파킨슨병 관련 통증에 대한 로티고틴의 효능 평가 연구 (DOLORES)
2015년 4월 9일 업데이트: UCB BIOSCIENCES GmbH
파킨슨병 관련 통증에 대한 로티고틴의 효능을 평가하기 위한 다기관, 다국적, 이중 맹검, 위약 대조, 2군 연구
이 실험은 파킨슨병이 진행된 환자의 파킨슨병과 관련된 만성 통증에 대한 로티고틴과 위약의 영향을 비교하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gera, 독일
- 1204
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국
- 2113
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California
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Sunnyvale, California, 미국
- 2120
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Florida
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Tampa, Florida, 미국
- 2109
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- 2107
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
- 2102
-
-
North Carolina
-
Advance, North Carolina, 미국
- 2118
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- 2117
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국
- 2103
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국
- 2101
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
- 2104
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Bratislava, 슬로바키아
- 1804
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Dubnica Nad Vahom, 슬로바키아
- 1805
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Gdansk, 폴란드
- 1607
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Krakow, 폴란드
- 1603
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Olsztyn, 폴란드
- 1609
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 리커트 통증 척도에 의해 평가된 만성 통증과 관련된 특발성 파킨슨병이 진행되었습니다.
- 환자는 시작 전 최소 21일 동안 최소 200mg의 안정적인 일일 용량으로 레보도파를 복용하고 있습니다.
- Hoehn 및 Yahr 단계 점수 II ~ IV
- 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥ 25
- 항우울제를 복용하는 경우 최소 21일 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 시작 전 21일 이내에 도파민 작용제를 사용한 요법
- 효능 부족으로 인한 이전 Dopamine Agonist Therapy의 중단
- 시작 21일 전에 도파민 조절 물질로 치료
- 용량이 안정적이지 않은 경우 통증 치료를 위한 진통제 치료
- 만성 알코올 또는 약물 남용
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 환자의 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태
- 연구 의약품(IMP) 또는 비교 약물의 모든 구성 요소에 대한 과민성
- 약물에 의한 비정형 파킨슨병 증후군
- 심부 뇌 자극의 역사
- 경피투여제의 사용을 부적절하게 할 정도의 중대한 피부질환
- 시작 전 12주 이내에 전기 경련 요법
- 충동 조절 장애의 증거
- 중증 하지불안증후군의 이전 진단
- 만성 편두통
- 심한 우울증
- 증후성 기립성 저혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 경피 패치
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위약 패치는 활성 패치 20cm^2, 30cm^2 또는 40cm^2의 크기와 일치하며 위약을 포함합니다.
위약 패치의 적용은 기준선 방문에서 시작됩니다.
위약 패치는 4mg/24시간에 해당하는 용량으로 시작하여 1일 1회 투여됩니다.
그런 다음 최적 용량 또는 최대 용량에 도달할 때까지 용량을 매주 2mg/24시간으로 상향 조정합니다.
최대 용량은 16mg/24시간에 해당합니다.
적정 기간은 1주에서 7주까지 다양합니다.
유지 관리 기간은 12주 ± 5일 동안 지속됩니다.
단계적 축소 기간 동안 위약의 용량은 격일로 2mg/24시간에 해당하는 만큼 감소합니다.
단계적 축소 기간은 최대 12일까지 지속될 수 있습니다.
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실험적: 로티고틴
로티고틴 경피 패치
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패치에는 Rotigotine 4mg/24시간(20cm^2), 6mg/24시간(30cm^2) 또는 8mg/24시간(40cm^2)이 포함됩니다.
연구 약물의 적용은 기준선 방문에서 시작됩니다.
로티고틴은 4mg/24시간으로 시작하여 1일 1회 투여될 것이다.
그런 다음 최적 또는 최대 용량(16mg/24h)에 도달하고 유지 기간을 시작할 수 있을 때까지 용량을 매주 2mg/24시간 단위로 증량합니다.
적정 기간은 1~7주 ± 3일로 다양합니다.
유지 관리 기간은 12주 ± 5일 동안 지속됩니다.
그 후 단계적 축소 기간 동안 연구 약물의 용량을 격일로 2mg/24시간씩 줄입니다.
단계적 축소 기간은 최대 12일까지 지속될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 리커트 통증 척도를 사용하여 평가된 통증 중증도에서 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변경
기간: 기준선(방문 2) 유지 기간 종료까지(유지 기간은 최대 7주 적정 기간 후 12주 ± 5일 지속)
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11점 리커트 척도를 사용하여 환자의 일일 평균 통증을 평가했습니다. 피험자는 자신의 평균 통증을 0(통증 없음)에서 10(경험한 것 중 가장 심한 통증)까지 평가했습니다. 지난 7일 동안 경험한 평균 통증은 각각의 방문 전 7일 내의 일일 리커트 통증 점수(즉, 평가 날짜가 방문일 전 및 방문 당일 또는 이후인 리커트 통증 점수)의 평균으로 계산되었습니다. 방문일 - 7일). 음수 값은 개선을 나타냅니다. |
기준선(방문 2) 유지 기간 종료까지(유지 기간은 최대 7주 적정 기간 후 12주 ± 5일 지속)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지 관리 기간 종료 시 응답자 비율
기간: 기준선(방문 2) 유지 기간 종료까지(유지 기간은 최대 7주 적정 기간 후 12주 ± 5일 지속)
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응답자는 기준선에서 유지 기간 종료까지 11점 리커트 통증 척도에서 2점 이상의 감소를 경험하는 환자로 정의됩니다.
11점 리커트 척도를 사용하여 환자의 일일 평균 통증을 평가했습니다.
환자는 자신의 평균 통증을 0(통증 없음)에서 10(지금까지 경험한 것 중 가장 심한 통증)으로 평가했습니다.
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기준선(방문 2) 유지 기간 종료까지(유지 기간은 최대 7주 적정 기간 후 12주 ± 5일 지속)
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8개 항목 파킨슨병 설문지(PDQ-8)의 합계 점수에서 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변경
기간: 기준선(방문 2) 유지 기간 종료까지(유지 기간은 최대 7주 적정 기간 후 12주 ± 5일 지속)
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8항목 파킨슨병 설문지(PDQ-8)(Peto et al, 1998)는 전반적인 건강 상태에 대한 신뢰할 수 있는 척도를 제공하는 자가 관리 설문지입니다.
PDQ-8은 이동성, 일상생활활동(ADL), 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지지, 인지, 의사소통, 신체불편감의 8개 척도에서 각각 1개씩 선택되는 일상생활 8개 항목으로 구성되어 있습니다.
총 PDQ-8 점수는 0에서 100 사이의 요약 지수 점수로 변환된 모든 개별 항목의 합계이며 점수가 낮을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
음수 값은 개선을 나타냅니다.
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기준선(방문 2) 유지 기간 종료까지(유지 기간은 최대 7주 적정 기간 후 12주 ± 5일 지속)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 7개 항목 우울 하위 점수에서 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변경
기간: 기준선(방문 2) 유지 기간 종료까지(유지 기간은 최대 7주 적정 기간 후 12주 ± 5일 지속)
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)(Zigmond and Snaith, 1983)는 병원 외래진료소 환경에서 우울증과 불안 상태를 감지하기 위한 14개 항목의 자가 평가 척도입니다.
그것은 정서 장애의 중증도를 측정하는 7개 항목 불안 하위 척도와 7개 항목 우울 하위 척도로 구성됩니다.
14개 항목의 점수는 0에서 3 사이입니다.
7개 항목의 우울 부분점수와 7개 항목 불안 부분점수는 해당하는 7개 개인 점수의 합으로 계산하였다.
음수 값은 개선을 나타냅니다.
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기준선(방문 2) 유지 기간 종료까지(유지 기간은 최대 7주 적정 기간 후 12주 ± 5일 지속)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 7개 항목 불안 하위 점수에서 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변경
기간: 기준선(방문 2) 유지 기간 종료까지(유지 기간은 최대 7주 적정 기간 후 12주 ± 5일 지속)
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)(Zigmond and Snaith, 1983)는 병원 외래진료소 환경에서 우울증과 불안 상태를 감지하기 위한 14개 항목의 자가 평가 척도입니다.
그것은 정서 장애의 중증도를 측정하는 7개 항목 불안 하위 척도와 7개 항목 우울 하위 척도로 구성됩니다.
14개 항목의 점수는 0에서 3 사이입니다.
7개 항목의 우울 부분점수와 7개 항목 불안 부분점수는 해당하는 7개 개인 점수의 합으로 계산하였다.
음수 값은 개선을 나타냅니다.
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기준선(방문 2) 유지 기간 종료까지(유지 기간은 최대 7주 적정 기간 후 12주 ± 5일 지속)
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Part II(Activities of Daily Living [ADL] 하위 척도) 및 III(운동 하위 척도) 통합 점수에서 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변화
기간: 기준선(방문 2) 유지 기간 종료까지(유지 기간은 최대 7주 적정 기간 후 12주 ± 5일 지속)
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)의 파트 II는 피험자의 일상 생활 활동을 평가합니다.
파트 III에서는 운동 기능을 평가합니다.
UPDRS는 이전 방문 이후 조사자(또는 피지명자)가 관찰한 내용과 함께 피험자의 일반적인 상태에 대해 질문함으로써 완성됩니다.
파트 II는 주제 등급이고 파트 III는 의사 등급입니다.
UPDRS 파트 II(일상 생활 활동)는 0에서 4 사이의 13개 항목으로 구성됩니다. 합계 점수는 이 13개의 개별 점수의 합계로 계산되었습니다.
UPDRS 파트 III(운동 하위 척도)는 27개 항목과 0에서 4 사이의 하위 항목으로 구성됩니다. 합계 점수는 이 27개 개별 점수의 합계로 계산되었습니다.
UPDRS 파트 II 및 III의 합계 점수는 해당 단일 합계 점수의 합계입니다.
음수 값은 개선을 나타냅니다.
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기준선(방문 2) 유지 기간 종료까지(유지 기간은 최대 7주 적정 기간 후 12주 ± 5일 지속)
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파킨슨병 통증 분류의 7개 영역 점수에서 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변화
기간: 기준선(방문 2) 유지 기간 종료까지(유지 기간은 최대 7주 적정 기간 후 12주 ± 5일 지속)
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파킨슨병 척도의 통증 분류는 근골격계 통증(항목 1), 만성 통증(항목 2 및 3), 동요 관련 통증(항목 4, 5 및 6), 야간 통증(항목 7 및 8)의 통증을 분류합니다. ), 구강 안면 통증(항목 9, 10 및 11), 변색; 부종/팽창(항목 12 및 13) 및 근통(항목 14). 통증의 정도는 없음(0)에서 심함(3)까지의 척도로 측정되고 빈도는 전혀 없음(0)에서 매우 자주(4)까지의 척도로 측정됩니다. 단일 항목의 점수는 심각도에 빈도를 곱하여 계산되었습니다. 도메인 점수는 각 도메인과 관련된 모든 개별 점수의 합계로 계산되었습니다. 음수 값은 개선을 나타냅니다. |
기준선(방문 2) 유지 기간 종료까지(유지 기간은 최대 7주 적정 기간 후 12주 ± 5일 지속)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .