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Étude pour évaluer l'efficacité de la rotigotine sur la douleur associée à la maladie de Parkinson (DOLORES)

9 avril 2015 mis à jour par: UCB BIOSCIENCES GmbH

Une étude multicentrique, multinationale, en double aveugle, contrôlée par placebo et à 2 bras pour évaluer l'efficacité de la rotigotine sur la douleur associée à la maladie de Parkinson

Cet essai est mené pour comparer l'impact de la rotigotine et du placebo sur la douleur chronique associée à la maladie de Parkinson chez les patients à un stade avancé de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Gera, Allemagne
        • 1204
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • 1607
      • Krakow, Pologne
        • 1603
      • Olsztyn, Pologne
        • 1609
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • 1804
      • Dubnica Nad Vahom, Slovaquie
        • 1805
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis
        • 2113
    • California
      • Sunnyvale, California, États-Unis
        • 2120
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • 2109
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • 2107
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
        • 2102
    • North Carolina
      • Advance, North Carolina, États-Unis
        • 2118
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • 2117
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
        • 2103
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis
        • 2101
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • 2104

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a une douleur chronique associée à la maladie de Parkinson idiopathique avancée évaluée par une échelle de douleur de Likert
  • Le patient prend de la lévodopa avec une dose quotidienne stable d'au moins 200 mg pendant au moins 21 jours avant le début
  • Score d'étape de Hoehn et Yahr de II à IV
  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 25
  • Si un médicament antidépresseur est pris, la dose doit être stable pendant au moins 21 jours

Critère d'exclusion:

  • Thérapie avec un agoniste de la dopamine dans les 21 jours précédant le début
  • Abandon du précédent traitement par agoniste de la dopamine en raison d'un manque d'efficacité
  • Thérapie avec des substances modulatrices de la dopamine 21 jours avant le début
  • Thérapie avec des analgésiques pour le traitement de la douleur, sauf si la dose a été stable
  • Abus chronique d'alcool ou de drogues
  • Condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettrait la capacité du patient à participer à cette étude
  • Hypersensibilité à l'un des composants du médicament expérimental (IMP) ou des médicaments comparatifs
  • Syndrome atypique de la maladie de Parkinson dû aux médicaments
  • Antécédents de stimulation cérébrale profonde
  • Affection cutanée importante qui rendrait inappropriée l'utilisation transdermique de drogues
  • Thérapie électroconvulsive dans les 12 semaines précédant le début
  • Preuve d'un trouble du contrôle des impulsions
  • Diagnostic antérieur de syndrome des jambes sans repos sévère
  • Migraine chronique
  • Dépression sévère
  • Hypotension orthostatique symptomatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Patchs transdermiques placebo
Médicament: Placebo
Les patchs placebo correspondent à la taille des patchs actifs 20 cm ^ 2, 30 cm ^ 2 ou 40 cm ^ 2 et contiendront un placebo. L'application des patchs Placebo commence lors de la visite de référence. Les patchs placebo seront administrés une fois par jour en commençant par l'équivalent de 4 mg/24 h. Les doses seront ensuite augmentées en équivalents hebdomadaires à 2 mg/24 h jusqu'à ce que la dose optimale ou la dose maximale soit atteinte. La dose maximale est l'équivalent de 16 mg/24 h. La durée de la période de titration variera de 1 à 7 semaines. La Période de Maintenance durera 12 semaines ± 5 jours. Pendant la période de désescalade, la dose de placebo sera diminuée de l'équivalent de 2 mg/24 h tous les deux jours. La période de désescalade peut durer jusqu'à 12 jours.
Expérimental: Rotigotine
Patchs transdermiques de rotigotine
Médicament: Rotigotine
Les patchs contiendront 4 mg/24 h (20 cm^2), 6 mg/24 h (30 cm^2) ou 8 mg/24 h (40 cm^2) de rotigotine. L'application du médicament à l'étude commence lors de la visite de référence. La rotigotine sera administrée une fois par jour à partir de 4 mg/24 h. Les doses seront ensuite augmentées par paliers hebdomadaires de 2 mg/24 h jusqu'à ce que la dose optimale ou maximale (16 mg/24 h) soit atteinte et que la période d'entretien puisse commencer. La durée de la période de titration variera de 1 à 7 semaines ± 3 jours. La Période de Maintenance durera 12 semaines ± 5 jours. Par la suite, pendant la période de désescalade, la dose de médicament à l'étude sera diminuée de 2 mg/24 h tous les deux jours. La période de désescalade peut durer jusqu'à 12 jours.
Autres noms:
  • (6S)-6-propyl-[2 (2 thiényl)éthyl]amino-5,6,7,8-tétrahydro-1-naphtalénol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la fin de la période de maintenance dans la sévérité de la douleur évaluée à l'aide d'une échelle de douleur de Likert en 11 points
Délai: Ligne de base (visite 2) jusqu'à la fin de la période de maintenance (la période de maintenance dure 12 semaines ± 5 jours après une période de titration allant jusqu'à 7 semaines)

Une échelle de Likert en 11 points a été utilisée pour évaluer la douleur quotidienne moyenne des patients. Le sujet a évalué sa douleur moyenne de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur jamais ressentie).

La douleur moyenne ressentie au cours des 7 derniers jours a été calculée par la moyenne des scores de douleur de Likert quotidiens au cours des 7 jours précédant la visite respective (c'est-à-dire, les scores de douleur de Likert avec une date d'évaluation avant la date de la visite et le ou après le date de visite - 7 jours). Une valeur négative indique une amélioration.
Ligne de base (visite 2) jusqu'à la fin de la période de maintenance (la période de maintenance dure 12 semaines ± 5 jours après une période de titration allant jusqu'à 7 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondants à la fin de la période de maintenance
Délai: Ligne de base (visite 2) jusqu'à la fin de la période de maintenance (la période de maintenance dure 12 semaines ± 5 jours après une période de titration allant jusqu'à 7 semaines)
Les répondeurs sont définis comme des patients présentant une réduction de 2 points ou plus sur une échelle de douleur de Likert en 11 points entre le départ et la fin de la période de maintenance. Une échelle de Likert en 11 points a été utilisée pour évaluer la douleur quotidienne moyenne des patients. Le patient a évalué sa douleur moyenne de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur jamais ressentie).
Ligne de base (visite 2) jusqu'à la fin de la période de maintenance (la période de maintenance dure 12 semaines ± 5 jours après une période de titration allant jusqu'à 7 semaines)
Changement de la ligne de base à la fin de la période de maintenance dans le score total du questionnaire sur la maladie de Parkinson à 8 éléments (PDQ-8)
Délai: Ligne de base (visite 2) jusqu'à la fin de la période de maintenance (la période de maintenance dure 12 semaines ± 5 jours après une période de titration allant jusqu'à 7 semaines)
Le 8-Item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8) (Peto et al, 1998) est un questionnaire auto-administré qui fournit une mesure fiable de l'état de santé général. Le PDQ-8 contient 8 éléments de la vie quotidienne, avec 1 élément sélectionné parmi chacune des 8 échelles suivantes : mobilité, activités de la vie quotidienne (AVQ), bien-être émotionnel, stigmatisation, soutien social, cognitions, communication et inconfort corporel. Le score total PDQ-8 est la somme de tous les éléments individuels convertis en un score d'indice récapitulatif compris entre 0 et 100, les scores inférieurs indiquant une meilleure santé. Une valeur négative indique une amélioration.
Ligne de base (visite 2) jusqu'à la fin de la période de maintenance (la période de maintenance dure 12 semaines ± 5 jours après une période de titration allant jusqu'à 7 semaines)
Changement de la ligne de base à la fin de la période de maintenance dans le sous-score de dépression à 7 éléments de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Ligne de base (visite 2) jusqu'à la fin de la période de maintenance (la période de maintenance dure 12 semaines ± 5 jours après une période de titration allant jusqu'à 7 semaines)
L’Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond et Snaith, 1983) est une échelle d’auto-évaluation en 14 items permettant de détecter les états dépressifs et anxieux dans le cadre d’une clinique médicale externe hospitalière. Elle comprend une sous-échelle d'anxiété à 7 items et une sous-échelle dépressive à 7 items qui sont également des mesures de la sévérité du trouble émotionnel. Les 14 items sont notés entre 0 et 3. Le sous-score de dépression à 7 items et le sous-score d'anxiété à 7 items ont été calculés comme la somme des 7 scores individuels correspondants. Une valeur négative indique une amélioration.
Ligne de base (visite 2) jusqu'à la fin de la période de maintenance (la période de maintenance dure 12 semaines ± 5 jours après une période de titration allant jusqu'à 7 semaines)
Changement de la ligne de base à la fin de la période de maintenance dans le sous-score d'anxiété à 7 éléments de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Ligne de base (visite 2) jusqu'à la fin de la période de maintenance (la période de maintenance dure 12 semaines ± 5 jours après une période de titration allant jusqu'à 7 semaines)
L’Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond et Snaith, 1983) est une échelle d’auto-évaluation en 14 items permettant de détecter les états dépressifs et anxieux dans le cadre d’une clinique médicale externe hospitalière. Elle comprend une sous-échelle d'anxiété à 7 items et une sous-échelle dépressive à 7 items qui sont également des mesures de la sévérité du trouble émotionnel. Les 14 items sont notés entre 0 et 3. Le sous-score de dépression à 7 items et le sous-score d'anxiété à 7 items ont été calculés comme la somme des 7 scores individuels correspondants. Une valeur négative indique une amélioration.
Ligne de base (visite 2) jusqu'à la fin de la période de maintenance (la période de maintenance dure 12 semaines ± 5 jours après une période de titration allant jusqu'à 7 semaines)
Changement de la ligne de base à la fin de la période de maintenance dans le score combiné de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) parties II (sous-échelle des activités de la vie quotidienne [AVQ]) et III (sous-échelle motrice)
Délai: Ligne de base (visite 2) jusqu'à la fin de la période de maintenance (la période de maintenance dure 12 semaines ± 5 jours après une période de titration allant jusqu'à 7 semaines)
La partie II de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) évalue les activités de la vie quotidienne du sujet. La partie III évalue la fonction motrice. L'UPDRS est complétée par un questionnement du sujet sur son état général en lien avec les éventuelles observations faites par l'investigateur (ou la personne désignée) depuis la visite précédente. La partie II est cotée par le sujet et la partie III est cotée par le médecin. La partie II de l'UPDRS (Activités de la vie quotidienne) se compose de 13 éléments notés entre 0 et 4. Le score total a été calculé comme la somme de ces 13 scores individuels. L'UPDRS Partie III (sous-échelle motrice) se compose de 27 éléments et sous-éléments notés entre 0 et 4. Le score total a été calculé comme la somme de ces 27 scores individuels. Le score total des parties II et III de l'UPDRS est la somme des scores simples correspondants. Une valeur négative indique une amélioration.
Ligne de base (visite 2) jusqu'à la fin de la période de maintenance (la période de maintenance dure 12 semaines ± 5 jours après une période de titration allant jusqu'à 7 semaines)
Changement de la ligne de base à la fin de la période de maintenance dans les 7 scores de domaine de la classification de la douleur dans la maladie de Parkinson
Délai: Ligne de base (visite 2) jusqu'à la fin de la période de maintenance (la période de maintenance dure 12 semaines ± 5 jours après une période de titration allant jusqu'à 7 semaines)

L'échelle de classification de la douleur dans la maladie de Parkinson classe la douleur dans les domaines suivants : douleurs musculo-squelettiques (item 1), douleurs chroniques (items 2 et 3), douleurs liées aux fluctuations (items 4, 5 et 6), douleurs nocturnes (items 7 et 8 ), douleur oro-faciale (items 9, 10 et 11), décoloration ; œdème/gonflement (items 12 et 13) et douleur radiculaire (item 14). La sévérité de la douleur est mesurée sur une échelle allant de nulle (0) à sévère (3) et la fréquence est mesurée sur une échelle allant de jamais (0) à très fréquent (4).

Un score d'un seul élément a été calculé en multipliant la gravité par la fréquence. Un score de domaine a été calculé comme la somme de chaque score individuel lié au domaine respectif. Une valeur négative indique une amélioration.
Ligne de base (visite 2) jusqu'à la fin de la période de maintenance (la période de maintenance dure 12 semaines ± 5 jours après une période de titration allant jusqu'à 7 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB BIOSCIENCES GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2012

Première publication (Estimation)

6 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PD0004
  • 2012-002608-42 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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