Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​rotigotin på Parkinsons sygdom-associeret smerte (DOLORES)

9. april 2015 opdateret af: UCB BIOSCIENCES GmbH

Et multicenter, multinationalt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-arms studie for at evaluere effekten af ​​rotigotin på Parkinsons sygdom associeret smerte

Dette forsøg udføres for at sammenligne virkningen af ​​rotigotin og placebo på kroniske smerter forbundet med Parkinsons sygdom blandt patienter med fremskredne stadier af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
        • 2113
    • California
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater
        • 2120
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 2109
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 2107
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • 2102
    • North Carolina
      • Advance, North Carolina, Forenede Stater
        • 2118
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 2117
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • 2103
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater
        • 2101
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • 2104
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 1607
      • Krakow, Polen
        • 1603
      • Olsztyn, Polen
        • 1609
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • 1804
      • Dubnica Nad Vahom, Slovakiet
        • 1805
  • Tyskland
      • Gera, Tyskland
        • 1204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har fremskreden idiopatisk Parkinsons sygdom associeret kronisk smerte vurderet ved en Likert Pain Scale
  • Patienten tager Levodopa med en stabil daglig dosis på mindst 200 mg i mindst 21 dage før start
  • Hoehn og Yahr scenescore på II til IV
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 25
  • Hvis der tages et antidepressivt lægemiddel, skal dosis være stabil i mindst 21 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med en dopaminagonist inden for 21 dage før start
  • Seponering af tidligere dopaminagonistterapi på grund af manglende effekt
  • Behandling med dopamin-modulerende stoffer 21 dage før start
  • Terapi med analgetika til behandling af smerte, medmindre dosis har været stabil
  • Kronisk alkohol- eller stofmisbrug
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kunne bringe eller kompromittere patientens mulighed for at deltage i denne undersøgelse
  • Overfølsomhed over for komponenter i Investigational Medicinal Product (IMP) eller sammenlignende lægemidler
  • Atypisk Parkinsons sygdomssyndrom på grund af stoffer
  • Historie om dyb hjernestimulering
  • Betydelig hudsygdom, der ville gøre transdermal medicinbrug uhensigtsmæssig
  • Elektrokonvulsiv behandling inden for 12 uger før start
  • Bevis på en impulskontrolforstyrrelse
  • Tidligere diagnose af alvorligt Restless Legs Syndrome
  • Kronisk migræne
  • Svær depression
  • Symptomatisk ortostatisk hypotension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo depotplastre
Medicin: Placebo
Placebo-plastre matcher størrelsen af ​​aktive plastre 20 cm^2, 30 cm^2 eller 40 cm^2 og vil indeholde placebo. Påføring af placeboplastre starter ved baselinebesøget. Placeboplastre vil blive administreret én gang dagligt, startende med hvad der svarer til 4 mg/24 timer. Doserne vil derefter blive optitreret i ugentlige ækvivalenter til 2 mg/24 timer, indtil enten optimal dosis eller maksimal dosis er nået. Den maksimale dosis svarer til 16 mg/24 timer. Varigheden af ​​titreringsperioden vil variere fra 1 til 7 uger. Vedligeholdelsesperioden varer 12 uger ± 5 dage. Under deeskaleringsperioden vil dosis af placebo blive reduceret med det svarende til 2 mg/24 timer hver anden dag. De-eskaleringsperioden kan vare op til 12 dage.
Eksperimentel: Rotigotin
Rotigotin depotplastre
Medicin: Rotigotin
Plastrene vil indeholde 4 mg/24 timer (20 cm^2), 6 mg/24 timer (30 cm^2) eller 8 mg/24 timer (40 cm^2) rotigotin. Anvendelse af undersøgelsesmedicin starter ved baselinebesøget. Rotigotin vil blive administreret én gang dagligt startende ved 4 mg/24 timer. Doserne vil derefter blive optitreret i ugentlige trin på 2 mg/24 timer, indtil optimal eller maksimal dosis (16 mg/24 timer) er nået, og vedligeholdelsesperioden kan startes. Varigheden af ​​titreringsperioden vil variere fra 1 til 7 uger ± 3 dage. Vedligeholdelsesperioden varer 12 uger ± 5 dage. Derefter, i løbet af de-eskaleringsperioden, vil dosis af undersøgelsesmedicin blive reduceret med 2 mg/24 timer hver anden dag. De-eskaleringsperioden kan vare op til 12 dage.
Andre navne:
  • (6S)-6-propyl-[2(2-thienyl)ethyl]amino-5,6,7,8-tetrahydro-1-naphthalenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden i smertens sværhedsgrad vurderet ved hjælp af en 11-punkts Likert smerteskala
Tidsramme: Baseline (besøg 2) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden (vedligeholdelsesperioden varer 12 uger ± 5 dage efter en titreringsperiode på op til 7 uger)

En 11-punkts Likert-skala blev brugt til at vurdere patienternes gennemsnitlige daglige smerte. Forsøgspersonen vurderede hans/hendes gennemsnitlige smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde oplevet).

Den gennemsnitlige smerte oplevet i de sidste 7 dage blev beregnet som gennemsnittet af de daglige Likert-smerte-score inden for de 7 dage forud for det respektive besøg (dvs. Likert-smerte-score med en vurderingsdato før besøgsdatoen og på eller efter besøgsdato - 7 dage). En negativ værdi indikerer en forbedring.
Baseline (besøg 2) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden (vedligeholdelsesperioden varer 12 uger ± 5 dage efter en titreringsperiode på op til 7 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter ved slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline (besøg 2) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden (vedligeholdelsesperioden varer 12 uger ± 5 dage efter op til 7 ugers titreringsperiode)
Responders er defineret som patienter, der oplever en 2-punkts eller mere reduktion på en 11-punkts Likert-smerteskala fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden. En 11-punkts Likert-skala blev brugt til at vurdere patienters gennemsnitlige daglige smerte. Patienten vurderede sin gennemsnitlige smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde oplevet).
Baseline (besøg 2) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden (vedligeholdelsesperioden varer 12 uger ± 5 dage efter op til 7 ugers titreringsperiode)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden i sumresultatet af 8-element Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-8)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden (vedligeholdelsesperioden varer 12 uger ± 5 dage efter op til 7 ugers titreringsperiode)
Parkinsons sygdomsspørgeskemaet med 8 punkter (PDQ-8) (Peto et al, 1998) er et selvadministreret spørgeskema, der giver et pålideligt mål for den generelle sundhedstilstand. PDQ-8 indeholder 8 genstande fra dagligdagen, med 1 emne valgt fra hver af følgende 8 skalaer: mobilitet, daglige aktiviteter (ADL), følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognitioner, kommunikation og kropsligt ubehag. Den samlede PDQ-8-score er summen af ​​alle de individuelle elementer konverteret til en sammenfattende indeksscore mellem 0 og 100, med lavere score, der indikerer bedre helbred. En negativ værdi indikerer en forbedring.
Baseline (besøg 2) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden (vedligeholdelsesperioden varer 12 uger ± 5 dage efter op til 7 ugers titreringsperiode)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden i 7-Item Depression Subscore af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden (vedligeholdelsesperioden varer 12 uger ± 5 dage efter op til 7 ugers titreringsperiode)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond og Snaith, 1983) er en selvevalueringsskala med 14 punkter til påvisning af tilstande af depression og angst i omgivelserne på et hospitalsmedicinsk ambulatorium. Den omfatter en angstunderskala med 7 punkter og en depressiv underskala med 7 punkter, som også er mål for sværhedsgraden af ​​den følelsesmæssige lidelse. De 14 elementer får en score på mellem 0 og 3. 7-item depression subscore og 7-item angst subscore blev beregnet som summen af ​​de 7 tilsvarende individuelle scores. En negativ værdi indikerer en forbedring.
Baseline (besøg 2) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden (vedligeholdelsesperioden varer 12 uger ± 5 dage efter op til 7 ugers titreringsperiode)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden i 7-Item Anxiety Subscore af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden (vedligeholdelsesperioden varer 12 uger ± 5 dage efter op til 7 ugers titreringsperiode)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond og Snaith, 1983) er en selvevalueringsskala med 14 punkter til påvisning af tilstande af depression og angst i omgivelserne på et hospitalsmedicinsk ambulatorium. Den omfatter en angstunderskala med 7 punkter og en depressiv underskala med 7 punkter, som også er mål for sværhedsgraden af ​​den følelsesmæssige lidelse. De 14 elementer får en score på mellem 0 og 3. 7-item depression subscore og 7-item angst subscore blev beregnet som summen af ​​de 7 tilsvarende individuelle scores. En negativ værdi indikerer en forbedring.
Baseline (besøg 2) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden (vedligeholdelsesperioden varer 12 uger ± 5 dage efter op til 7 ugers titreringsperiode)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden i den kombinerede score af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del II (Activities of Daily Living [ADL] Subscale) og III (Motor Subscale)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden (vedligeholdelsesperioden varer 12 uger ± 5 dage efter op til 7 ugers titreringsperiode)
Del II af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) vurderer forsøgspersonens daglige aktiviteter. Del III vurderer motorisk funktion. UPDRS afsluttes ved at udspørge emnet om hans/hendes generelle tilstand i forbindelse med eventuelle observationer foretaget af efterforskeren (eller den udpegede) siden det forrige besøg. Del II er fagbedømt og del III er lægevurderet. UPDRS Part II (Activities of Daily Living) består af 13 punkter, der er scoret mellem 0 og 4. Sumscoren blev beregnet som summen af ​​disse 13 individuelle scores. UPDRS Part III (motorisk underskala) består af 27 punkter og underelementer, der er scoret mellem 0 og 4. Sumscoren blev beregnet som summen af ​​disse 27 individuelle scores. Summen af ​​UPDRS del II og III er summen af ​​de tilsvarende enkeltsumscores. En negativ værdi indikerer en forbedring.
Baseline (besøg 2) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden (vedligeholdelsesperioden varer 12 uger ± 5 dage efter op til 7 ugers titreringsperiode)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden i de 7 domænescores for klassificering af smerter ved Parkinsons sygdom
Tidsramme: Baseline (besøg 2) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden (vedligeholdelsesperioden varer 12 uger ± 5 dage efter op til 7 ugers titreringsperiode)

Klassifikationen af ​​smerter i Parkinsons sygdomsskala klassificerer smerter i følgende domæner: muskuloskeletale smerter (punkt 1), kroniske smerter (punkt 2 og 3), fluktuationsrelaterede smerter (punkt 4, 5 og 6), natlige smerter (punkt 7 og 8). ), oro-ansigtssmerter (punkt 9, 10 og 11), misfarvning; ødem/hævelse (punkt 12 og 13) og radikulære smerter (punkt 14). Sværhedsgraden af ​​smerten måles på en skala fra ingen (0) til svær (3), og hyppigheden måles på en skala fra aldrig (0) til meget hyppig (4).

En score for et enkelt element blev beregnet ved at gange sværhedsgraden med frekvensen. En domænescore blev beregnet som summen af ​​hver enkelt score relateret til det respektive domæne. En negativ værdi indikerer en forbedring.
Baseline (besøg 2) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden (vedligeholdelsesperioden varer 12 uger ± 5 dage efter op til 7 ugers titreringsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2012

Først opslået (Skøn)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD0004
  • 2012-002608-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotigotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner