Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekten av rotigotin på Parkinsons sjukdom associerad smärta (DOLORES)

9 april 2015 uppdaterad av: UCB BIOSCIENCES GmbH

En multicenter, multinationell, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-armsstudie för att utvärdera effekten av rotigotin på Parkinsons sjukdom associerad smärta

Denna studie genomförs för att jämföra effekten av rotigotin och placebo på kronisk smärta i samband med Parkinsons sjukdom bland patienter med avancerade stadier av sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna
        • 2113
    • California
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna
        • 2120
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • 2109
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • 2107
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
        • 2102
    • North Carolina
      • Advance, North Carolina, Förenta staterna
        • 2118
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • 2117
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
        • 2103
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna
        • 2101
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • 2104
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 1607
      • Krakow, Polen
        • 1603
      • Olsztyn, Polen
        • 1609
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • 1804
      • Dubnica Nad Vahom, Slovakien
        • 1805
  • Tyskland
      • Gera, Tyskland
        • 1204

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har avancerad idiopatisk Parkinsons sjukdom associerad kronisk smärta bedömd med en Likert Pain Scale
  • Patienten tar Levodopa med en stabil daglig dos på minst 200 mg i minst 21 dagar före start
  • Hoehn och Yahr scenpoäng II till IV
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng ≥ 25
  • Om ett antidepressivt läkemedel tas måste dosen vara stabil i minst 21 dagar

Exklusions kriterier:

  • Behandling med dopaminagonist inom 21 dagar före start
  • Avbrytande av tidigare dopaminagonistterapi på grund av bristande effekt
  • Behandling med dopaminmodulerande substanser 21 dagar före start
  • Behandling med smärtstillande medel för behandling av smärta, om inte dosen varit stabil
  • Kroniskt alkohol- eller drogmissbruk
  • Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra eller äventyra patientens förmåga att delta i denna studie
  • Överkänslighet mot någon av komponenterna i Investigational Medicinal Product (IMP) eller jämförande läkemedel
  • Atypiskt Parkinsons sjukdomssyndrom på grund av droger
  • Historia om djup hjärnstimulering
  • Betydande hudsjukdom som skulle göra transdermal läkemedelsanvändning olämplig
  • Elektrokonvulsiv behandling inom 12 veckor före start
  • Bevis på en impulskontrollstörning
  • Tidigare diagnos av allvarligt Restless Legs Syndrome
  • Kronisk migrän
  • Allvarlig depression
  • Symtomatisk ortostatisk hypotension

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo depotplåster
Läkemedel: Placebo
Placebo-plåster matchar storleken på aktiva plåster 20 cm^2, 30 cm^2 eller 40 cm^2 och kommer att innehålla Placebo. Applicering av placeboplåster börjar vid baslinjebesöket. Placeboplåster kommer att administreras en gång dagligen med början på motsvarande 4 mg/24 timmar. Doserna kommer sedan att titreras upp i ekvivalenter per vecka till 2 mg/24 timmar tills antingen optimal dos eller maximal dos uppnås. Den maximala dosen motsvarar 16 mg/24 timmar. Titreringsperiodens längd kommer att variera från 1 till 7 veckor. Underhållsperioden kommer att pågå i 12 veckor ± 5 dagar. Under nedtrappningsperioden kommer placebodosen att minskas med motsvarande 2 mg/24 timmar varannan dag. Avtrappningsperioden kan vara upp till 12 dagar.
Experimentell: Rotigotin
Rotigotin depotplåster
Läkemedel: Rotigotin
Plåster kommer att innehålla 4 mg/24 h (20 cm^2), 6 mg/24 h (30 cm^2) eller 8 mg/24 h (40 cm^2) rotigotin. Applicering av studiemedicin startar vid Baseline Visit. Rotigotin kommer att administreras en gång dagligen med start vid 4 mg/24 timmar. Doserna kommer sedan att titreras upp i veckosteg om 2 mg/24 timmar tills optimal eller maximal dos (16 mg/24 timmar) uppnås och underhållsperioden kan påbörjas. Titreringsperiodens längd kommer att variera från 1 till 7 veckor ± 3 dagar. Underhållsperioden kommer att pågå i 12 veckor ± 5 dagar. Därefter, under nedtrappningsperioden, kommer dosen av studieläkemedlet att minskas med 2 mg/24 timmar varannan dag. Avtrappningsperioden kan vara upp till 12 dagar.
Andra namn:
  • (6S)-6-propyl-[2(2-tienyl)etyl]amino-5,6,7,8-tetrahydro-1-naftalenol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till slutet av underhållsperioden i smärtans svårighetsgrad bedömd med hjälp av en 11-punkts Likert smärtskala
Tidsram: Baslinje (besök 2) till slutet av underhållsperioden (underhållsperioden varar 12 veckor ± 5 dagar efter en titreringsperiod på upp till 7 veckor)

En 11-punkts Likert-skala användes för att bedöma patienternas genomsnittliga dagliga smärta. Försökspersonen betygsatte sin genomsnittliga smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta som någonsin upplevts).

Den genomsnittliga smärtan som upplevts under de senaste 7 dagarna beräknades som medelvärdet av de dagliga Likert-smärtpoängen inom de 7 dagarna före respektive besök (dvs. Likertsmärtpoäng med ett bedömningsdatum före besöksdatumet och på eller efter besöksdatum - 7 dagar). Ett negativt värde indikerar en förbättring.
Baslinje (besök 2) till slutet av underhållsperioden (underhållsperioden varar 12 veckor ± 5 dagar efter en titreringsperiod på upp till 7 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande vid slutet av underhållsperioden
Tidsram: Baslinje (besök 2) till slutet av underhållsperioden (underhållsperioden varar 12 veckor ± 5 dagar efter upp till 7 veckors titreringsperiod)
Responders definieras som patienter som upplever en 2-punktsreduktion eller mer på en 11-punkts Likert-smärtskala från baslinjen till slutet av underhållsperioden. En 11-punkts Likert-skala användes för att bedöma patienternas genomsnittliga dagliga smärta. Patienten värderade sin genomsnittliga smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta som någonsin upplevts).
Baslinje (besök 2) till slutet av underhållsperioden (underhållsperioden varar 12 veckor ± 5 dagar efter upp till 7 veckors titreringsperiod)
Ändra från baslinje till slutet av underhållsperioden i summapoängen för enkäten om Parkinsons sjukdom med 8 artiklar (PDQ-8)
Tidsram: Baslinje (besök 2) till slutet av underhållsperioden (underhållsperioden varar 12 veckor ± 5 dagar efter upp till 7 veckors titreringsperiod)
Parkinsons sjukdomsfrågeformulär med 8 punkter (PDQ-8) (Peto et al, 1998) är ett självadministrativt frågeformulär som ger ett tillförlitligt mått på det allmänna hälsotillståndet. PDQ-8 innehåller 8 artiklar i det dagliga livet, med 1 objekt vald från var och en av följande 8 skalor: rörlighet, Activities of Daily Living (ADL), känslomässigt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognitioner, kommunikation och kroppsligt obehag. Den totala PDQ-8-poängen är summan av alla individuella poster omvandlade till ett sammanfattande indexpoäng mellan 0 och 100, med lägre poäng som indikerar bättre hälsa. Ett negativt värde indikerar en förbättring.
Baslinje (besök 2) till slutet av underhållsperioden (underhållsperioden varar 12 veckor ± 5 dagar efter upp till 7 veckors titreringsperiod)
Ändring från baslinje till slutet av underhållsperioden i 7-Item Depression Subscore av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje (besök 2) till slutet av underhållsperioden (underhållsperioden varar 12 veckor ± 5 dagar efter upp till 7 veckors titreringsperiod)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond och Snaith, 1983) är en självutvärderingsskala med 14 punkter för att upptäcka tillstånd av depression och ångest i en medicinsk poliklinik på sjukhus. Den består av en ångestunderskala med 7 punkter och en depressiv underskala med 7 punkter som också är mått på svårighetsgraden av den känslomässiga störningen. De 14 objekten får poäng mellan 0 och 3. Depressionsunderpoängen med 7 punkter och ångestunderpoängen med 7 punkter beräknades som summan av de 7 motsvarande individuella poängen. Ett negativt värde indikerar en förbättring.
Baslinje (besök 2) till slutet av underhållsperioden (underhållsperioden varar 12 veckor ± 5 dagar efter upp till 7 veckors titreringsperiod)
Ändra från baslinje till slutet av underhållsperioden i ångestunderpoängen med 7 artiklar på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: Baslinje (besök 2) till slutet av underhållsperioden (underhållsperioden varar 12 veckor ± 5 dagar efter upp till 7 veckors titreringsperiod)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond och Snaith, 1983) är en självutvärderingsskala med 14 punkter för att upptäcka tillstånd av depression och ångest i en medicinsk poliklinik på sjukhus. Den består av en ångestunderskala med 7 punkter och en depressiv underskala med 7 punkter som också är mått på svårighetsgraden av den känslomässiga störningen. De 14 objekten får poäng mellan 0 och 3. Depressionsunderpoängen med 7 punkter och ångestunderpoängen med 7 punkter beräknades som summan av de 7 motsvarande individuella poängen. Ett negativt värde indikerar en förbättring.
Baslinje (besök 2) till slutet av underhållsperioden (underhållsperioden varar 12 veckor ± 5 dagar efter upp till 7 veckors titreringsperiod)
Ändring från baslinje till slutet av underhållsperioden i den kombinerade poängen för Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del II (Activities of Daily Living [ADL] Subscale) och III (Motor Subscale)
Tidsram: Baslinje (besök 2) till slutet av underhållsperioden (underhållsperioden varar 12 veckor ± 5 dagar efter upp till 7 veckors titreringsperiod)
Del II av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) bedömer försökspersonens aktiviteter i det dagliga livet. Del III bedömer motorisk funktion. UPDRS kompletteras genom att fråga personen om hans/hennes allmänna tillstånd i samband med eventuella observationer som utredaren (eller utsedda) gjort sedan föregående besök. Del II är ämnesklassad och del III är läkarklassad. UPDRS Part II (Activities of Daily Living) består av 13 poster som fått poäng mellan 0 och 4. Summans poäng beräknades som summan av dessa 13 individuella poäng. UPDRS del III (motorisk delskala) består av 27 poster och delpunkter som poängteras mellan 0 och 4. Summapoängen beräknades som summan av dessa 27 individuella poäng. Summapoängen för UPDRS Delarna II och III är summan av motsvarande enkelsummapoäng. Ett negativt värde indikerar en förbättring.
Baslinje (besök 2) till slutet av underhållsperioden (underhållsperioden varar 12 veckor ± 5 dagar efter upp till 7 veckors titreringsperiod)
Ändring från baslinje till slutet av underhållsperioden i de 7 domänpoängen för klassificering av smärta vid Parkinsons sjukdom
Tidsram: Baslinje (besök 2) till slutet av underhållsperioden (underhållsperioden varar 12 veckor ± 5 dagar efter upp till 7 veckors titreringsperiod)

Klassificeringen av smärta i Parkinsons sjukdomsskala klassificerar smärta i följande domäner: muskuloskeletal smärta (punkt 1), kronisk smärta (punkt 2 och 3), fluktuationsrelaterad smärta (punkt 4, 5 och 6), nattlig smärta (punkt 7 och 8). ), oro-ansiktssmärta (punkterna 9, 10 och 11), missfärgning; ödem/svullnad (punkt 12 och 13), och radikulär smärta (punkt 14). Smärtans svårighetsgrad mäts på en skala från ingen (0) till svår (3) och frekvensen mäts på en skala från aldrig (0) till mycket frekvent (4).

En poäng för en enskild post beräknades genom att multiplicera svårighetsgraden med frekvensen. En domänpoäng beräknades som summan av varje individuell poäng relaterad till respektive domän. Ett negativt värde indikerar en förbättring.
Baslinje (besök 2) till slutet av underhållsperioden (underhållsperioden varar 12 veckor ± 5 dagar efter upp till 7 veckors titreringsperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2012

Första postat (Uppskatta)

6 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PD0004
  • 2012-002608-42 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera