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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Rotigotin bei Parkinson-bedingten Schmerzen (DOLORES)

9. April 2015 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES GmbH

Eine multizentrische, multinationale, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Rotigotin bei Parkinson-bedingten Schmerzen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von Rotigotin und Placebo auf chronische Schmerzen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit bei Patienten mit fortgeschrittenen Krankheitsstadien zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Gera, Deutschland
        • 1204
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 1607
      • Krakow, Polen
        • 1603
      • Olsztyn, Polen
        • 1609
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • 1804
      • Dubnica Nad Vahom, Slowakei
        • 1805
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 2113
    • California
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten
        • 2120
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 2109
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 2107
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 2102
    • North Carolina
      • Advance, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 2118
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 2117
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 2103
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 2101
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 2104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an fortgeschrittenen, mit der idiopathischen Parkinson-Krankheit verbundenen chronischen Schmerzen, die anhand einer Likert-Schmerzskala beurteilt werden
  • Der Patient nimmt vor Beginn der Behandlung mindestens 21 Tage lang Levodopa mit einer stabilen Tagesdosis von mindestens 200 mg ein
  • Hoehn und Yahr stufen Partitur von II bis IV ein
  • Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 25
  • Wird ein Antidepressivum eingenommen, muss die Dosis mindestens 21 Tage lang stabil sein

Ausschlusskriterien:

  • Therapie mit einem Dopaminagonisten innerhalb von 21 Tagen vor Beginn
  • Abbruch der bisherigen Dopamin-Agonisten-Therapie wegen mangelnder Wirksamkeit
  • Therapie mit Dopamin-modulierenden Substanzen 21 Tage vor Beginn
  • Therapie mit Analgetika zur Schmerzbehandlung, sofern die Dosis nicht stabil ist
  • Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Investigational Medicinal Product (IMP) oder Vergleichsarzneimitteln
  • Atypisches Parkinson-Syndrom aufgrund von Medikamenten
  • Geschichte der tiefen Hirnstimulation
  • Bedeutende Hauterkrankung, die den transdermalen Drogenkonsum unangemessen machen würde
  • Elektrokrampftherapie innerhalb von 12 Wochen vor Beginn
  • Hinweise auf eine Impulskontrollstörung
  • Frühere Diagnose eines schweren Restless-Legs-Syndroms
  • Chronische Migräne
  • Schwere Depression
  • Symptomatische orthostatische Hypotonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Transdermale Placebo-Pflaster
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pflaster entsprechen der Größe der aktiven Pflaster (20 cm^2, 30 cm^2 oder 40 cm^2) und enthalten Placebo. Die Anwendung von Placebo-Pflastern beginnt beim Basisbesuch. Placebo-Pflaster werden einmal täglich verabreicht, beginnend mit dem Äquivalent von 4 mg/24 Stunden. Die Dosen werden dann in wöchentlichen Äquivalenten auf 2 mg/24 Stunden erhöht, bis entweder die optimale Dosis oder die maximale Dosis erreicht ist. Die maximale Dosis beträgt 16 mg/24 h. Die Dauer der Titrationsperiode variiert zwischen 1 und 7 Wochen. Der Wartungszeitraum beträgt 12 Wochen ± 5 Tage. Während der Deeskalationsphase wird die Placebo-Dosis jeden zweiten Tag um das Äquivalent von 2 mg/24 Stunden verringert. Die Deeskalationsphase kann bis zu 12 Tage dauern.
Experimental: Rotigotin
Transdermale Rotigotin-Pflaster
Arzneimittel: Rotigotin
Pflaster enthalten 4 mg/24 h (20 cm^2), 6 mg/24 h (30 cm^2) oder 8 mg/24 h (40 cm^2) Rotigotin. Die Anwendung der Studienmedikation beginnt beim Baseline-Besuch. Rotigotin wird einmal täglich verabreicht, beginnend mit 4 mg/24 Stunden. Anschließend werden die Dosen in wöchentlichen Schritten von 2 mg/24 Stunden erhöht, bis die optimale oder maximale Dosis (16 mg/24 Stunden) erreicht ist und die Erhaltungsphase begonnen werden kann. Die Dauer der Titrationsperiode variiert zwischen 1 und 7 Wochen ± 3 Tagen. Der Wartungszeitraum beträgt 12 Wochen ± 5 Tage. Danach wird während der Deeskalationsphase die Dosis der Studienmedikation jeden zweiten Tag um 2 mg/24 Stunden verringert. Die Deeskalationsphase kann bis zu 12 Tage dauern.
Andere Namen:
  • (6S)-6-Propyl-[2 (2 thienyl)ethyl]amino-5,6,7,8-tetrahydro-1-naphthalinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzschwere vom Ausgangswert bis zum Ende des Erhaltungszeitraums, bewertet anhand einer 11-Punkte-Likert-Schmerzskala
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 2) bis zum Ende des Wartungszeitraums (der Wartungszeitraum dauert 12 Wochen ± 5 Tage nach einem bis zu 7-wöchigen Titrationszeitraum)

Zur Beurteilung der durchschnittlichen täglichen Schmerzen der Patienten wurde eine 11-Punkte-Likert-Skala verwendet. Der Proband bewertete seinen/ihren durchschnittlichen Schmerz mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster jemals erlebter Schmerz).

Der durchschnittliche Schmerz der letzten 7 Tage wurde anhand des Mittelwerts der täglichen Likert-Schmerzwerte innerhalb der 7 Tage vor dem jeweiligen Besuch berechnet (d. h. Likert-Schmerzwerte mit einem Beurteilungsdatum vor dem Besuchsdatum und am oder nach dem Besuchsdatum). Besuchsdatum - 7 Tage). Ein negativer Wert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (Besuch 2) bis zum Ende des Wartungszeitraums (der Wartungszeitraum dauert 12 Wochen ± 5 Tage nach einem bis zu 7-wöchigen Titrationszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Antwortenden am Ende des Wartungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 2) bis zum Ende des Wartungszeitraums (der Wartungszeitraum dauert 12 Wochen ± 5 Tage nach bis zu 7 Wochen Titrationszeitraum)
Als Responder gelten Patienten, die auf einer 11-Punkte-Likert-Schmerzskala vom Ausgangswert bis zum Ende des Erhaltungszeitraums eine Verringerung um 2 Punkte oder mehr erfahren. Zur Beurteilung der durchschnittlichen täglichen Schmerzen der Patienten wurde eine 11-Punkte-Likert-Skala verwendet. Der Patient bewertete seinen/ihren durchschnittlichen Schmerz mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster je erlebter Schmerz).
Ausgangswert (Besuch 2) bis zum Ende des Wartungszeitraums (der Wartungszeitraum dauert 12 Wochen ± 5 Tage nach bis zu 7 Wochen Titrationszeitraum)
Änderung des Summenscores des 8-Punkte-Fragebogens zur Parkinson-Krankheit (PDQ-8) vom Ausgangswert bis zum Ende des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 2) bis zum Ende des Wartungszeitraums (der Wartungszeitraum dauert 12 Wochen ± 5 Tage nach bis zu 7 Wochen Titrationszeitraum)
Der 8-Punkte-Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-8) (Peto et al., 1998) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der ein zuverlässiges Maß für den allgemeinen Gesundheitszustand liefert. Der PDQ-8 enthält 8 Elemente des täglichen Lebens, wobei 1 Element aus jeder der folgenden 8 Skalen ausgewählt wird: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognitionen, Kommunikation und körperliches Unbehagen. Der PDQ-8-Gesamtwert ist die Summe aller Einzelelemente, die in einen zusammenfassenden Indexwert zwischen 0 und 100 umgewandelt werden, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen. Ein negativer Wert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (Besuch 2) bis zum Ende des Wartungszeitraums (der Wartungszeitraum dauert 12 Wochen ± 5 Tage nach bis zu 7 Wochen Titrationszeitraum)
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Erhaltungszeitraums im 7-Punkte-Depressions-Subscore der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 2) bis zum Ende des Wartungszeitraums (der Wartungszeitraum dauert 12 Wochen ± 5 Tage nach bis zu 7 Wochen Titrationszeitraum)
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond und Snaith, 1983) ist eine 14-Punkte-Selbstbewertungsskala zur Erkennung von Depressions- und Angstzuständen in der medizinischen Ambulanz eines Krankenhauses. Sie umfasst eine 7-Punkte-Subskala für Angstzustände und eine 7-Punkte-Subskala für Depressionen, die auch Maßstäbe für den Schweregrad der emotionalen Störung darstellen. Die 14 Items werden mit Werten zwischen 0 und 3 bewertet. Der 7-Punkte-Subscore „Depression“ und der 7-Punkte-Subscore „Angst“ wurden als Summe der 7 entsprechenden Einzelscores berechnet. Ein negativer Wert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (Besuch 2) bis zum Ende des Wartungszeitraums (der Wartungszeitraum dauert 12 Wochen ± 5 Tage nach bis zu 7 Wochen Titrationszeitraum)
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Erhaltungszeitraums im 7-Punkte-Angst-Subscore der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 2) bis zum Ende des Wartungszeitraums (der Wartungszeitraum dauert 12 Wochen ± 5 Tage nach bis zu 7 Wochen Titrationszeitraum)
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond und Snaith, 1983) ist eine 14-Punkte-Selbstbewertungsskala zur Erkennung von Depressions- und Angstzuständen in der medizinischen Ambulanz eines Krankenhauses. Sie umfasst eine 7-Punkte-Subskala für Angstzustände und eine 7-Punkte-Subskala für Depressionen, die auch Maßstäbe für den Schweregrad der emotionalen Störung darstellen. Die 14 Items werden mit Werten zwischen 0 und 3 bewertet. Der 7-Punkte-Subscore „Depression“ und der 7-Punkte-Subscore „Angst“ wurden als Summe der 7 entsprechenden Einzelscores berechnet. Ein negativer Wert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (Besuch 2) bis zum Ende des Wartungszeitraums (der Wartungszeitraum dauert 12 Wochen ± 5 Tage nach bis zu 7 Wochen Titrationszeitraum)
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Erhaltungszeitraums im kombinierten Score der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Teile II (Aktivitäten des täglichen Lebens [ADL]-Subskala) und III (Motor-Subskala)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 2) bis zum Ende des Wartungszeitraums (der Wartungszeitraum dauert 12 Wochen ± 5 Tage nach bis zu 7 Wochen Titrationszeitraum)
Teil II der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) bewertet die Aktivitäten des Probanden im täglichen Leben. Teil III bewertet die motorische Funktion. Das UPDRS wird durch die Befragung des Probanden zu seinem Allgemeinzustand in Verbindung mit etwaigen Beobachtungen des Untersuchers (oder seines Beauftragten) seit dem letzten Besuch vervollständigt. Teil II wird von einem Probanden bewertet und Teil III wird von einem Arzt bewertet. Der UPDRS Teil II (Aktivitäten des täglichen Lebens) besteht aus 13 Items, die mit 0 bis 4 bewertet wurden. Der Gesamtscore wurde als Summe dieser 13 Einzelscores berechnet. Der UPDRS Teil III (motorische Subskala) besteht aus 27 Items und Unteritems mit Werten zwischen 0 und 4. Der Gesamtscore wurde als Summe dieser 27 Einzelscores berechnet. Die Summenpunktzahl der UPDRS-Teile II und III ist die Summe der entsprechenden Einzelsummenpunktzahlen. Ein negativer Wert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (Besuch 2) bis zum Ende des Wartungszeitraums (der Wartungszeitraum dauert 12 Wochen ± 5 Tage nach bis zu 7 Wochen Titrationszeitraum)
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Erhaltungszeitraums in den 7 Domänenwerten der Klassifizierung von Schmerzen bei der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 2) bis zum Ende des Wartungszeitraums (der Wartungszeitraum dauert 12 Wochen ± 5 Tage nach bis zu 7 Wochen Titrationszeitraum)

Die Klassifikation von Schmerzen in der Parkinson-Krankheitsskala unterteilt Schmerzen in die folgenden Bereiche: Muskel-Skelett-Schmerzen (Item 1), chronische Schmerzen (Items 2 und 3), schwankungsbedingte Schmerzen (Items 4, 5 und 6), nächtliche Schmerzen (Items 7 und 8). ), orofaziale Schmerzen (Punkte 9, 10 und 11), Verfärbung; Ödeme/Schwellungen (Punkte 12 und 13) und radikuläre Schmerzen (Punkt 14). Die Schwere des Schmerzes wird auf einer Skala von „kein“ (0) bis „stark“ (3) und die Häufigkeit auf einer Skala von „nie“ (0) bis „sehr häufig“ (4) gemessen.

Die Bewertung eines einzelnen Items wurde durch Multiplikation des Schweregrads mit der Häufigkeit berechnet. Ein Domänenscore wurde als Summe aller Einzelscores für die jeweilige Domäne berechnet. Ein negativer Wert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (Besuch 2) bis zum Ende des Wartungszeitraums (der Wartungszeitraum dauert 12 Wochen ± 5 Tage nach bis zu 7 Wochen Titrationszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD0004
  • 2012-002608-42 (EudraCT-Nummer)

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