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Estudo para avaliar a eficácia da rotigotina na dor associada à doença de Parkinson (DOLORES)

9 de abril de 2015 atualizado por: UCB BIOSCIENCES GmbH

Um estudo multicêntrico, multinacional, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 braços para avaliar a eficácia da rotigotina na dor associada à doença de Parkinson

Este estudo está sendo conduzido para comparar o impacto da Rotigotina e do Placebo na Dor Crônica associada à Doença de Parkinson entre pacientes com estágios avançados da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Gera, Alemanha
        • 1204
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • 1804
      • Dubnica Nad Vahom, Eslováquia
        • 1805
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos
        • 2113
    • California
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos
        • 2120
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 2109
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 2107
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • 2102
    • North Carolina
      • Advance, North Carolina, Estados Unidos
        • 2118
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 2117
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • 2103
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos
        • 2101
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • 2104
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • 1607
      • Krakow, Polônia
        • 1603
      • Olsztyn, Polônia
        • 1609

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem dor crônica associada à doença de Parkinson idiopática avançada avaliada por uma escala de dor de Likert
  • O paciente está tomando Levodopa com uma dose diária estável de pelo menos 200 mg por pelo menos 21 dias antes de começar
  • Pontuação do estágio de Hoehn e Yahr de II a IV
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) ≥ 25
  • Se um medicamento antidepressivo for tomado, a dose deve ser estável por pelo menos 21 dias

Critério de exclusão:

  • Terapia com um agonista de dopamina dentro de 21 dias antes do início
  • Descontinuação da terapia anterior com agonista de dopamina devido à falta de eficácia
  • Terapia com substâncias moduladoras da dopamina 21 dias antes do início
  • Terapia com analgésicos para o tratamento da dor, a menos que a dose tenha sido estável
  • Abuso crônico de álcool ou drogas
  • Condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, poderia colocar em risco ou comprometer a capacidade do paciente de participar deste estudo
  • Hipersensibilidade a qualquer componente do Medicamento Investigacional (PIM) ou medicamentos comparativos
  • Síndrome de Doença de Parkinson Atípica devido a drogas
  • História de estimulação cerebral profunda
  • Doença de pele significativa que tornaria o uso de drogas transdérmicas inapropriado
  • Terapia eletroconvulsiva dentro de 12 semanas antes do início
  • Evidência de um Transtorno de Controle de Impulsos
  • Diagnóstico prévio de Síndrome das Pernas Inquietas grave
  • Enxaqueca Crônica
  • Depressão severa
  • Hipotensão ortostática sintomática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Adesivos Transdérmicos Placebo
Medicamento: Placebo
Os patches placebo correspondem ao tamanho dos patches ativos 20 cm^2, 30 cm^2 ou 40 cm^2 e conterão placebo. A aplicação de adesivos Placebo começa na visita inicial. Os adesivos placebo serão administrados uma vez ao dia, começando com o equivalente a 4 mg/24 h. As doses serão então tituladas em equivalentes semanais para 2 mg/24 h até que seja atingida a dose ideal ou a dose máxima. A dose máxima é o equivalente a 16 mg/24 h. A duração do Período de Titulação varia de 1 a 7 semanas. O Período de Manutenção durará 12 semanas ± 5 dias. Durante o Período de Desintensificação, a dose de Placebo será diminuída no equivalente a 2 mg/24 h em dias alternados. O período de desescalonamento pode durar até 12 dias.
Experimental: Rotigotina
Adesivos transdérmicos de rotigotina
Medicamento: Rotigotina
Os adesivos conterão 4 mg/24 h (20 cm^2), 6 mg/24 h (30 cm^2) ou 8 mg/24 h (40 cm^2) de rotigotina. A aplicação da medicação do estudo começa na visita de linha de base. A rotigotina será administrada uma vez ao dia, começando com 4 mg/24 h. As doses serão então tituladas em incrementos semanais de 2 mg / 24 h até que a dose ideal ou máxima (16 mg / 24 h) seja atingida e o período de manutenção possa ser iniciado. A duração do Período de Titulação varia de 1 a 7 semanas ± 3 dias. O Período de Manutenção durará 12 semanas ± 5 dias. Posteriormente, durante o Período de Desintensificação, a dose da medicação em estudo será diminuída em 2 mg/24 h em dias alternados. O período de desescalonamento pode durar até 12 dias.
Outros nomes:
  • (6S)-6-propil-[2 (2 tienil)etil]amino-5,6,7,8-tetrahidro-1-naftalenol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até o final do período de manutenção na gravidade da dor avaliada usando uma escala de dor Likert de 11 pontos
Prazo: Linha de base (visita 2) até o final do período de manutenção (o período de manutenção dura 12 semanas ± 5 dias após um período de titulação de até 7 semanas)

Uma escala Likert de 11 pontos foi usada para avaliar a dor média diária dos pacientes. O sujeito classificou sua dor média de 0 (sem dor) a 10 (pior dor já experimentada).

A dor média sentida nos últimos 7 dias foi calculada pela média dos escores de dor Likert diários nos 7 dias anteriores à respectiva visita (ou seja, escores de dor Likert com data de avaliação antes da data da visita e na ou após a visita data da visita - 7 dias). Um valor negativo indica uma melhoria.
Linha de base (visita 2) até o final do período de manutenção (o período de manutenção dura 12 semanas ± 5 dias após um período de titulação de até 7 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondentes no final do período de manutenção
Prazo: Linha de base (visita 2) até o final do período de manutenção (o período de manutenção dura 12 semanas ± 5 dias após até 7 semanas do período de titulação)
Os respondedores são definidos como pacientes que experimentam uma redução de 2 pontos ou mais em uma escala de dor Likert de 11 pontos desde a linha de base até o final do período de manutenção. Uma escala Likert de 11 pontos foi usada para avaliar a dor média diária dos pacientes. O paciente classificou sua dor média de 0 (sem dor) a 10 (pior dor já experimentada).
Linha de base (visita 2) até o final do período de manutenção (o período de manutenção dura 12 semanas ± 5 dias após até 7 semanas do período de titulação)
Mudança da linha de base até o final do período de manutenção na pontuação total do questionário de doença de Parkinson de 8 itens (PDQ-8)
Prazo: Linha de base (visita 2) até o final do período de manutenção (o período de manutenção dura 12 semanas ± 5 dias após até 7 semanas do período de titulação)
O questionário de doença de Parkinson de 8 itens (PDQ-8) (Peto et al, 1998) é um questionário auto-aplicável que fornece uma medida confiável do estado geral de saúde. O PDQ-8 contém 8 itens de vida diária, com 1 item selecionado de cada uma das 8 escalas a seguir: mobilidade, Atividades de Vida Diária (ADL), bem-estar emocional, estigma, suporte social, cognições, comunicação e desconforto corporal. A pontuação total do PDQ-8 é a soma de todos os itens individuais convertidos em uma pontuação de índice resumido entre 0 e 100, com pontuações mais baixas indicando melhor saúde. Um valor negativo indica uma melhoria.
Linha de base (visita 2) até o final do período de manutenção (o período de manutenção dura 12 semanas ± 5 dias após até 7 semanas do período de titulação)
Mudança da linha de base até o final do período de manutenção na subpontuação de depressão de 7 itens da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base (visita 2) até o final do período de manutenção (o período de manutenção dura 12 semanas ± 5 dias após até 7 semanas do período de titulação)
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (Zigmond e Snaith, 1983) é uma escala de autoavaliação de 14 itens para detectar estados de depressão e ansiedade no ambiente de um ambulatório médico hospitalar. Compreende uma subescala de ansiedade de 7 itens e uma subescala depressiva de 7 itens que também são medidas de gravidade do transtorno emocional. Os 14 itens são pontuados entre 0 e 3. A subpontuação de depressão de 7 itens e a subpontuação de ansiedade de 7 itens foram calculadas como a soma das 7 pontuações individuais correspondentes. Um valor negativo indica uma melhoria.
Linha de base (visita 2) até o final do período de manutenção (o período de manutenção dura 12 semanas ± 5 dias após até 7 semanas do período de titulação)
Mudança da linha de base até o final do período de manutenção na subpontuação de ansiedade de 7 itens da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base (visita 2) até o final do período de manutenção (o período de manutenção dura 12 semanas ± 5 dias após até 7 semanas do período de titulação)
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (Zigmond e Snaith, 1983) é uma escala de autoavaliação de 14 itens para detectar estados de depressão e ansiedade no ambiente de um ambulatório médico hospitalar. Compreende uma subescala de ansiedade de 7 itens e uma subescala depressiva de 7 itens que também são medidas de gravidade do transtorno emocional. Os 14 itens são pontuados entre 0 e 3. A subpontuação de depressão de 7 itens e a subpontuação de ansiedade de 7 itens foram calculadas como a soma das 7 pontuações individuais correspondentes. Um valor negativo indica uma melhoria.
Linha de base (visita 2) até o final do período de manutenção (o período de manutenção dura 12 semanas ± 5 dias após até 7 semanas do período de titulação)
Mudança da linha de base até o final do período de manutenção na pontuação combinada da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Partes II (subescala de atividades da vida diária [ADL]) e III (subescala motora)
Prazo: Linha de base (visita 2) até o final do período de manutenção (o período de manutenção dura 12 semanas ± 5 dias após até 7 semanas do período de titulação)
A Parte II da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) avalia as atividades da vida diária do indivíduo. A Parte III avalia a função motora. A UPDRS é concluída questionando o sujeito sobre seu estado geral em conjunto com quaisquer observações feitas pelo investigador (ou pessoa designada) desde a visita anterior. A Parte II é avaliada pelo sujeito e a Parte III é avaliada pelo médico. A UPDRS Parte II (Atividades da Vida Diária) é composta por 13 itens pontuados entre 0 e 4. O escore somatório foi calculado como a soma desses 13 escores individuais. A UPDRS Parte III (subescala motora) consiste em 27 itens e subitens pontuados entre 0 e 4. O escore somatório foi calculado como a soma desses 27 escores individuais. A pontuação somada das Partes II e III do UPDRS é a soma das pontuações de soma única correspondentes. Um valor negativo indica uma melhoria.
Linha de base (visita 2) até o final do período de manutenção (o período de manutenção dura 12 semanas ± 5 dias após até 7 semanas do período de titulação)
Mudança da linha de base até o final do período de manutenção nas 7 pontuações de domínio da classificação da dor na doença de Parkinson
Prazo: Linha de base (visita 2) até o final do período de manutenção (o período de manutenção dura 12 semanas ± 5 dias após até 7 semanas do período de titulação)

A escala de classificação da dor na doença de Parkinson classifica a dor nos seguintes domínios: dor musculoesquelética (item 1), dor crônica (itens 2 e 3), dor relacionada à flutuação (itens 4, 5 e 6), dor noturna (itens 7 e 8 ), dor orofacial (itens 9, 10 e 11), descoloração; edema/inchaço (itens 12 e 13) e dor radicular (item 14). A gravidade da dor é medida em uma escala de nenhuma (0) a intensa (3) e a frequência é medida em uma escala de nunca (0) a muito frequente (4).

A pontuação de um único item foi calculada multiplicando a gravidade pela frequência. Uma pontuação de domínio foi calculada como a soma de cada pontuação individual relacionada ao respectivo domínio. Um valor negativo indica uma melhoria.
Linha de base (visita 2) até o final do período de manutenção (o período de manutenção dura 12 semanas ± 5 dias após até 7 semanas do período de titulação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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UCB BIOSCIENCES GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PD0004
  • 2012-002608-42 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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