Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av rotigotin på Parkinsons sykdom-assosiert smerte (DOLORES)

9. april 2015 oppdatert av: UCB BIOSCIENCES GmbH

En multisenter, multinasjonal, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-armsstudie for å evaluere effekten av rotigotin på Parkinsons sykdom-assosiert smerte

Denne studien gjennomføres for å sammenligne virkningen av rotigotin og placebo på kronisk smerte forbundet med Parkinsons sykdom blant pasienter med avanserte stadier av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater
        • 2113
    • California
      • Sunnyvale, California, Forente stater
        • 2120
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • 2109
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • 2107
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • 2102
    • North Carolina
      • Advance, North Carolina, Forente stater
        • 2118
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 2117
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
        • 2103
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater
        • 2101
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • 2104
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 1607
      • Krakow, Polen
        • 1603
      • Olsztyn, Polen
        • 1609
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • 1804
      • Dubnica Nad Vahom, Slovakia
        • 1805
  • Tyskland
      • Gera, Tyskland
        • 1204

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har avansert idiopatisk Parkinsons sykdom assosiert kronisk smerte vurdert ved en Likert Pain Scale
  • Pasienten tar Levodopa med en stabil daglig dose på minst 200 mg i minst 21 dager før start
  • Hoehn og Yahr scenescore på II til IV
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum ≥ 25
  • Dersom et antidepressivt legemiddel tas, må dosen være stabil i minst 21 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med en dopaminagonist innen 21 dager før start
  • Seponering fra tidligere dopaminagonistterapi på grunn av manglende effekt
  • Behandling med dopaminmodulerende stoffer 21 dager før start
  • Behandling med smertestillende midler for behandling av smerte, med mindre dosen har vært stabil
  • Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette i fare eller kompromittere pasientens mulighet til å delta i denne studien
  • Overfølsomhet overfor noen komponenter i undersøkelsesmiddelet (IMP) eller sammenlignende legemidler
  • Atypisk Parkinsons sykdom syndrom på grunn av narkotika
  • Historie om dyp hjernestimulering
  • Betydelig hudsykdom som ville gjøre transdermal legemiddelbruk upassende
  • Elektrokonvulsiv behandling innen 12 uker før start
  • Bevis på en impulskontrollforstyrrelse
  • Tidligere diagnose av alvorlig Restless Legs Syndrome
  • Kronisk migrene
  • Alvorlig depresjon
  • Symptomatisk ortostatisk hypotensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo depotplastre
Legemiddel: Placebo
Placebo-lapper samsvarer med størrelsen på aktive patcher 20 cm^2, 30 cm^2 eller 40 cm^2 og vil inneholde Placebo. Påføring av placebo-plaster starter ved baseline-besøket. Placeboplastere vil bli administrert én gang daglig, med start med tilsvarende 4 mg/24 timer. Dosene vil deretter bli opptitrert i ukentlige ekvivalenter til 2 mg/24 timer til enten optimal dose eller maksimal dose er nådd. Maksimal dose tilsvarer 16 mg / 24 timer. Varigheten av titreringsperioden vil variere fra 1 til 7 uker. Vedlikeholdsperioden vil vare 12 uker ± 5 dager. I løpet av deeskaleringsperioden vil dosen av placebo reduseres med tilsvarende 2 mg/24 timer annenhver dag. Nedtrappingsperioden kan vare i opptil 12 dager.
Eksperimentell: Rotigotin
Rotigotin depotplastre
Legemiddel: Rotigotin
Plastrene vil inneholde 4 mg/24 timer (20 cm^2), 6 mg/24 timer (30 cm^2), eller 8 mg/24 timer (40 cm^2) rotigotin. Påføring av studiemedisin starter ved baseline-besøket. Rotigotin vil bli administrert én gang daglig fra 4 mg/24 timer. Dosene vil deretter bli opptitrert i ukentlige trinn på 2 mg/24 timer til optimal eller maksimal dose (16 mg/24 timer) er nådd og vedlikeholdsperioden kan startes. Varigheten av titreringsperioden vil variere fra 1 til 7 uker ± 3 dager. Vedlikeholdsperioden vil vare 12 uker ± 5 dager. Deretter, i løpet av deeskaleringsperioden, vil dosen av studiemedisinen reduseres med 2 mg/24 timer annenhver dag. Nedtrappingsperioden kan vare i opptil 12 dager.
Andre navn:
  • (6S)-6-propyl-[2(2-tienyl)etyl]amino-5,6,7,8-tetrahydro-1-naftalenol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden i smertens alvorlighetsgrad vurdert ved bruk av en 11-punkts Likert smerteskala
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2) til slutten av vedlikeholdsperioden (vedlikeholdsperioden varer 12 uker ± 5 dager etter en titreringsperiode på opptil 7 uker)

En 11-punkts Likert-skala ble brukt til å vurdere pasientenes gjennomsnittlige daglige smerte. Personen vurderte hans/hennes gjennomsnittlige smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne).

Gjennomsnittlig smerte opplevd i løpet av de siste 7 dagene ble beregnet ut fra gjennomsnittet av de daglige Likert-smertepoengene i løpet av de 7 dagene før det respektive besøket (dvs. Likertsmertepoeng med en vurderingsdato før besøksdatoen og på eller etter besøksdato - 7 dager). En negativ verdi indikerer en forbedring.
Grunnlinje (besøk 2) til slutten av vedlikeholdsperioden (vedlikeholdsperioden varer 12 uker ± 5 dager etter en titreringsperiode på opptil 7 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter ved slutten av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2) til slutten av vedlikeholdsperioden (vedlikeholdsperioden varer 12 uker ± 5 dager etter opptil 7 ukers titreringsperiode)
Responders er definert som pasienter som opplever en 2-punkts eller mer reduksjon på en 11-punkts Likert-smerteskala fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden. En 11-punkts Likert-skala ble brukt til å vurdere pasientenes gjennomsnittlige daglige smerte. Pasienten vurderte sin gjennomsnittlige smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne).
Grunnlinje (besøk 2) til slutten av vedlikeholdsperioden (vedlikeholdsperioden varer 12 uker ± 5 dager etter opptil 7 ukers titreringsperiode)
Endring fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden i summen av 8-element Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-8)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2) til slutten av vedlikeholdsperioden (vedlikeholdsperioden varer 12 uker ± 5 dager etter opptil 7 ukers titreringsperiode)
8-Item Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8) (Peto et al, 1998) er et selvadministrert spørreskjema som gir et pålitelig mål på generell helsestatus. PDQ-8 inneholder 8 dagliglivselementer, med 1 element valgt fra hver av følgende 8 skalaer: mobilitet, dagliglivsaktiviteter (ADL), emosjonelt velvære, stigma, sosial støtte, kognisjoner, kommunikasjon og kroppslig ubehag. Den totale PDQ-8-skåren er summen av alle enkeltelementene konvertert til en oppsummerende indeksscore mellom 0 og 100, med lavere skåre som indikerer bedre helse. En negativ verdi indikerer en forbedring.
Grunnlinje (besøk 2) til slutten av vedlikeholdsperioden (vedlikeholdsperioden varer 12 uker ± 5 dager etter opptil 7 ukers titreringsperiode)
Endring fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden i 7-element depresjonsunderscore av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2) til slutten av vedlikeholdsperioden (vedlikeholdsperioden varer 12 uker ± 5 dager etter opptil 7 ukers titreringsperiode)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond og Snaith, 1983) er en 14-elements egenvurderingsskala for å oppdage tilstander av depresjon og angst i en medisinsk poliklinikk på sykehus. Den består av en 7-elements angstunderskala og en 7-elements depressiv underskala som også er mål på alvorlighetsgraden av den emosjonelle lidelsen. De 14 elementene er skåret mellom 0 og 3. 7-elements depresjonsunderscore og 7-elements angstsubscore ble beregnet som summen av de 7 tilsvarende individuelle skårene. En negativ verdi indikerer en forbedring.
Grunnlinje (besøk 2) til slutten av vedlikeholdsperioden (vedlikeholdsperioden varer 12 uker ± 5 dager etter opptil 7 ukers titreringsperiode)
Endring fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden i 7-element angstsubscore av sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2) til slutten av vedlikeholdsperioden (vedlikeholdsperioden varer 12 uker ± 5 dager etter opptil 7 ukers titreringsperiode)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond og Snaith, 1983) er en 14-elements egenvurderingsskala for å oppdage tilstander av depresjon og angst i en medisinsk poliklinikk på sykehus. Den består av en 7-elements angstunderskala og en 7-elements depressiv underskala som også er mål på alvorlighetsgraden av den emosjonelle lidelsen. De 14 elementene er skåret mellom 0 og 3. 7-elements depresjonsunderscore og 7-elements angstsubscore ble beregnet som summen av de 7 tilsvarende individuelle skårene. En negativ verdi indikerer en forbedring.
Grunnlinje (besøk 2) til slutten av vedlikeholdsperioden (vedlikeholdsperioden varer 12 uker ± 5 dager etter opptil 7 ukers titreringsperiode)
Endring fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden i den kombinerte poengsummen av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del II (Activities of Daily Living [ADL] Subscale) og III (Motor Subscale)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2) til slutten av vedlikeholdsperioden (vedlikeholdsperioden varer 12 uker ± 5 dager etter opptil 7 ukers titreringsperiode)
Del II av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) vurderer forsøkspersonens daglige aktiviteter. Del III vurderer motorisk funksjon. UPDRS fullføres ved å stille spørsmål til personen om hans/hennes generelle tilstand i forbindelse med eventuelle observasjoner gjort av etterforskeren (eller den utpekte) siden forrige besøk. Del II er fagvurdert og del III er legevurdert. UPDRS Part II (Activities of Daily Living) består av 13 elementer skåret mellom 0 og 4. Sumpoengsummen ble beregnet som summen av disse 13 individuelle skårene. UPDRS del III (motorisk underskala) består av 27 elementer og underelementer skåret mellom 0 og 4. Sumskåren ble beregnet som summen av disse 27 individuelle skårene. Sumpoengsummen til UPDRS Del II og III er summen av de tilsvarende enkeltsumskårene. En negativ verdi indikerer en forbedring.
Grunnlinje (besøk 2) til slutten av vedlikeholdsperioden (vedlikeholdsperioden varer 12 uker ± 5 dager etter opptil 7 ukers titreringsperiode)
Endring fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden i de 7 domenepoengene for klassifisering av smerte ved Parkinsons sykdom
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2) til slutten av vedlikeholdsperioden (vedlikeholdsperioden varer 12 uker ± 5 dager etter opptil 7 ukers titreringsperiode)

Klassifiseringen av smerte i Parkinsons sykdomsskala klassifiserer smerte i følgende domener: muskel- og skjelettsmerter (punkt 1), kronisk smerte (punkt 2 og 3), fluktuasjonsrelatert smerte (punkt 4, 5 og 6), nattlige smerter (punkt 7 og 8). ), oro-ansiktssmerter (punkt 9, 10 og 11), misfarging; ødem/hevelse (pkt. 12 og 13), og radikulære smerter (pkt. 14). Alvorligheten av smertene måles på en skala fra ingen (0) til alvorlig (3) og frekvensen måles på en skala fra aldri (0) til svært hyppig (4).

En poengsum for et enkelt element ble beregnet ved å multiplisere alvorlighetsgraden med frekvensen. En domenepoengsum ble beregnet som summen av hver individuelle poengsum relatert til det respektive domene. En negativ verdi indikerer en forbedring.
Grunnlinje (besøk 2) til slutten av vedlikeholdsperioden (vedlikeholdsperioden varer 12 uker ± 5 dager etter opptil 7 ukers titreringsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PD0004
  • 2012-002608-42 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere