Badanie oceniające skuteczność rotygotyny w leczeniu bólu związanego z chorobą Parkinsona (DOLORES)
9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: UCB BIOSCIENCES GmbH
Wieloośrodkowe, wielonarodowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-ramienne badanie oceniające skuteczność rotygotyny w leczeniu bólu związanego z chorobą Parkinsona
To badanie jest prowadzone w celu porównania wpływu rotygotyny i placebo na przewlekły ból związany z chorobą Parkinsona wśród pacjentów w zaawansowanych stadiach choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gera, Niemcy
- 1204
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska
- 1607
-
Krakow, Polska
- 1603
-
Olsztyn, Polska
- 1609
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone
- 2113
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone
- 2120
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- 2109
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- 2107
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
- 2102
-
-
North Carolina
-
Advance, North Carolina, Stany Zjednoczone
- 2118
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- 2117
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- 2103
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone
- 2101
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- 2104
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
- 1804
-
Dubnica Nad Vahom, Słowacja
- 1805
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma zaawansowany idiopatyczny przewlekły ból związany z chorobą Parkinsona, oceniany za pomocą skali bólu Likerta
- Pacjent przyjmuje lewodopę ze stałą dzienną dawką co najmniej 200 mg przez co najmniej 21 dni przed rozpoczęciem
- Ocena etapowa Hoehna i Yahra od II do IV
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 25
- Jeśli przyjmowany jest lek przeciwdepresyjny, dawka musi być stabilna przez co najmniej 21 dni
Kryteria wyłączenia:
- Terapia agonistą dopaminy w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem
- Przerwanie wcześniejszej terapii agonistami dopaminy z powodu braku skuteczności
- Terapia substancjami modulującymi dopaminę 21 dni przed rozpoczęciem
- Terapia lekami przeciwbólowymi w leczeniu bólu, chyba że dawka była stabilna
- Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić lub zagroziłby zdolności pacjenta do udziału w tym badaniu
- Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników Badanego Produktu Leczniczego (IMP) lub leków porównawczych
- Atypowy zespół choroby Parkinsona spowodowany lekami
- Historia głębokiej stymulacji mózgu
- Poważna choroba skóry, która sprawia, że przezskórne stosowanie leku jest niewłaściwe
- Terapia elektrowstrząsami w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem
- Dowód zaburzenia kontroli impulsów
- Wcześniejsza diagnoza ciężkiego zespołu niespokojnych nóg
- Przewlekła migrena
- Ciężka depresja
- Objawowe niedociśnienie ortostatyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Plastry transdermalne placebo
|
Plastry placebo odpowiadają wielkością aktywnych plastrów 20 cm^2, 30 cm^2 lub 40 cm^2 i będą zawierać placebo.
Stosowanie plastrów placebo rozpoczyna się podczas wizyty podstawowej.
Plastry placebo będą podawane raz dziennie, zaczynając od równoważnika 4 mg/24 h.
Dawki będą następnie zwiększane w tygodniowych odpowiednikach do 2 mg/24 h, aż do osiągnięcia dawki optymalnej lub dawki maksymalnej.
Maksymalna dawka odpowiada 16 mg/24h.
Czas trwania okresu dostosowywania będzie wahał się od 1 do 7 tygodni.
Okres konserwacji będzie trwał 12 tygodni ± 5 dni.
W okresie deeskalacji dawka placebo będzie zmniejszana o równowartość 2 mg/24 h co drugi dzień.
Okres Deeskalacji może trwać do 12 dni.
|
|
Eksperymentalny: Rotygotyna
Rotygotyna, plastry transdermalne
|
Plastry będą zawierać 4 mg/24 h (20 cm^2), 6 mg/24 h (30 cm^2) lub 8 mg/24 h (40 cm^2) rotygotyny.
Stosowanie badanego leku rozpoczyna się podczas wizyty podstawowej.
Rotygotyna będzie podawana raz dziennie, począwszy od dawki 4 mg/24 h.
Dawki będą następnie zwiększane w odstępach tygodniowych o 2 mg/24 h, aż do osiągnięcia optymalnej lub maksymalnej dawki (16 mg/24 h) i rozpoczęcia okresu podtrzymującego.
Czas trwania okresu dostosowywania będzie wahał się od 1 do 7 tygodni ± 3 dni.
Okres konserwacji będzie trwał 12 tygodni ± 5 dni.
Następnie, w okresie deeskalacji, dawka badanego leku będzie zmniejszana o 2 mg/24 h co drugi dzień.
Okres Deeskalacji może trwać do 12 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia bólu od wartości wyjściowej do końca okresu leczenia podtrzymującego oceniana za pomocą 11-punktowej skali bólu Likerta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) do końca okresu leczenia podtrzymującego (okres leczenia podtrzymującego trwa 12 tygodni ± 5 dni po maksymalnie 7-tygodniowym okresie dostosowywania dawki)
|
Do oceny średniego dziennego bólu pacjentów zastosowano 11-punktową skalę Likerta. Badany oceniał swój średni ból od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył). Średni ból odczuwany w ciągu ostatnich 7 dni został obliczony jako średnia dziennych ocen bólu Likerta w ciągu 7 dni przed odpowiednią wizytą (tj. ocen bólu Likerta z datą oceny przed datą wizyty oraz w dniu lub po data wizyty - 7 dni). Wartość ujemna oznacza poprawę. |
Wartość wyjściowa (wizyta 2) do końca okresu leczenia podtrzymującego (okres leczenia podtrzymującego trwa 12 tygodni ± 5 dni po maksymalnie 7-tygodniowym okresie dostosowywania dawki)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób reagujących na koniec okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) do końca okresu leczenia podtrzymującego (okres leczenia podtrzymującego trwa 12 tygodni ± 5 dni po maksymalnie 7 tygodniach okresu dostosowywania dawki)
|
Osoby odpowiadające na leczenie są definiowane jako pacjenci, u których wystąpiła redukcja bólu o co najmniej 2 punkty w 11-punktowej skali Likerta od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego.
Do oceny średniego dziennego bólu pacjentów zastosowano 11-punktową skalę Likerta.
Pacjent ocenił swój średni ból od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył).
|
Wartość wyjściowa (wizyta 2) do końca okresu leczenia podtrzymującego (okres leczenia podtrzymującego trwa 12 tygodni ± 5 dni po maksymalnie 7 tygodniach okresu dostosowywania dawki)
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca okresu leczenia podtrzymującego w wyniku sumarycznym 8-itemowego kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-8)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) do końca okresu leczenia podtrzymującego (okres leczenia podtrzymującego trwa 12 tygodni ± 5 dni po maksymalnie 7 tygodniach okresu dostosowywania dawki)
|
8-punktowy kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-8) (Peto i wsp., 1998) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zapewnia wiarygodną miarę ogólnego stanu zdrowia.
Kwestionariusz PDQ-8 zawiera 8 pozycji dotyczących życia codziennego, po 1 pozycji z każdej z następujących 8 skal: mobilność, czynności życia codziennego (ADL), dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, komunikacja i dyskomfort cielesny.
Całkowity wynik PDQ-8 to suma wszystkich poszczególnych pozycji przeliczonych na wynik indeksu sumarycznego między 0 a 100, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość ujemna oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa (wizyta 2) do końca okresu leczenia podtrzymującego (okres leczenia podtrzymującego trwa 12 tygodni ± 5 dni po maksymalnie 7 tygodniach okresu dostosowywania dawki)
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca okresu leczenia podtrzymującego w 7-itemowej podskali depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) do końca okresu leczenia podtrzymującego (okres leczenia podtrzymującego trwa 12 tygodni ± 5 dni po maksymalnie 7 tygodniach okresu dostosowywania dawki)
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) (Zigmond i Snaith, 1983) to 14-itemowa skala samooceny służąca do wykrywania stanów depresyjnych i lękowych w warunkach szpitalnej przychodni lekarskiej.
Składa się z 7-itemowej podskali lęku i 7-itemowej podskali depresyjnej, które są również miarą nasilenia zaburzenia emocjonalnego.
14 pozycji ocenianych jest od 0 do 3.
7-itemowy podwynik depresji i 7-itemowy podwynik niepokoju obliczono jako sumę 7 odpowiadających im indywidualnych wyników.
Wartość ujemna oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa (wizyta 2) do końca okresu leczenia podtrzymującego (okres leczenia podtrzymującego trwa 12 tygodni ± 5 dni po maksymalnie 7 tygodniach okresu dostosowywania dawki)
|
|
Zmiana od stanu początkowego do końca okresu leczenia podtrzymującego w 7-itemowej podskali lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) do końca okresu leczenia podtrzymującego (okres leczenia podtrzymującego trwa 12 tygodni ± 5 dni po maksymalnie 7 tygodniach okresu dostosowywania dawki)
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) (Zigmond i Snaith, 1983) to 14-itemowa skala samooceny służąca do wykrywania stanów depresyjnych i lękowych w warunkach szpitalnej przychodni lekarskiej.
Składa się z 7-itemowej podskali lęku i 7-itemowej podskali depresyjnej, które są również miarą nasilenia zaburzenia emocjonalnego.
14 pozycji ocenianych jest od 0 do 3.
7-itemowy podwynik depresji i 7-itemowy podwynik niepokoju obliczono jako sumę 7 odpowiadających im indywidualnych wyników.
Wartość ujemna oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa (wizyta 2) do końca okresu leczenia podtrzymującego (okres leczenia podtrzymującego trwa 12 tygodni ± 5 dni po maksymalnie 7 tygodniach okresu dostosowywania dawki)
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca okresu leczenia podtrzymującego w łącznej punktacji Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część II (Podskala Czynności Codziennych [ADL]) i III (Podskala Motoryczna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) do końca okresu leczenia podtrzymującego (okres leczenia podtrzymującego trwa 12 tygodni ± 5 dni po maksymalnie 7 tygodniach okresu dostosowywania dawki)
|
Część II Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) ocenia codzienne czynności pacjenta.
Część III ocenia funkcje motoryczne.
UPDRS jest wypełniane przez zadawanie pacjentowi pytań na temat jego/jej ogólnego stanu w połączeniu z wszelkimi obserwacjami poczynionymi przez badacza (lub osobę wyznaczoną) od czasu poprzedniej wizyty.
Część II jest oceniana przez pacjentów, a Część III jest oceniana przez lekarzy.
UPDRS Część II (Czynności Życia Codziennego) składa się z 13 pozycji ocenianych od 0 do 4. Wynik sumaryczny został obliczony jako suma tych 13 indywidualnych wyników.
Część III UPDRS (podskala motoryczna) składa się z 27 pozycji i pozycji podrzędnych punktowanych od 0 do 4. Wynik sumaryczny został obliczony jako suma tych 27 indywidualnych wyników.
Suma punktów z części II i III UPDRS jest sumą odpowiednich pojedynczych wyników.
Wartość ujemna oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa (wizyta 2) do końca okresu leczenia podtrzymującego (okres leczenia podtrzymującego trwa 12 tygodni ± 5 dni po maksymalnie 7 tygodniach okresu dostosowywania dawki)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego w 7 punktacjach domen klasyfikacji bólu w chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) do końca okresu leczenia podtrzymującego (okres leczenia podtrzymującego trwa 12 tygodni ± 5 dni po maksymalnie 7 tygodniach okresu dostosowywania dawki)
|
Klasyfikacja bólu w skali choroby Parkinsona klasyfikuje ból w następujących domenach: ból mięśniowo-szkieletowy (pozycja 1), ból przewlekły (pozycja 2 i 3), ból związany z fluktuacją (pozycja 4, 5 i 6), ból nocny (pozycja 7 i 8) ), ból ustno-twarzowy (poz. 9, 10 i 11), przebarwienia; obrzęk/obrzęk (punkty 12 i 13) i ból korzeniowy (punkt 14). Nasilenie bólu mierzono w skali od braku (0) do silnego (3), a częstość w skali od nigdy (0) do bardzo często (4). Wynik pojedynczej pozycji obliczono, mnożąc nasilenie przez częstotliwość. Wynik domeny został obliczony jako suma każdego indywidualnego wyniku związanego z odpowiednią domeną. Wartość ujemna oznacza poprawę. |
Wartość wyjściowa (wizyta 2) do końca okresu leczenia podtrzymującego (okres leczenia podtrzymującego trwa 12 tygodni ± 5 dni po maksymalnie 7 tygodniach okresu dostosowywania dawki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Rotygotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PD0004
- 2012-002608-42 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .