Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van rotigotine bij aan de ziekte van Parkinson gerelateerde pijn (DOLORES)

9 april 2015 bijgewerkt door: UCB BIOSCIENCES GmbH

Een multicenter, multinationale, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-armige studie om de werkzaamheid van rotigotine bij aan de ziekte van Parkinson gerelateerde pijn te evalueren

Deze proef wordt uitgevoerd om de invloed van rotigotine en placebo op chronische pijn geassocieerd met de ziekte van Parkinson te vergelijken bij patiënten met gevorderde stadia van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Gera, Duitsland
        • 1204
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 1607
      • Krakow, Polen
        • 1603
      • Olsztyn, Polen
        • 1609
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • 1804
      • Dubnica Nad Vahom, Slowakije
        • 1805
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten
        • 2113
    • California
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten
        • 2120
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 2109
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 2107
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • 2102
    • North Carolina
      • Advance, North Carolina, Verenigde Staten
        • 2118
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 2117
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 2103
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten
        • 2101
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • 2104

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft voortgeschreden idiopathische, aan de ziekte van Parkinson gerelateerde chronische pijn, beoordeeld met een Likert-pijnschaal
  • Patiënt neemt Levodopa in met een stabiele dagelijkse dosis van ten minste 200 mg gedurende ten minste 21 dagen voorafgaand aan de start
  • Hoehn en Yahr stadiumscore van II tot IV
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)-score ≥ 25
  • Als een antidepressivum wordt ingenomen, moet de dosis minimaal 21 dagen stabiel zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Therapie met een dopamine-agonist binnen 21 dagen voor aanvang
  • Stopzetting van eerdere dopamine-agonisttherapie wegens gebrek aan werkzaamheid
  • Therapie met Dopamine-modulerende stoffen 21 dagen voor aanvang
  • Therapie met analgetica voor de behandeling van pijn, tenzij de dosis stabiel is geweest
  • Chronisch alcohol- of drugsmisbruik
  • Medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen
  • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het Investigational Medicinal Product (IMP) of vergelijkende geneesmiddelen
  • Atypisch Parkinson-syndroom door medicijnen
  • Geschiedenis van diepe hersenstimulatie
  • Aanzienlijke huidziekte die transdermaal drugsgebruik ongepast zou maken
  • Elektroconvulsietherapie binnen 12 weken voor aanvang
  • Bewijs van een stoornis in de impulsbeheersing
  • Eerdere diagnose van ernstig Restless Legs Syndroom
  • Chronische migraine
  • Ernstige depressie
  • Symptomatische orthostatische hypotensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-pleisters voor transdermaal gebruik
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-pleisters komen overeen met de grootte van actieve pleisters van 20 cm^2, 30 cm^2 of 40 cm^2 en bevatten placebo. Het aanbrengen van Placebo-pleisters begint bij het basislijnbezoek. Placebo-pleisters worden eenmaal daags toegediend, beginnend met het equivalent van 4 mg/24 uur. Doses worden vervolgens verhoogd in wekelijkse equivalenten tot 2 mg/24 uur totdat de optimale dosis of de maximale dosis is bereikt. De maximale dosis komt overeen met 16 mg/24 uur. De duur van de titratieperiode varieert van 1 tot 7 weken. De Onderhoudsperiode zal 12 weken ± 5 dagen duren. Tijdens de de-escalatieperiode wordt de dosis placebo verlaagd met het equivalent van 2 mg/24 uur om de andere dag. De de-escalatieperiode kan maximaal 12 dagen duren.
Experimenteel: Rotigotine
Rotigotine-pleisters voor transdermaal gebruik
Geneesmiddel: Rotigotine
Pleisters bevatten 4 mg/24 uur (20 cm^2), 6 mg/24 uur (30 cm^2) of 8 mg/24 uur (40 cm^2) rotigotine. Toepassing van studiemedicatie begint bij het baselinebezoek. Rotigotine wordt eenmaal daags toegediend vanaf 4 mg/24 uur. Doses worden vervolgens verhoogd in wekelijkse stappen van 2 mg/24 uur totdat de optimale of maximale dosis (16 mg/24 uur) is bereikt en de onderhoudsperiode kan worden gestart. De duur van de titratieperiode varieert van 1 tot 7 weken ± 3 dagen. De Onderhoudsperiode zal 12 weken ± 5 dagen duren. Daarna, tijdens de de-escalatieperiode, wordt de dosis studiemedicatie om de andere dag verlaagd met 2 mg/24 uur. De de-escalatieperiode kan maximaal 12 dagen duren.
Andere namen:
  • (6S)-6-propyl-[2(2-thienyl)ethyl]amino-5,6,7,8-tetrahydro-1-naftalenol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode in de ernst van de pijn beoordeeld met behulp van een 11-punts Likert-pijnschaal
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2) tot einde van de onderhoudsperiode (onderhoudsperiode duurt 12 weken ± 5 dagen na een titratieperiode van maximaal 7 weken)

Een 11-punts Likert-schaal werd gebruikt om de gemiddelde dagelijkse pijn van patiënten te beoordelen. De proefpersoon beoordeelde zijn/haar gemiddelde pijn van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit ervaren).

De gemiddelde pijn ervaren in de laatste 7 dagen werd berekend door het gemiddelde van de dagelijkse Likert-pijnscores binnen de 7 dagen voorafgaand aan het respectieve bezoek (dwz Likert-pijnscores met een beoordelingsdatum vóór de datum van bezoek en op of na de datum van bezoek - 7 dagen). Een negatieve waarde duidt op een verbetering.
Basislijn (bezoek 2) tot einde van de onderhoudsperiode (onderhoudsperiode duurt 12 weken ± 5 dagen na een titratieperiode van maximaal 7 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders aan het einde van de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2) tot einde van de onderhoudsperiode (onderhoudsperiode duurt 12 weken ± 5 dagen na een titratieperiode van maximaal 7 weken)
Responders worden gedefinieerd als patiënten die een vermindering van 2 punten of meer ervaren op een 11-punts Likert-pijnschaal vanaf de basislijn tot het einde van de onderhoudsperiode. Een 11-punts Likert-schaal werd gebruikt om de gemiddelde dagelijkse pijn van patiënten te beoordelen. De patiënt beoordeelde zijn/haar gemiddelde pijn van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit ervaren).
Basislijn (bezoek 2) tot einde van de onderhoudsperiode (onderhoudsperiode duurt 12 weken ± 5 dagen na een titratieperiode van maximaal 7 weken)
Verandering van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode in de somscore van de 8-item-vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-8)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2) tot einde van de onderhoudsperiode (onderhoudsperiode duurt 12 weken ± 5 dagen na een titratieperiode van maximaal 7 weken)
De 8-item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8) (Peto et al, 1998) is een vragenlijst die u zelf kunt invullen en die een betrouwbare meting geeft van de algehele gezondheidstoestand. De PDQ-8 bevat 8 items van het dagelijks leven, met 1 item geselecteerd uit elk van de volgende 8 schalen: mobiliteit, dagelijkse levensverrichtingen (ADL), emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognities, communicatie en lichamelijk ongemak. De totale PDQ-8-score is de som van alle afzonderlijke items die zijn omgezet in een samenvattende indexscore tussen 0 en 100, waarbij lagere scores een betere gezondheid aangeven. Een negatieve waarde duidt op een verbetering.
Basislijn (bezoek 2) tot einde van de onderhoudsperiode (onderhoudsperiode duurt 12 weken ± 5 dagen na een titratieperiode van maximaal 7 weken)
Verandering van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode in de 7-item depressie subscore van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2) tot einde van de onderhoudsperiode (onderhoudsperiode duurt 12 weken ± 5 dagen na een titratieperiode van maximaal 7 weken)
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond en Snaith, 1983) is een 14-item zelfbeoordelingsschaal voor het detecteren van depressies en angsten in de setting van een medische polikliniek van een ziekenhuis. Het bestaat uit een 7-item angstsubschaal en een 7-item depressieve subschaal die ook maatstaven zijn voor de ernst van de emotionele stoornis. De 14 items worden gescoord tussen 0 en 3. De 7-item depressie subscore en 7-item angst subscore werden berekend als de som van de 7 overeenkomstige individuele scores. Een negatieve waarde duidt op een verbetering.
Basislijn (bezoek 2) tot einde van de onderhoudsperiode (onderhoudsperiode duurt 12 weken ± 5 dagen na een titratieperiode van maximaal 7 weken)
Verandering van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode in de 7-punts subscore voor angst van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2) tot einde van de onderhoudsperiode (onderhoudsperiode duurt 12 weken ± 5 dagen na een titratieperiode van maximaal 7 weken)
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond en Snaith, 1983) is een 14-item zelfbeoordelingsschaal voor het detecteren van depressies en angsten in de setting van een medische polikliniek van een ziekenhuis. Het bestaat uit een 7-item angstsubschaal en een 7-item depressieve subschaal die ook maatstaven zijn voor de ernst van de emotionele stoornis. De 14 items worden gescoord tussen 0 en 3. De 7-item depressie subscore en 7-item angst subscore werden berekend als de som van de 7 overeenkomstige individuele scores. Een negatieve waarde duidt op een verbetering.
Basislijn (bezoek 2) tot einde van de onderhoudsperiode (onderhoudsperiode duurt 12 weken ± 5 dagen na een titratieperiode van maximaal 7 weken)
Verandering van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode in de gecombineerde score van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel II (Activities of Daily Living [ADL] Subscale) en III (Motor Subscale)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2) tot einde van de onderhoudsperiode (onderhoudsperiode duurt 12 weken ± 5 dagen na een titratieperiode van maximaal 7 weken)
Deel II van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) beoordeelt de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon. Deel III beoordeelt de motorische functie. De UPDRS wordt voltooid door de proefpersoon te ondervragen over zijn/haar algemene toestand in combinatie met eventuele observaties van de onderzoeker (of aangewezen persoon) sinds het vorige bezoek. Deel II wordt beoordeeld door de proefpersoon en deel III wordt door een arts beoordeeld. De UPDRS Deel II (Activities of Daily Living) bestaat uit 13 items met een score tussen 0 en 4. De somscore werd berekend als de som van deze 13 individuele scores. De UPDRS Deel III (motorische subschaal) bestaat uit 27 items en subitems met een score tussen 0 en 4. De somscore werd berekend als som van deze 27 individuele scores. De somscore van UPDRS Deel II en III is de som van de overeenkomstige enkelvoudige somscores. Een negatieve waarde duidt op een verbetering.
Basislijn (bezoek 2) tot einde van de onderhoudsperiode (onderhoudsperiode duurt 12 weken ± 5 dagen na een titratieperiode van maximaal 7 weken)
Verandering van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode in de 7 domeinscores van classificatie van pijn bij de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2) tot einde van de onderhoudsperiode (onderhoudsperiode duurt 12 weken ± 5 dagen na een titratieperiode van maximaal 7 weken)

De classificatie van pijn op de schaal van de ziekte van Parkinson classificeert pijn in de volgende domeinen: musculoskeletale pijn (item 1), chronische pijn (items 2 en 3), fluctuatiegerelateerde pijn (items 4, 5 en 6), nachtelijke pijn (items 7 en 8). ), orofaciale pijn (items 9, 10 en 11), verkleuring; oedeem/zwelling (items 12 en 13) en radiculaire pijn (item 14). De ernst van de pijn wordt gemeten op een schaal van geen (0) tot ernstig (3) en de frequentie wordt gemeten op een schaal van nooit (0) tot zeer vaak (4).

Een score van een enkel item werd berekend door de ernst te vermenigvuldigen met de frequentie. Een domeinscore werd berekend als de som van elke individuele score gerelateerd aan het respectieve domein. Een negatieve waarde duidt op een verbetering.
Basislijn (bezoek 2) tot einde van de onderhoudsperiode (onderhoudsperiode duurt 12 weken ± 5 dagen na een titratieperiode van maximaal 7 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PD0004
  • 2012-002608-42 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren