Исследование по оценке эффективности ротиготина при боли, связанной с болезнью Паркинсона (DOLORES)
9 апреля 2015 г. обновлено: UCB BIOSCIENCES GmbH
Многоцентровое, многонациональное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с двумя группами для оценки эффективности ротиготина при боли, связанной с болезнью Паркинсона
Это исследование проводится для сравнения влияния ротиготина и плацебо на хроническую боль, связанную с болезнью Паркинсона, у пациентов с поздними стадиями заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gera, Германия
- 1204
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
- 1607
-
Krakow, Польша
- 1603
-
Olsztyn, Польша
- 1609
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия
- 1804
-
Dubnica Nad Vahom, Словакия
- 1805
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты
- 2113
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Соединенные Штаты
- 2120
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- 2109
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- 2107
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
- 2102
-
-
North Carolina
-
Advance, North Carolina, Соединенные Штаты
- 2118
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- 2117
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
- 2103
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты
- 2101
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
- 2104
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента прогрессирующая идиопатическая болезнь Паркинсона, связанная с хронической болью, оцениваемой по шкале боли Лайкерта.
- Пациент принимает леводопу в стабильной суточной дозе не менее 200 мг в течение не менее 21 дня до начала лечения.
- Оценка стадии Хена и Яра от II до IV
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) ≥ 25 баллов
- Если принимается антидепрессант, доза должна быть стабильной в течение не менее 21 дня.
Критерий исключения:
- Терапия агонистом допамина в течение 21 дня до начала
- Прекращение предыдущей терапии агонистами допамина из-за отсутствия эффективности
- Терапия дофаминмодулирующими веществами за 21 день до начала
- Терапия анальгетиками для лечения боли, если только доза не была стабильной
- Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Медицинское или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу возможность пациента участвовать в этом исследовании.
- Повышенная чувствительность к любым компонентам исследуемого лекарственного препарата (ИМП) или сравнительных препаратов.
- Синдром атипичной болезни Паркинсона из-за наркотиков
- История глубокой стимуляции мозга
- Серьезное кожное заболевание, которое делает нецелесообразным применение трансдермальных препаратов.
- Электросудорожная терапия в течение 12 недель до начала
- Доказательства расстройства импульсивного контроля
- Предыдущий диагноз тяжелого синдрома беспокойных ног
- Хроническая мигрень
- Тяжелая депрессия
- Симптоматическая ортостатическая гипотензия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо трансдермальные пластыри
|
Пластыри плацебо соответствуют размеру активных пластырей 20 см^2, 30 см^2 или 40 см^2 и будут содержать плацебо.
Применение пластырей Плацебо начинается во время базового визита.
Пластыри-плацебо будут вводиться один раз в день, начиная с эквивалента 4 мг/24 часа.
Затем дозы будут повышаться в еженедельном эквиваленте до 2 мг/24 ч до тех пор, пока не будет достигнута либо оптимальная, либо максимальная доза.
Максимальная доза эквивалентна 16 мг/24 ч.
Продолжительность периода титрования будет варьироваться от 1 до 7 недель.
Период обслуживания продлится 12 недель ± 5 дней.
В период деэскалации доза плацебо будет уменьшена на эквивалент 2 мг/24 ч через день.
Период деэскалации может длиться до 12 дней.
|
|
Экспериментальный: Ротиготин
Трансдермальные пластыри с ротиготином
|
Пластыри будут содержать 4 мг/24 ч (20 см^2), 6 мг/24 ч (30 см^2) или 8 мг/24 ч (40 см^2) ротиготина.
Применение исследуемого препарата начинается с базового визита.
Ротиготин будет вводиться один раз в день, начиная с 4 мг/24 ч.
Затем дозы будут повышаться с еженедельным шагом 2 мг/24 ч до тех пор, пока не будет достигнута оптимальная или максимальная доза (16 мг/24 ч) и можно будет начать поддерживающий период.
Продолжительность периода титрования будет варьироваться от 1 до 7 недель ± 3 дня.
Период обслуживания продлится 12 недель ± 5 дней.
После этого, в период деэскалации, доза исследуемого препарата будет уменьшаться на 2 мг/24 ч через день.
Период деэскалации может длиться до 12 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести боли по сравнению с исходным уровнем до конца поддерживающего периода, оцененное с использованием 11-балльной шкалы Лайкерта
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) до окончания поддерживающего периода (поддерживающий период длится 12 недель ± 5 дней после 7-недельного периода титрования)
|
Для оценки средней суточной боли пациентов использовали 11-балльную шкалу Лайкерта. Субъект оценивал свою среднюю боль от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль из когда-либо испытанных). Средняя боль, ощущаемая за последние 7 дней, рассчитывалась по среднему значению ежедневной оценки боли по шкале Лайкерта за 7 дней до соответствующего визита (т. е. по шкале Лайкерта с датой оценки до даты посещения и во время или после визита). срок посещения - 7 дней). Отрицательное значение указывает на улучшение. |
Исходный уровень (посещение 2) до окончания поддерживающего периода (поддерживающий период длится 12 недель ± 5 дней после 7-недельного периода титрования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответивших в конце периода обслуживания
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) до окончания поддерживающего периода (поддерживающий период длится 12 недель ± 5 дней после 7-недельного периода титрования)
|
Респонденты определяются как пациенты, испытывающие уменьшение боли на 2 или более баллов по 11-балльной шкале Лайкерта от исходного уровня до конца поддерживающего периода.
Для оценки средней суточной боли пациентов использовали 11-балльную шкалу Лайкерта.
Пациент оценил свою среднюю боль от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль из когда-либо испытанных).
|
Исходный уровень (посещение 2) до окончания поддерживающего периода (поддерживающий период длится 12 недель ± 5 дней после 7-недельного периода титрования)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца поддерживающего периода в суммарном балле опросника по болезни Паркинсона из 8 пунктов (PDQ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) до окончания поддерживающего периода (поддерживающий период длится 12 недель ± 5 дней после 7-недельного периода титрования)
|
Опросник болезни Паркинсона из 8 пунктов (PDQ-8) (Peto et al, 1998) представляет собой вопросник, который заполняют самостоятельно и который обеспечивает надежную оценку общего состояния здоровья.
PDQ-8 содержит 8 пунктов повседневной жизни, по 1 пункту, выбранному из каждой из следующих 8 шкал: мобильность, повседневная деятельность (ADL), эмоциональное благополучие, стигматизация, социальная поддержка, познание, общение и физический дискомфорт.
Общий балл PDQ-8 представляет собой сумму всех отдельных пунктов, преобразованных в итоговый балл индекса от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на лучшее здоровье.
Отрицательное значение указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (посещение 2) до окончания поддерживающего периода (поддерживающий период длится 12 недель ± 5 дней после 7-недельного периода титрования)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца поддерживающего периода в подшкале депрессии из 7 пунктов Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) до окончания поддерживающего периода (поддерживающий период длится 12 недель ± 5 дней после 7-недельного периода титрования)
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) (Zigmond and Snaith, 1983) представляет собой шкалу самооценки из 14 пунктов для выявления состояний депрессии и тревоги в условиях амбулаторного стационара.
Он включает подшкалу тревоги из 7 пунктов и подшкалу депрессии из 7 пунктов, которые также являются показателями тяжести эмоционального расстройства.
14 пунктов оцениваются от 0 до 3.
Подшкала депрессии из 7 пунктов и подшкала тревоги из 7 пунктов рассчитывались как сумма 7 соответствующих индивидуальных баллов.
Отрицательное значение указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (посещение 2) до окончания поддерживающего периода (поддерживающий период длится 12 недель ± 5 дней после 7-недельного периода титрования)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца поддерживающего периода в подшкале тревожности из 7 пунктов Госпитальной шкалы тревожности и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) до окончания поддерживающего периода (поддерживающий период длится 12 недель ± 5 дней после 7-недельного периода титрования)
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) (Zigmond and Snaith, 1983) представляет собой шкалу самооценки из 14 пунктов для выявления состояний депрессии и тревоги в условиях амбулаторного стационара.
Он включает подшкалу тревоги из 7 пунктов и подшкалу депрессии из 7 пунктов, которые также являются показателями тяжести эмоционального расстройства.
14 пунктов оцениваются от 0 до 3.
Подшкала депрессии из 7 пунктов и подшкала тревоги из 7 пунктов рассчитывались как сумма 7 соответствующих индивидуальных баллов.
Отрицательное значение указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (посещение 2) до окончания поддерживающего периода (поддерживающий период длится 12 недель ± 5 дней после 7-недельного периода титрования)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца поддерживающего периода в комбинированном балле Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS), части II (подшкала повседневной активности [ADL]) и III (подшкала двигательной активности)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) до окончания поддерживающего периода (поддерживающий период длится 12 недель ± 5 дней после 7-недельного периода титрования)
|
Часть II Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) оценивает повседневную деятельность субъекта.
Часть III оценивает двигательную функцию.
UPDRS завершается опросом испытуемого о его/ее общем состоянии в сочетании с любыми наблюдениями, сделанными исследователем (или назначенным им лицом) после предыдущего визита.
Часть II оценивается субъектами, а часть III оценивается врачами.
Часть II UPDRS (Повседневная жизнь) состоит из 13 пунктов, получивших от 0 до 4 баллов. Суммарный балл рассчитывался как сумма этих 13 отдельных баллов.
Часть III UPDRS (двигательная подшкала) состоит из 27 пунктов и подпунктов, получивших от 0 до 4 баллов. Суммарный балл рассчитывался как сумма этих 27 отдельных баллов.
Суммарный балл UPDRS, Части II и III, представляет собой сумму соответствующих отдельных суммарных баллов.
Отрицательное значение указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (посещение 2) до окончания поддерживающего периода (поддерживающий период длится 12 недель ± 5 дней после 7-недельного периода титрования)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца поддерживающего периода в 7 баллах домена классификации боли при болезни Паркинсона
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) до окончания поддерживающего периода (поддерживающий период длится 12 недель ± 5 дней после 7-недельного периода титрования)
|
Классификация боли по шкале болезни Паркинсона классифицирует боль по следующим областям: скелетно-мышечная боль (пункт 1), хроническая боль (пункты 2 и 3), боль, связанная с колебаниями (пункты 4, 5 и 6), ночная боль (пункты 7 и 8). ), орофациальная боль (пункты 9, 10 и 11), изменение цвета; отек/припухлость (пункты 12 и 13) и корешковая боль (пункт 14). Интенсивность боли измеряется по шкале от отсутствия (0) до сильной (3), а частота измеряется по шкале от никогда (0) до очень часто (4). Оценка одного пункта была рассчитана путем умножения серьезности на частоту. Оценка домена рассчитывалась как сумма всех индивидуальных баллов, относящихся к соответствующему домену. Отрицательное значение указывает на улучшение. |
Исходный уровень (посещение 2) до окончания поддерживающего периода (поддерживающий период длится 12 недель ± 5 дней после 7-недельного периода титрования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Ротиготин
Другие идентификационные номера исследования
- PD0004
- 2012-002608-42 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .