta: liikkuvuus, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL), emotionaalinen hyvinvointi, stigma, sosiaalinen tuki, kognitio, kommunikaatio ja kehollinen epämukavuus.
PDQ-8:n kokonaispistemäärä on kaikkien yksittäisten kohteiden summa, joka on muunnettu yhteenvetoindeksipisteeksi välillä 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Negatiivinen arvo tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (käynti 2) huoltojakson loppuun asti (huoltojakso kestää 12 viikkoa ± 5 päivää enintään 7 viikon titrausjakson jälkeen)
|
|
Muutos perustilanteesta huoltojakson loppuun sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) 7-kohdan masennuksen alapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) huoltojakson loppuun asti (huoltojakso kestää 12 viikkoa ± 5 päivää enintään 7 viikon titrausjakson jälkeen)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond ja Snaith, 1983) on 14 kohdan itsearviointiasteikko masennuksen ja ahdistuneisuuden havaitsemiseksi sairaalan poliklinikan ympäristössä.
Se sisältää 7-kohdan ahdistuneisuuden ala-asteikon ja 7-kohdan masennusala-asteikon, jotka ovat myös tunnehäiriön vakavuuden mittareita.
14 kohdetta pisteytetään välillä 0-3.
7 kohdan masennuksen alapisteet ja 7 kohdan ahdistuksen alapisteet laskettiin 7 vastaavan yksittäisen pistemäärän summana.
Negatiivinen arvo tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (käynti 2) huoltojakson loppuun asti (huoltojakso kestää 12 viikkoa ± 5 päivää enintään 7 viikon titrausjakson jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta huoltojakson loppuun sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) 7 kohdan ahdistusalapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) huoltojakson loppuun asti (huoltojakso kestää 12 viikkoa ± 5 päivää enintään 7 viikon titrausjakson jälkeen)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond ja Snaith, 1983) on 14 kohdan itsearviointiasteikko masennuksen ja ahdistuneisuuden havaitsemiseksi sairaalan poliklinikan ympäristössä.
Se sisältää 7-kohdan ahdistuneisuuden ala-asteikon ja 7-kohdan masennusala-asteikon, jotka ovat myös tunnehäiriön vakavuuden mittareita.
14 kohdetta pisteytetään välillä 0-3.
7 kohdan masennuksen alapisteet ja 7 kohdan ahdistuksen alapisteet laskettiin 7 vastaavan yksittäisen pistemäärän summana.
Negatiivinen arvo tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (käynti 2) huoltojakson loppuun asti (huoltojakso kestää 12 viikkoa ± 5 päivää enintään 7 viikon titrausjakson jälkeen)
|
|
Muutos perustasosta huoltojakson loppuun yhdistetyn Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) osien II (Aktiiteet päivittäiseen elämään [ADL] alaasteikko) ja III (Moottorinen alaasteikko) yhdistetyssä pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) huoltojakson loppuun asti (huoltojakso kestää 12 viikkoa ± 5 päivää enintään 7 viikon titrausjakson jälkeen)
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scalen (UPDRS) osa II arvioi tutkittavan päivittäistä toimintaa.
Osa III arvioi motorista toimintaa.
UPDRS viimeistellään kysymällä tutkittavalta hänen yleistä tilaansa yhdessä tutkijan (tai tutkijan) edellisen vierailun jälkeen tekemien havaintojen kanssa.
Osa II on aihepiiriltään ja osa III lääkäriluokiteltu.
UPDRS Part II (Activities of Daily Living) koostuu 13 pisteestä, jotka on arvosteltu välillä 0–4. Summapistemäärä laskettiin näiden 13 yksittäisen pisteen summana.
UPDRS-osa III (motorinen aliasteikko) koostuu 27 pisteestä ja alakohdista, jotka on pisteytetty välillä 0–4. Summapistemäärä laskettiin näiden 27 yksittäisen pisteen summana.
UPDRS-osien II ja III summapisteet ovat vastaavien yksittäisten pisteiden summa.
Negatiivinen arvo tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (käynti 2) huoltojakson loppuun asti (huoltojakso kestää 12 viikkoa ± 5 päivää enintään 7 viikon titrausjakson jälkeen)
|
|
Muutos perustilanteesta huoltojakson loppuun Parkinsonin taudin kivun luokituksen 7 alueen pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) huoltojakson loppuun asti (huoltojakso kestää 12 viikkoa ± 5 päivää enintään 7 viikon titrausjakson jälkeen)
|
Kivun luokittelu Parkinsonin taudin asteikolla luokittelee kivun seuraaville alueille: tuki- ja liikuntaelimistön kipu (kohta 1), krooninen kipu (kohdat 2 ja 3), fluktuaatioon liittyvä kipu (kohdat 4, 5 ja 6), yöllinen kipu (kohdat 7 ja 8). ), suu-kasvojen kipu (kohdat 9, 10 ja 11), värimuutos; ödeema/turvotus (kohdat 12 ja 13) ja radikulaarinen kipu (kohta 14). Kivun vakavuus mitataan asteikolla ei mitään (0) vakavaan (3) ja esiintymistiheys mitataan asteikolla ei koskaan (0) erittäin usein (4). Yksittäisen kohteen pistemäärä laskettiin kertomalla vakavuus esiintymistiheydellä. Verkkoalueen pistemäärä laskettiin jokaisen yksittäisen pistemäärän summana, joka liittyy vastaavaan verkkotunnukseen. Negatiivinen arvo tarkoittaa parannusta. |
Lähtötilanne (käynti 2) huoltojakson loppuun asti (huoltojakso kestää 12 viikkoa ± 5 päivää enintään 7 viikon titrausjakson jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Rotigotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD0004
- 2012-002608-42 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .